A [177Lu]Lu-TEFAPI-06 preklinikai biztonsági értékelése és első emberen végzett transzlációs vizsgálata
2025. december 9. frissítette: Jiangyan Liu, Lanzhou University Second Hospital
[177Lu]Lu-TEFAPI-06 preklinikai biztonsági értékelése és első emberben végzett transzlációs vizsgálata: egy új albumin-kötő FAPI radiofarmakon teranósztikára
Ez a tanulmány első emberen végzett (FIH) feltáró vizsgálaton keresztül kívánja rendszerszerűen értékelni a [177Lu]Lu-TEFAPI-06 biztonságosságát, biodisztribúcióját, doszimetriáját és előzetes terápiás potenciálját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány átfogó „asztalról az ágyhoz” fordítási kutatást jelent, és első rendszerszintű jelentést nyújt a [177Lu]Lu-TEFAPI-06 – egy új albumin-kötő fibroblaszt aktivációs fehérje gátló (FAPI) rádiógyszer – biztonsági profiljáról, valamint sikeres átmenetéről egy első emberi alkalmazásba (FIH).
A kutatók előzetesen értékelték biztonságosságát, dózismérését és terápiás válaszát a fibroblaszt aktivációs fehérje (FAP) túlexpressziójú áttétes szolid tumorokban szenvedő betegekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
- The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Hisztológiailag igazolt, előrehaladott, áttétes szolid tumorok, amelyek rezisztensek vagy intoleránsak a szokásos terápiákra
- ECOG teljesítményállapot 0-2
- Várható élettartam > 3 hónap
- Legalább egy FAP-avidus áttét, amelyet alapvonali [18F]-FAPI PET/CT igazolt
- Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció az első adag előtt
Kizárási kritériumok:
- Kemoterápia, sugárkezelés vagy célzott terápia 4 héten belül
- Súlyos máj- vagy vesefunkciózavar
- Nem kontrollált aktív fertőzés vagy súlyos társbetegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Haladó stádiumú, metastatikus szilárd daganatokkal küzdő betegek
|
Egy új albumin-kötő FAPI radiofarmakon teranósztikához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE-k) előfordulása és súlyossága, a CTCAE v5.0 szerint értékelve
Időkeret: Az alapértékektől a vizsgálati intervenció utolsó adagjától számított 30 napig (kb. 4 hét)
|
A biztonság és a jól tolerálhatóság értékelése a mellékhatások (AE) és a súlyos mellékhatások (SAE) gyakoriságának, időtartamának és súlyosságának rögzítésével történik.
Az értékelés magában foglalja a létfontosságú jelek (vérnyomás, pulzus, légzési sebesség, testhőmérséklet) klinikailag jelentős változásait, a fizikális vizsgálat eredményeit, a 12-csatornás elektrokardiogram (EKG) paramétereit és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat (beleértve a teljes vérképet [CBC], vizeletvizsgálatot, májfunkciós teszteket [LFT] és vesefunkciós teszteket).
A mellékhatások súlyosságát a Nemzeti Rákintézet Általános Mellékhatási Kritériumainak (NCI CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozzák.
|
Az alapértékektől a vizsgálati intervenció utolsó adagjától számított 30 napig (kb. 4 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célzott leziók [18F]-FAPI PET/CT paramétereinek változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapvonal (0. nap) és 1 hónappal a kezelés után.
|
[18F]-FAPI PET/CT felvételek készülnek a FAP expresszió értékelésére a tumor stromában.
A hatékonyság értékelése a célzott leziók Standardizált Felvételi Értékeinek (SUVmax és SUVmean) és Tumor-háttér arányainak (TBR) kvantitatív analízisén alapul.
A nyomjelző felvétel változásai a kiindulási és a követő felvételek között számítják ki.
|
Alapvonal (0. nap) és 1 hónappal a kezelés után.
|
|
A tumor-specifikus szérummarker-szintek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal (0. nap) és 1 hónappal a kezelés után.
|
Perifériás vér mintákat gyűjtenek a tumor-specifikus biomarkerek szérumkoncentrációjának mérésére, amelyek relevánsak a jelzés szempontjából (pl. CEA, CA19-9, PSA vagy egyéb alkalmazható markerek).
A koncentrációs szintek változását értékelik a biokémiai válasz értékelése érdekében.
|
Alapvonal (0. nap) és 1 hónappal a kezelés után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
[177Lu]Lu-TEFAPI-06 biodisztríbuciója és farmakokinetikája
Időkeret: 0,5, 2, 24, 48, 72 és 120 órával az injekció után.
|
A biodisztribúciót a teljes test síkfelvétel és SPECT/CT felvételek kvantitatív elemzésével értékelik.
A nyomjelző felvételét a vérben, normál szervekben (vesék, máj stb.) és daganatos szövetekben sorozatos időpontokban kvantifikálják.
Az elemzett paraméterek közé tartozik a beadott dózis százaléka (%ID) és a beadott dózis százaléka grammonként (%ID/g) minden egyes érdeklődési régió (ROI) esetében.
|
0,5, 2, 24, 48, 72 és 120 órával az injekció után.
|
|
A normál szervekben és a tumoros elváltozásokban elnyelt sugárdózisok
Időkeret: Post-injection at 0.5, 2, 24, 48, 72, and 120 hours.
|
A sugárzási dózismetriát a sorozatos képalkotásból származó biodisztribúciós adatok alapján számítják ki.
A [177Lu]Lu-TEFAPI-06 beadása után teljes test (WB) síkbeli szkintigráfiát és SPECT/CT felvételeket végeznek.
A forrás szervek és a daganat áttétek fölé ROI-kat (érdeklődési területeket) rajzolnak az idő-aktivitási görbék előállításához.
A elnyelt dózisokat (Gy/GBq-ben) a MIRD séma alapján szabványos dózismetriai szoftverekkel (pl. OLINDA/EXM vagy IDAC) becsülik meg.
|
Post-injection at 0.5, 2, 24, 48, 72, and 120 hours.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023A-371
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .