A mobilalkalmazás által támogatott monitorozás hatása a kezelési betartásra és az életmódváltozás sikerességére hypertoniás betegek esetében

1. Kutatási tervezés/modell/típus:

   A vizsgálat módszertana: Ezt a tanulmányt randomizált, kontrollált és kísérleti jellegűnek tervezték. Vizsgálati populáció és minta: A vizsgálati populációt a Kilis Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca Állami Kórház kardiológiai és belgyógyászati ambulanciáin gondozott hipertóniás betegek alkotják. A mintát a beválogatási kritériumoknak megfelelő, magas vérnyomás (HT) diagnózisú betegek alkotják, a minta nagyságát pedig erőanalízissel határozzák meg. A résztvevőket egyszerű véletlen mintavételi módszerrel osztják be intervenciós vagy kontrollcsoportba.

   Intervenciós és kontrollcsoportok: Az intervenciós csoport résztvevői kapnak egy Bluetooth-kompatibilis digitális vérnyomásmérő eszközt és egy ezzel integrált mobilalkalmazást. A résztvevők által végzett mérések a mobilalkalmazás segítségével automatikusan rögzítésre kerülnek. Ezenkívül az alkalmazás automatikus emlékeztetőket biztosít a gyógyszerszedésre, az ütemezett vérnyomásmérésekre és a kontrollvizsgálatokra.

   A kontrollcsoport résztvevői egy szabványos, Bluetooth funkció nélküli digitális vérnyomásmérő eszközt kapnak, méréseik pedig az eszköz belső memóriájában tárolódnak. A kontrollcsoport nem kap további technológiai támogatást, például mobilalkalmazást vagy digitális emlékeztetőket.

   Vizsgálati helyszín és időtartam: A vizsgálat a Kilis Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca Állami Kórház kardiológiai és belgyógyászati ambulanciáin kerül lebonyolításra. Az adatgyűjtési folyamat az etikai bizottság és az intézmény szükséges engedélyeinek megszerzése után kezdődik. A vizsgálat tervezett teljes időtartama 18 hónap, amely magában foglalja az előkészítő munkálatokat, az adatgyűjtést, egy három hónapos követési időszakot és az elemzést.

2. A vizsgálat csoportja/mintája: A vizsgálat mintáját összesen 40 beteg alkotja, beleértve 20 főt az intervenciós csoportban és 20 főt a kontrollcsoportban, amint azt az erőanalízis alapján számították. Az erőanalízis során a Chandler és mtsai (2019) „A kulturálisan testre szabott mHealth gyógyszerrendszer önmenedzselési program hatása a hipertóniás hispán felnőttek vérnyomására” című tanulmányát vették alapul. E tanulmány szerint, feltételezve egy nagy hatásnagyságot (d = 0,92) a mobilalkalmazást használó csoport és a nem használó csoport kezelésbetartási pontszámai között, a minimálisan szükséges minta nagyságát csoportonként 20 résztvevőnek határozták meg, hogy statisztikai szignifikanciát érjünk el α = 0,05 és erő (1-β) = 0,80 mellett.

   Az erőanalízist a G*Power 3.9.1 szoftverrel végezték el a következő paraméterekkel:

   t-próbák - Átlagok: Két független átlag különbsége (két csoport). Elemzés: A priori: Számítsa ki a szükséges minta nagyságot. Bemenet: Farok(ak) = Kétoldali; Hatásnagyság d = 0,9216752; α hiba valószínűség = 0,05; Erő (1-β hiba valószínűség) = 0,80; Allokációs arány N2/N1 = 1.

   Kimenet: Nemcentrális paraméter δ = 2,9145929; Kritikus t = 2,0243942; szf = 38; Minta nagyság 1. csoport = 20; Minta nagyság 2. csoport = 20; Teljes minta nagyság = 40; Tényleges erő = 0,8106404.

