高血圧患者におけるモバイルアプリケーション支援型モニタリングが治療遵守と生活習慣変化の成功に及ぼす影響
博士論文研究
高血圧（HT）は、繰り返し測定した際の動脈血圧が持続的に140/90 mmHgを超えるものと定義されます。 これは慢性的に血圧が上昇する全身性疾患であり、重篤な健康合併症を引き起こす可能性があります。 スクリーニング、診断、治療法の進歩にもかかわらず、高血圧は先進国および発展途上国において、死亡率と障害の主要な危険因子のままです。 世界的には、約13億人が高血圧とともに生活しています。 今後20年以内に、高血圧は非感染性疾患の最も重要な修正可能な危険因子になると予測されています。 国際的なガイドラインでは、高血圧の診断に24時間自由行動下血圧測定（ABPM）および/または家庭血圧測定（HBPM）を推奨しています。 家庭および/または自由行動下血圧測定は、診療所での測定と比較して、標的臓器障害と心血管リスクに関する優れた予後情報を提供することが実証されています。 それにもかかわらず、自由行動下および家庭血圧測定には、患者の快適さ、睡眠障害、アクセシビリティ、コストなど、いくつかのよく知られた制限があります。
プライマリケアサービスにおける高血圧管理を改善するために、さまざまなモバイル技術の使用が異なる環境で評価されています。 モバイルモニタリングは、血圧（BP）の有意な低下、全死因および高血圧関連の入院の減少、全死因死亡率とコストの低下、生活の質の向上につながる可能性があります。 さらに、技術支援型BP自己モニタリング介入は、看護師主導のモバイルサポート、医師の介入、薬剤レビューと組み合わせることで、優れたBPコントロール成果を示しています。 この研究は、デジタルヘルス技術を看護ケアに統合することに基づいており、モバイルアプリケーション支援型モニタリングを通じて、高血圧患者の治療アドヒアランスと生活習慣改善の成功を高めることを目的としています。 このアプローチを通じて、患者と看護師の相互作用が強化され、個別化されたフィードバックにより自己管理スキルがサポートされます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン／モデル／タイプ：
研究方法：本研究は、無作為化、対照、実験的研究として計画されています。 研究対象集団とサンプル 研究対象集団は、Kilis Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca州立病院の心臓病学および内科外来で経過観察中の高血圧患者で構成されます。 サンプルは、包含基準を満たす高血圧（HT）と診断された患者からなり、サンプルサイズは検出力分析を通じて決定されます。 参加者は、単純無作為抽出法を用いて介入群または対照群に割り当てられます。
介入群と対照群 介入群の参加者には、Bluetooth機能を備えたデジタル血圧モニタリングデバイスと、このデバイスと統合するモバイルアプリケーションが提供されます。 参加者が行った測定値は、モバイルアプリケーションを介して自動的に記録されます。 さらに、アプリケーションは、服薬時間、定期的な血圧測定、およびフォローアップ予定について自動リマインダーを提供します。
対照群の参加者には、Bluetooth機能のない標準的なデジタル血圧デバイスが提供され、測定値はデバイスの内部メモリに保存されます。 対照群は、モバイルアプリケーションやデジタルリマインダーなどの追加の技術的サポートを受けません。
研究の設定と期間 研究は、Kilis Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca州立病院の心臓病学および内科外来で実施されます。 データ収集プロセスは、倫理委員会および機関からの必要な承認を受けた後に開始されます。 研究の総計画期間は18か月で、事前準備、データ収集、3か月のフォローアップ期間、および分析の段階を含みます。
研究グループ／研究のサンプル： 本研究のサンプルは、検出力分析に基づいて計算されたように、介入群20名、対照群20名を含む合計40名の患者で構成されます。
検出力分析では、Chandlerら（2019）による「文化的に調整されたmHealth服薬レジメン自己管理プログラムがヒスパニック系成人高血圧患者の血圧に与える影響」という研究が参考として使用されました。 この研究によると、モバイルアプリケーションを使用する群と使用しない群の治療遵守スコア間に大きな効果量（d = 0.92）を仮定すると、α = 0.05および検出力（1-β）= 0.80で統計的有意性を達成するために必要な最小サンプルサイズは、群あたり20名の参加者と決定されました。
