Preklinisk säkerhetsutvärdering och första translationala studien på människor av [177Lu]Lu-TEFAPI-06
9 december 2025 uppdaterad av: Jiangyan Liu, Lanzhou University Second Hospital
Preklinisk säkerhetsutvärdering och första-in-människa-translationsstudie av [177Lu]Lu-TEFAPI-06: Ett nytt albuminbindande FAPI-radiofarmaceutikum för teranostik
Denna studie syftar till att systematiskt utvärdera säkerheten, biodistributionen, dosimetrin och det preliminära terapeutiska potentialen hos [177Lu]Lu-TEFAPI-06 genom en utforskande första-i-människa (FIH) prövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utgör en omfattande "från labb till sängkant" translationell undersökning och ger den första systematiska rapporten om säkerhetsprofilen för [177Lu]Lu-TEFAPI-06 - ett nytt albuminbindande fibroblastaktiveringsprotein-hämmande (FAPI) radiopharmaka - och dess framgångsrika övergång till en FIH.
Forskarna preliminärt utvärderade dess säkerhet, dosimetri och terapeutiska respons hos patienter med fibroblastaktiveringsprotein (FAP)-överuttryckande metastaserade solida tumörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Histologiskt bekräftade avancerade metastatiska solida tumörer refraktära eller intoleranta mot standardbehandlingar
- ECOG prestationsstatus 0-2
- Livsförväntning > 3 månader
- Minst en FAP-avid lesion bekräftad med baslinje [18F]-FAPI PET/CT
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion före första dosen
Exklusionskriterier:
- Kemoterapi, strålbehandling eller målriktad terapi inom 4 veckor
- Svår leversvikt eller njursvikt
- Okontrollerad aktiv infektion eller svåra komorbiditeter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med avancerade metastaserade solida tumörer
|
En ny albuminbindande FAPI-radiokemikalie för teranostik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) bedömda enligt CTCAE v5.0
Tidsram: Från baslinjen upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen (ungefär 4 veckor)
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom att registrera frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs).
Bedömningen inkluderar kliniskt signifikanta förändringar i vitalparametrar (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, temperatur), fynd vid fysisk undersökning, parametrar för 12-avlednings EKG och kliniska laboratorietester (inklusive fullständigt blodstatus [CBC], urinprov, levertester [LFTs] och njurfunktionstester). Svårighetsgraden för biverkningar kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0. |
Från baslinjen upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen (ungefär 4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i [18F]-FAPI PET/CT-parametrar i mållesioner
Tidsram: Baseline (dag 0) och 1 månad efter behandling.
|
[18F]-FAPI PET/CT-bilder kommer att tas för att utvärdera uttrycket av FAP i tumörstromat. Effektutvärderingen kommer att baseras på kvantitativ analys av Standardiserade Upptagvärden (SUVmax och SUVmean) och Tumör-till-bakgrund-förhållanden (TBR) för mållesionerna. Förändringar i spårämnets upptag mellan baslinjeskanningen och uppföljningsskanningen kommer att beräknas.
|
Baseline (dag 0) och 1 månad efter behandling.
|
|
Förändring från baslinjenivå i tumörspecifika serummarkörnivåer
Tidsram: Baseline (dag 0) och 1 månad efter behandlingen.
|
Perifera blodprover kommer att samlas in för att mäta serumkoncentrationen av tumörspecifika biomarkörer som är relevanta för indikationen (t.ex. CEA, CA19-9, PSA eller andra tillämpliga markörer).
Förändringen i koncentrationsnivåer kommer att bedömas för att utvärdera biokemisk respons. |
Baseline (dag 0) och 1 månad efter behandlingen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biodistribution och farmakokinetik för [177Lu]Lu-TEFAPI-06
Tidsram: 0,5, 2, 24, 48, 72 och 120 timmar efter injektion.
|
Biodistribution kommer att bedömas genom kvantitativ analys av helkropp planar och SPECT/CT-bilder.
Upptag av spårämnet i blod, normala organ (njurar, lever, etc.) och tumörvävnad kommer att kvantifieras vid seriella tidpunkter.
Parametrar som kommer att analyseras inkluderar procentandel injicerad dos (%ID) och procentandel injicerad dos per gram (%ID/g) för varje region av intresse (ROI).
|
0,5, 2, 24, 48, 72 och 120 timmar efter injektion.
|
|
Strålningsabsorberade doser i normala organ och tumörläsioner
Tidsram: Post-injektion efter 0,5, 2, 24, 48, 72 och 120 timmar.
|
Stråldosimetri kommer att beräknas baserat på biodistributionsdata från seriell avbildning.
Efter administration av [177Lu]Lu-TEFAPI-06 kommer helkroppsplanär scintigrafi (WB) och SPECT/CT-skanningar att utföras.
ROI:er kommer att ritas över källorgan och tumörläser för att generera tids-aktivitetskurvor.
Absorberade doser (i Gy/GBq) kommer att uppskattas med standarddosimetrisoftvara (t.ex. OLINDA/EXM eller IDAC) baserat på MIRD-schemat.
|
Post-injektion efter 0,5, 2, 24, 48, 72 och 120 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
16 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Första postat (Faktisk)
23 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023A-371
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .