El Impacto del Monitoreo Soportado por Aplicación Móvil en el Cumplimiento del Tratamiento y el Éxito en los Cambios de Estilo de Vida en Pacientes Hipertensos

1. Diseño/Modelo/Tipo de Investigación:

   Método del estudio: Este estudio está planificado como aleatorizado, controlado y experimental. Población y Muestra del Estudio La población del estudio estará compuesta por pacientes hipertensos que están en seguimiento en las consultas externas de cardiología y medicina interna del Hospital Estatal Kilis Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca. La muestra estará compuesta por pacientes diagnosticados con Hipertensión (HT) que cumplan los criterios de inclusión, con el tamaño de la muestra determinado mediante un análisis de potencia. Los participantes serán asignados a un grupo de intervención o a un grupo de control utilizando un método de muestreo aleatorio simple.

   Grupos de Intervención y Control A los participantes del grupo de intervención se les proporcionará un dispositivo digital de monitorización de la presión arterial con capacidad Bluetooth y una aplicación móvil que se integre con este dispositivo. Las mediciones tomadas por los participantes se registrarán automáticamente a través de la aplicación móvil. Además, la aplicación proporcionará recordatorios automatizados para la toma de medicación, las mediciones programadas de la presión arterial y las citas de seguimiento.

   A los participantes del grupo de control se les entregará un dispositivo digital estándar de presión arterial sin funcionalidad Bluetooth, y sus mediciones se almacenarán en la memoria interna del dispositivo. El grupo de control no recibirá ningún soporte tecnológico adicional, como una aplicación móvil o recordatorios digitales.

   Entorno y Duración del Estudio El estudio se llevará a cabo en las consultas externas de cardiología y medicina interna del Hospital Estatal Kilis Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca. El proceso de recolección de datos comenzará después de recibir las aprobaciones necesarias del comité de ética y de la institución. La duración total planificada del estudio es de 18 meses, que incluye las fases de preparación preliminar, recolección de datos, un período de seguimiento de tres meses y análisis.

2. Grupo de Estudio/Muestra del Estudio: La muestra de este estudio estará compuesta por un total de 40 pacientes, incluyendo 20 en el grupo de intervención y 20 en el grupo de control, según el cálculo basado en un análisis de potencia.

   En el análisis de potencia, se utilizó como referencia el estudio de Chandler et al. (2019) titulado "Impacto de un programa de autogestión del régimen de medicación mHealth culturalmente adaptado sobre la presión arterial en adultos hispanos hipertensos". Según este estudio, asumiendo un tamaño del efecto grande (d = 0.92) entre las puntuaciones de adherencia al tratamiento del grupo que utiliza la aplicación móvil y el grupo que no la utiliza, el tamaño mínimo de muestra requerido se determinó como 20 participantes por grupo para alcanzar significación estadística con α = 0.05 y potencia (1-β) = 0.80.

   El análisis de potencia se realizó utilizando el software G*Power 3.9.1 con los siguientes parámetros:

   Pruebas t - Medias: Diferencia entre dos medias independientes (dos grupos). Análisis: A priori: Calcular el tamaño de muestra requerido. Entrada: Cola(s) = Dos; Tamaño del efecto d = 0.9216752; Probabilidad de error α = 0.05; Potencia (1- probabilidad de error β) = 0.80; Proporción de asignación N2/N1 = 1.

   Salida: Parámetro de no centralidad δ = 2.9145929; t crítico = 2.0243942; gl = 38; Tamaño de muestra grupo 1 = 20; Tamaño de muestra grupo 2 = 20; Tamaño total de muestra = 40; Potencia real = 0.8106404.