検出力分析は、G*Power 3.9.1ソフトウェアを使用して以下のパラメータで実施されました：
t検定 - 平均：2つの独立した平均の差（2群）。 分析：事前分析：必要なサンプルサイズを計算。 入力：片側/両側 = 両側；効果量 d = 0.9216752；α誤り確率 = 0.05；検出力（1-β誤り確率）= 0.80；配分比 N2/N1 = 1。
出力：非心パラメータ δ = 2.9145929；臨界 t = 2.0243942；自由度 = 38；サンプルサイズ群1 = 20；サンプルサイズ群2 = 20；総サンプルサイズ = 40；実際の検出力 = 0.8106404。
プロジェクト／研究で使用されるデータ収集ツール：
- 質問票：データは、研究者によって開発された質問票を用いた対面インタビューを通じて患者から収集されます。 このフォームは、参加者の年齢、性別、婚姻状況、教育レベル、職業、病歴期間、および薬物使用などの人口統計学的および臨床的特徴を収集するために設計されました。 質問票は42項目からなり、関連文献のレビューに基づいて研究者によって作成されました。
- 高血圧患者の治療遵守および生活習慣変更成功評価尺度：患者の治療遵守レベルおよび生活習慣変更の成功度は、「高血圧患者の治療遵守および生活習慣変更成功評価尺度」を使用して測定されます。 この尺度は18項目からなり、5つの因子で構成されています。 尺度の項目は、「決してない」（1点）から「常にある」（5点）までの5段階リッカート尺度で採点され、中間のアンカーとして「まれにある」（2点）、「時々ある」（3点）、「頻繁にある」（4点）があります。
この尺度には5つの下位次元があります：
医療治療への遵守（項目1、2、3、4、5） 治療過程における医師とのコミュニケーション（項目13、14、15） 健康的な食事（項目7、8、9） 身体活動と体重管理（項目10、11、12） 塩分および加工食品の消費（項目16、17、18） 尺度から得られる総スコアは18から90の範囲です。 ROC曲線法によって決定された尺度の最適カットオフポイントは68点と確立されています。
c. 研究手順 研究開始前に、参加者に研究について説明し、書面および口頭での同意を得ます。 研究の開始時に、質問票フォームおよび「高血圧患者の治療遵守および生活習慣変更成功評価尺度」が、両群の全参加者に対して事前テストとして実施されます。
介入群の手順
事前テスト実施後、介入群の参加者にはBluetooth同期機能を備えたデジタル血圧モニタリングデバイスが提供され、統合モバイルアプリケーションがスマートフォンにインストールされます。 参加者が行った血圧測定値は、モバイルアプリケーションを介して自動的に記録され、デジタルデータベースに保存されます。 さらに、モバイルアプリケーションは、以下の事項について参加者に定期的な自動リマインダーおよび通知を送信します：
- 服薬時間
- 医師のフォローアップ予約
- 定期的な血圧測定時間
この介入は、技術支援によるモニタリングと積極的な患者管理を提供することを目的としています。
対照群の手順 対照群の参加者には、Bluetooth機能のない標準的なデジタル血圧モニタリングデバイスが提供されます。 これらの参加者は、定期的に血圧測定を行い、提供された印刷されたフォローアップフォームに手動で記録するように指示されます。 対照群は、介入群に提供されるモバイルアプリケーション、自動データ記録、またはリマインダーシステムなどの追加の技術的サポートを受けず、標準的なケアプロトコルに従います。
指定されたフォローアップ期間の終了時に、開始時に実施された同じ測定機器が、両群に対して事後テストとして再実施されます。 その後、介入の有効性が群間比較を通じて評価されます。 この方法論により、標準ケアと比較して、モバイルヘルスベースのモニタリング介入が患者の臨床パラメータおよび治療遵守に及ぼす有効性を検討することが可能になります。
d. プロジェクト／研究データの評価：データは、Statistical Package for Social Sciences-SPSS 25.0パッケージプログラムを使用して評価され、記述統計として頻度、パーセンテージ、平均および標準偏差が使用され、連続変数の正規分布を確認するためにShapiro Wilk検定が使用されます。 カテゴリ変数間の差を調べるために、適切な条件下でStudent t検定、カイ二乗検定、Mann-Whitney U検定およびKruskal Wallis検定、Anova検定が適用されます。 統計的有意水準はp<0.05と見なされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Özlem Ovayolu, Prof. Dr.
