Влияние мониторинга с поддержкой мобильных приложений на соблюдение лечения и успех в изменении образа жизни у пациентов с гипертонией

1. Дизайн/модель/тип исследования:

   Метод исследования: Данное исследование планируется как рандомизированное, контролируемое и экспериментальное. Популяция и выборка исследования: Популяция исследования будет состоять из пациентов с артериальной гипертензией, находящихся под наблюдением в кардиологическом и терапевтическом амбулаторных отделениях Государственной больницы имени профессора Алаэддина Явашча в Килисе. Выборка будет составлена из пациентов с диагнозом артериальной гипертензии (АГ), соответствующих критериям включения, при этом размер выборки будет определен с помощью анализа мощности. Участники будут распределены в интервенционную или контрольную группу методом простой случайной выборки.

   Интервенционная и контрольная группы: Участникам интервенционной группы будет предоставлен цифровой тонометр с функцией Bluetooth и мобильное приложение, интегрированное с этим устройством. Измерения, проведенные участниками, будут автоматически регистрироваться через мобильное приложение. Кроме того, приложение будет предоставлять автоматические напоминания о приеме лекарств, запланированных измерениях артериального давления и контрольных визитах к врачу.

   Участникам контрольной группы будет предоставлен стандартный цифровой тонометр без функции Bluetooth, и их измерения будут сохраняться во внутренней памяти устройства. Контрольная группа не будет получать какую-либо дополнительную технологическую поддержку, такую как мобильное приложение или цифровые напоминания.

   Место проведения и продолжительность исследования: Исследование будет проводиться в кардиологическом и терапевтическом амбулаторных отделениях Государственной больницы имени профессора Алаэддина Явашча в Килисе. Процесс сбора данных начнется после получения необходимых разрешений от этического комитета и учреждения. Общая планируемая продолжительность исследования составляет 18 месяцев, включая этапы предварительной подготовки, сбора данных, трехмесячного периода наблюдения и анализа.

2. Исследуемая группа/выборка исследования: Выборка данного исследования будет состоять из 40 пациентов, включая 20 в интервенционной группе и 20 в контрольной группе, что было рассчитано на основе анализа мощности.

   В анализе мощности в качестве ориентира использовалось исследование Чендлера и др. (2019) под названием «Влияние культурно адаптированной программы самостоятельного управления медикаментозным режимом с использованием мобильного здравоохранения на артериальное давление среди латиноамериканских взрослых с гипертензией». Согласно этому исследованию, предполагая большой размер эффекта (d = 0,92) между показателями приверженности лечению в группе, использующей мобильное приложение, и группе, не использующей его, минимально необходимый размер выборки был определен как 20 участников в каждой группе для достижения статистической значимости при α = 0,05 и мощности (1-β) = 0,80.

   Анализ мощности был проведен с использованием программного обеспечения G*Power 3.9.1 со следующими параметрами:

   t-критерии - Средние: Разница между двумя независимыми средними (две группы). Анализ: A priori: Вычисление требуемого размера выборки. Входные данные: Хвост(ы) = Двусторонний; Размер эффекта d = 0,9216752; Вероятность ошибки α = 0,05; Мощность (1-β вероятность ошибки) = 0,80; Коэффициент распределения N2/N1 = 1.

   Результаты: Параметр нецентральности δ = 2,9145929; Критическое значение t = 2,0243942; Степени свободы = 38; Размер выборки группы 1 = 20; Размер выборки группы 2 = 20; Общий размер выборки = 40; Фактическая мощность = 0,8106404.

3. Инструменты сбора данных, которые будут использоваться в проекте/исследовании:

   1. Анкета: Данные будут собираться от пациентов с помощью личных интервью с использованием анкеты, разработанной исследователями. Эта форма была разработана для сбора демографических и клинических характеристик участников, таких как возраст, пол, семейное положение, уровень образования, род занятий, продолжительность заболевания и прием лекарств. Анкета состоит из 42 пунктов и была создана исследователями на основе обзора соответствующей литературы.
   2. Шкала оценки приверженности лечению и успешности изменения образа жизни у лиц с гипертензией: Уровни приверженности лечению и успешности модификации образа жизни среди пациентов будут измеряться с помощью «Шкалы оценки приверженности лечению и успешности изменения образа жизни у лиц с артериальной гипертензией». Шкала состоит из 18 пунктов и включает пять факторов. Пункты шкалы оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от «Никогда» (1 балл) до «Всегда» (5 баллов), с промежуточными якорями «Редко» (2 балла), «Иногда» (3 балла) и «Часто» (4 балла).

Шкала имеет пять суб-измерений:

Соблюдение медикаментозного лечения (пункты 1, 2, 3, 4, 5) Общение с врачом в процессе лечения (пункты 13, 14, 15) Здоровое питание (пункты 7, 8, 9) Физическая активность и контроль веса (пункты 10, 11, 12) Потребление соли и переработанных продуктов (пункты 16, 17, 18) Общий балл, который можно получить по шкале, варьируется от 18 до 90. Оптимальная точка отсечения для шкалы, определенная методом кривой ROC, установлена на уровне 68 баллов.

c. Процедура исследования: До начала исследования участники будут проинформированы об исследовании, и будет получено их письменное и устное согласие. В начале исследования всем участникам обеих групп в качестве предварительного теста будет предложена Анкета и «Шкала оценки приверженности лечению и успешности изменения образа жизни у лиц с артериальной гипертензией».

Процедура для интервенционной группы

После проведения предварительного тестирования участникам интервенционной группы будет предоставлен цифровой тонометр с функцией синхронизации по Bluetooth, и интегрированное мобильное приложение будет установлено на их смартфоны. Измерения артериального давления, проведенные участниками, будут автоматически регистрироваться через мобильное приложение и сохраняться в цифровой базе данных. Кроме того, мобильное приложение будет отправлять участникам регулярные автоматические напоминания и уведомления относительно:

• Времени приема лекарств
• Контрольных визитов к врачу
• Времени периодических измерений артериального давления

Данная интервенция направлена на обеспечение мониторинга с технологической поддержкой и проактивного управления пациентом.

Процедура для контрольной группы: Участникам контрольной группы будет предоставлен стандартный цифровой тонометр без функции Bluetooth. Этим участникам будет дано указание регулярно проводить измерения артериального давления и вручную записывать их на предоставленных печатных формах наблюдения. Контрольная группа не будет получать дополнительную технологическую поддержку, предлагаемую интервенционной группе, такую как мобильное приложение, автоматическую регистрацию данных или систему напоминаний; они будут следовать стандартному протоколу лечения.

По окончании установленного периода наблюдения тем же измерительным инструментам, применявшимся в начале, будет повторно проведено пост-тестирование в обеих группах. Затем эффективность интервенции будет оценена путем межгруппового сравнения. Данная методология позволит изучить эффективность интервенции мониторинга на основе мобильного здравоохранения на клинические параметры пациентов и приверженность лечению по сравнению со стандартным лечением.

d. Оценка данных проекта/исследования: Данные будут оценены с использованием пакетной программы Статистический пакет для социальных наук - SPSS 25.0, и в качестве описательной статистики будут использованы частота, процент, среднее значение и стандартное отклонение, а для проверки нормального распределения непрерывных переменных будет использован тест Шапиро-Уилка. t-критерий Стьюдента, критерий хи-квадрат, U-критерий Манна-Уитни и критерий Крускала-Уоллиса, тесты Anova будут применены при соответствующих условиях для изучения различий между категориальными переменными. Уровень статистической значимости будет принят как p<0,05.