3. Herramientas de Recolección de Datos a Utilizar en el Proyecto/Investigación:

   1. Formulario de Cuestionario: Los datos se recopilarán de los pacientes mediante entrevistas cara a cara utilizando un cuestionario desarrollado por los investigadores. Este formulario fue diseñado para recopilar las características demográficas y clínicas de los participantes, como edad, género, estado civil, nivel educativo, ocupación, duración de la enfermedad y uso de medicación. El cuestionario consta de 42 ítems y fue creado por los investigadores basándose en una revisión de la literatura relevante.
   2. Escala de Evaluación de la Adherencia al Tratamiento y el Éxito en el Cambio de Vida de Individuos Hipertensos: Los niveles de adherencia al tratamiento y éxito en la modificación del estilo de vida entre los pacientes se medirán utilizando la "Escala para Evaluar la Adherencia al Tratamiento y el Éxito en la Modificación del Estilo de Vida en Individuos Hipertensos". La escala está compuesta por 18 ítems y consta de cinco factores. Los ítems de la escala se puntúan en una escala Likert de cinco puntos que va desde "Nunca" (1 punto) hasta "Siempre" (5 puntos), con anclajes intermedios de "Rara vez" (2 puntos), "A veces" (3 puntos) y "Frecuentemente" (4 puntos).

La escala tiene cinco subdimensiones:

Adherencia al tratamiento médico (ítems 1, 2, 3, 4, 5) Comunicación con el médico durante el proceso de tratamiento (ítems 13, 14, 15) Dieta saludable (ítems 7, 8, 9) Actividad física y control de peso (ítems 10, 11, 12) Consumo de sal y alimentos procesados (ítems 16, 17, 18) La puntuación total obtenible de la escala oscila entre 18 y 90. El punto de corte óptimo para la escala, determinado por el método de la curva ROC, se ha establecido en 68 puntos.

c. Procedimiento del Estudio Antes del inicio del estudio, se informará a los participantes sobre la investigación y se obtendrá su consentimiento escrito y verbal. Al comienzo del estudio, el Formulario de Cuestionario y la "Escala para Evaluar la Adherencia al Tratamiento y el Éxito en la Modificación del Estilo de Vida en Individuos Hipertensos" se administrarán como pre-test a todos los participantes de ambos grupos.

Procedimiento para el Grupo de Intervención

Tras la administración del pre-test, a los participantes del grupo de intervención se les proporcionará un dispositivo digital de monitorización de la presión arterial con sincronización Bluetooth, y se instalará una aplicación móvil integrada en sus teléfonos inteligentes. Las mediciones de presión arterial tomadas por los participantes se registrarán automáticamente a través de la aplicación móvil y se almacenarán en una base de datos digital. Además, la aplicación móvil enviará recordatorios y notificaciones automatizadas regulares a los participantes con respecto a:

• Horarios de toma de medicación
• Citas de seguimiento con el médico
• Horarios de medición periódica de la presión arterial

Esta intervención tiene como objetivo proporcionar un seguimiento con apoyo tecnológico y una gestión proactiva del paciente.

Procedimiento para el Grupo de Control A los participantes del grupo de control se les entregará un dispositivo digital estándar de monitorización de la presión arterial sin capacidad Bluetooth. Se instruirá a estos participantes para que realicen sus mediciones de presión arterial regularmente y las registren manualmente en formularios de seguimiento impresos que se les proporcionarán. El grupo de control no recibirá el soporte tecnológico adicional ofrecido al grupo de intervención, como la aplicación móvil, el registro automático de datos o el sistema de recordatorios; seguirán el protocolo de atención estándar.

Al finalizar el período de seguimiento especificado, se readministrarán a ambos grupos los mismos instrumentos de medición aplicados al principio, como post-test. Luego, la efectividad de la intervención se evaluará mediante una comparación intergrupal. Esta metodología permitirá examinar la eficacia de la intervención de seguimiento basada en salud móvil en los parámetros clínicos y la adherencia al tratamiento de los pacientes en comparación con la atención estándar.

d. Evaluación de los Datos del Proyecto/Investigación: Los datos se evaluarán utilizando el programa de paquete Statistical Package for Social Sciences-SPSS 25.0, y se utilizarán frecuencia, porcentaje, media y desviación estándar como estadísticas descriptivas, y se utilizará la prueba de Shapiro Wilk para verificar la distribución normal de las variables continuas. Se aplicarán las pruebas t de Student, Chi-cuadrado, U de Mann-Whitney y Kruskal Wallis, y pruebas Anova bajo las condiciones apropiadas para examinar las diferencias entre variables categóricas. El nivel de significación estadística se aceptará como p<0.05.