- 電話番号：+905462101692
- メール：drovayolu@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mehmet Ali Bozkurt, PhD Student
- 電話番号：+905535680466
- メール：mehmetali1903.mab@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 少なくとも6か月前に高血圧と診断されていること。
- 自発的に研究に参加する意思があること。
- 18歳以上であること。
- スマートフォンを使用できること。
- 読み書きができること（識字能力を有すること）。
除外基準:
- 他の重篤な心血管疾患（例：心不全、不整脈）を有する患者。
- スマートフォンを使用できないこと（介入群の場合）。
- 妊娠中であること。
- 同意の撤回または研究からの離脱を希望すること。
- 診断された精神障害が存在すること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群 - モバイルアプリ支援フォローアップ
このグループの参加者には、Bluetooth対応のデジタル血圧計と統合モバイルアプリケーションが提供されます。 事前テスト実施後、介入グループの参加者にはBluetooth同期機能を備えたデジタル血圧モニタリングデバイスが提供され、統合モバイルアプリケーションがスマートフォンにインストールされます。 参加者が測定した血圧値は、モバイルアプリケーションを通じて自動的に記録され、デジタルデータベースに保存されます。 さらに、アプリケーションは定期的な自動リマインダーと通知を参加者に送信し、以下に関する情報を提供します： 服薬時間 医師のフォローアップ予約 定期的な血圧測定時間 この介入は、テクノロジーを活用したモニタリングと積極的な患者管理の促進を目的としています。 |
参加者には、モバイルアプリケーションと統合されたBluetooth対応デジタル血圧計が提供されます。
このアプリケーションは血圧測定値を自動的に記録し、服薬、定期的な血圧測定、フォローアップ予定の自動リマインダーを提供します。
この介入は、高血圧患者の治療遵守を向上させ、成功した生活習慣改善を促進することを目的としています。
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介入なし：対照群 - 標準的経過観察
対照群の参加者には、Bluetooth機能のない標準的なデジタル血圧測定装置が提供されます。
これらの参加者には、定期的に血圧測定を行い、提供された印刷された追跡フォームに手動で記録するよう指示されます。
対照群は、介入群に提供されるモバイルアプリケーション、自動データ記録、リマインダーシステムなどの追加の技術的サポートを受けません。代わりに、標準的な追跡プロセスが実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの収縮期血圧および拡張期血圧の変化（3か月時点）
時間枠：ベースライン、3か月目（3か月）
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参加者の血圧は3か月間、1日2回（朝と夕方）測定されます。
介入群では、測定値はBluetooth対応デバイスを介してモバイルアプリケーションに自動的に転送されます。
対照群では、測定値は標準的なデジタルデバイスのメモリに記録されます。
結果は水銀柱ミリメートル（mmHg）で報告されます。
ベースラインと3か月後の平均血圧値の変化が分析されます。
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ベースライン、3か月目（3か月）
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月次3における「高血圧患者の治療遵守および生活習慣改善成功度評価スケール」総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび3か月後
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治療遵守およびライフスタイル変化は、Esirgen（2018）によって開発された「高血圧患者の治療遵守およびライフスタイル変化成功度評価尺度」（Hipertansif Bireylerin Tedaviye Uyum ve Yaşam Değişikliği Başarısını Değerlendirme Ölçeği）を使用して評価されます。
この尺度は、5つの下位次元（薬物治療遵守、医師とのコミュニケーション、健康的な栄養摂取、身体活動と体重管理、塩分およびファストフード摂取）にわたる18項目で構成されています。
総合スコアは18（最小）から90（最大）の範囲です。
スコアが高いほど、治療遵守および積極的なライフスタイル行動が良好であることを示し、68以上のスコアは「遵守良好」とみなされます。
ベースラインと3ヶ月後の総合スコアの変化が分析されます。
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ベースラインおよび3か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Özlem Ovayolu, Prof. Dr.、https://www.gaziantep.edu.tr/
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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