Valutazione della sicurezza preclinica e studio traslazionale di prima somministrazione nell'uomo di [177Lu]Lu-TEFAPI-06
9 dicembre 2025 aggiornato da: Jiangyan Liu, Lanzhou University Second Hospital
Valutazione della sicurezza preclinica e studio traslazionale first-in-human di [177Lu]Lu-TEFAPI-06: Un nuovo radiocomposto FAPI legante l'albumina per la teranostica
Questo studio mira a valutare sistematicamente la sicurezza, la biodistribuzione, la dosimetria e il potenziale terapeutico preliminare di [177Lu]Lu-TEFAPI-06 attraverso una sperimentazione esplorativa di prima somministrazione nell'uomo (FIH).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio rappresenta un'indagine traslazionale completa "dalla panchina al letto del paziente", fornendo il primo rapporto sistematico sul profilo di sicurezza del [177Lu]Lu-TEFAPI-06—un nuovo radiofarmaco inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAPI) legante l'albumina—e la sua transizione di successo in uno studio FIH.
Gli investigatori hanno valutato preliminarmente la sua sicurezza, la dosimetria e la risposta terapeutica in pazienti con tumori solidi metastatici che sovraesprimono la proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni
- Tumori solidi metastatici avanzati confermati istologicamente, refrattari o intolleranti alle terapie standard
- Stato di performance ECOG 0-2
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- Almeno una lesione avidità FAP confermata da [18F]-FAPI PET/CT basale
- Funzione d'organo e midollo osseo adeguata prima della prima dose
Criteri di esclusione:
- Chemioterapia, radioterapia o terapia mirata entro 4 settimane
- Grave disfunzione epatica o renale
- Infezione attiva non controllata o comorbilità gravi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con tumori solidi metastatici avanzati
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Un Nuovo Radiofarmaco FAPI Legante l'Albumina per la Teranostica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e Gravità degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) Valutati mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento di studio (circa 4 settimane)
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La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate registrando la frequenza, la durata e la gravità degli Eventi Avversi (EA) e degli Eventi Avversi Gravi (EAG).
La valutazione include cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura), riscontri dell'esame fisico, parametri dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test di laboratorio clinico (inclusi Emocromo Completo [CBC], Esame delle Urine, Test di Funzionalità Epatica [LFTs] e Test di Funzionalità Renale).
La gravità degli eventi avversi sarà classificata secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) Versione 5.0.
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Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento di studio (circa 4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei parametri PET/CT con [18F]-FAPI nelle lesioni bersaglio
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e 1 mese post-trattamento.
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Le immagini PET/CT con [18F]-FAPI verranno acquisite per valutare l'espressione di FAP nello stroma tumorale.
La valutazione dell'efficacia si baserà sull'analisi quantitativa dei valori di assorbimento standardizzato (SUVmax e SUVmean) e dei rapporti tumore/sfondo (TBR) delle lesioni bersaglio.
Verranno calcolate le variazioni di assorbimento del tracciante tra la scansione basale e quella di follow-up.
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Baseline (Giorno 0) e 1 mese post-trattamento.
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Variazione rispetto al basale dei livelli dei marker sierici tumorali
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e 1 mese post-trattamento.
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Verranno raccolti campioni di sangue periferico per misurare la concentrazione sierica di biomarcatori tumorali specifici rilevanti per l'indicazione (ad esempio, CEA, CA19-9, PSA o altri marcatori applicabili).
La variazione dei livelli di concentrazione sarà valutata per valutare la risposta biochimica.
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Baseline (Giorno 0) e 1 mese post-trattamento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodistribuzione e Farmacocinetica di [177Lu]Lu-TEFAPI-06
Lasso di tempo: 0,5, 2, 24, 48, 72 e 120 ore dopo l'iniezione.
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La biodistribuzione sarà valutata mediante analisi quantitativa delle immagini planari totali corporee e SPECT/CT.
L'assorbimento del tracciante nel sangue, negli organi normali (reni, fegato, ecc.) e nei tessuti tumorali sarà quantificato in punti temporali seriali.
I parametri da analizzare includono la percentuale della dose iniettata (%ID) e la percentuale della dose iniettata per grammo (%ID/g) per ciascuna Regione di Interesse (ROI).
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0,5, 2, 24, 48, 72 e 120 ore dopo l'iniezione.
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Dosi di Radiazioni Assorbite negli Organi Normali e nelle Lesioni Tumorali
Lasso di tempo: Post-iniezione a 0,5, 2, 24, 48, 72 e 120 ore.
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La dosimetria delle radiazioni sarà calcolata sulla base dei dati di biodistribuzione derivanti da immagini seriali.
Dopo la somministrazione di [177Lu]Lu-TEFAPI-06, verranno eseguite scintigrafie planari total body (WB) e scansioni SPECT/CT.
Le ROI saranno disegnate sugli organi sorgente e sulle lesioni tumorali per generare curve tempo-attività.
Le dosi assorbite (in Gy/GBq) saranno stimate utilizzando software di dosimetria standard (ad esempio, OLINDA/EXM o IDAC) basati sullo schema MIRD.
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Post-iniezione a 0,5, 2, 24, 48, 72 e 120 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
16 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023A-371
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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