3. A projekt/kutatásban használt adatgyűjtő eszközök:

   1. Kérdőív: Az adatokat a betegektől a kutatók által kifejlesztett kérdőív segítségével, személyes interjúk formájában gyűjtik. Ezt az űrlapot a résztvevők demográfiai és klinikai jellemzőinek (például életkor, nem, családi állapot, iskolai végzettség, foglalkozás, betegség időtartama, gyógyszerhasználat) összegyűjtésére tervezték. A kérdőív 42 tételből áll, és a kutatók a releváns szakirodalom áttekintése alapján hozták létre.
   2. Hipertóniás egyének kezelésbetartásának és életmódváltás sikerességének értékelési skálája: A betegek kezelésbetartási szintjét és életmódváltás sikerességét a „Hipertóniás egyének kezelésbetartásának és életmódváltás sikerességének értékelési skálája” segítségével mérik. A skála 18 tételből áll és öt faktort tartalmaz. A skála tételeit ötfokozatú Likert-skálán pontozzák, amely a „Soha” (1 pont) és a „Mindig” (5 pont) között mozog, köztes rögzítőpontokkal: „Ritkán” (2 pont), „Néha” (3 pont) és „Gyakran” (4 pont).

A skálának öt szubdimenziója van:

Orvosi kezelés betartása (1., 2., 3., 4., 5. tételek) Kommunikáció az orvossal a kezelés során (13., 14., 15. tételek) Egészséges táplálkozás (7., 8., 9. tételek) Testmozgás és testsúlykontroll (10., 11., 12. tételek) Só és feldolgozott élelmiszer fogyasztása (16., 17., 18. tételek) A skálából elérhető teljes pontszám 18 és 90 között mozog. A skála optimális vágópontját, amelyet az ROC-görbe módszerrel határoztak meg, 68 pontban állapították meg.

c. Vizsgálati eljárás: A vizsgálat megkezdése előtt a résztvevőket tájékoztatják a kutatásról, és írásos és szóbeli hozzájárulásukat megkérik. A vizsgálat elején mindkét csoport összes résztvevője kitölti a Kérdőív űrlapot és a „Hipertóniás egyének kezelésbetartásának és életmódváltás sikerességének értékelési skáláját” előtesztként.

Az intervenciós csoport eljárása

Az előteszt kitöltése után az intervenciós csoport résztvevői kapnak egy Bluetooth-szinkronizációval rendelkező digitális vérnyomásmérő eszközt, és integrált mobilalkalmazás telepítésre kerül okostelefonjukra. A résztvevők által végzett vérnyomásmérések a mobilalkalmazás segítségével automatikusan rögzítésre kerülnek és digitális adatbázisban tárolódnak. Ezenkívül a mobilalkalmazás rendszeres automatikus emlékeztetőket és értesítéseket küld a résztvevőknek a következőkre vonatkozóan:

• Gyógyszerszedési időpontok
• Orvosi kontrollvizsgálatok
• Időszakos vérnyomásmérési időpontok

Ezen intervenció célja a technológia által támogatott monitorozás és proaktív betegmenedzsment biztosítása.

A kontrollcsoport eljárása: A kontrollcsoport résztvevői kapnak egy szabványos, Bluetooth-képesség nélküli digitális vérnyomásmérő eszközt. E résztvevőket arra utasítják, hogy rendszeresen végezzék el vérnyomásméréseiket, és manuálisan rögzítsék azokat a nekik átadott nyomtatott követési űrlapokon. A kontrollcsoport nem kapja meg az intervenciós csoportnak nyújtott további technológiai támogatást, például a mobilalkalmazást, az automatikus adatrögzítést vagy az emlékeztető rendszert; ők a szabványos ellátási protokollt követik.

A meghatározott követési időszak végén mindkét csoportnak újra kiadják ugyanazokat a mérési eszközöket, mint a kezdetekor, utótesztként. Az intervenció hatékonyságát ezután csoportközi összehasonlítással értékelik. Ez a módszertan lehetővé teszi a mobil egészségügyi alapú monitorozó intervenció hatékonyságának vizsgálatát a betegek klinikai paramétereire és kezelésbetartására vonatkozóan a szabványos ellátáshoz képest.

d. Projekt/kutatási adatok értékelése: Az adatokat az SPSS 25.0 (Statistical Package for Social Sciences) csomagprogrammal értékelik, és a leíró statisztikákhoz gyakoriságot, százalékot, átlagot és szórást használnak, a folytonos változók normális eloszlásának ellenőrzésére pedig a Shapiro-Wilk tesztet alkalmazzák. A kategorikus változók közötti különbségek vizsgálatára a megfelelő feltételek mellett Student t-próbát, Khi-négyzet tesztet, Mann-Whitney U-t és Kruskal-Wallis, ANOVA teszteket alkalmaznak. A statisztikai szignifikancia szintjét p<0,05-nek fogadják el.