移动应用程序支持的监测对高血压患者治疗依从性与生活方式改变成功的影响

1. 研究设计/模型/类型：

   研究方法：本研究计划为随机、对照、实验性研究。 研究人群与样本 研究人群将由在基利斯Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca州立医院心脏科和内科门诊随访的高血压患者组成。 样本将由符合纳入标准、经功效分析确定样本量的高血压（HT）诊断患者构成。 参与者将采用简单随机抽样方法分配到干预组或对照组。

   干预组与对照组 干预组参与者将获得具备蓝牙功能的数字血压监测设备和与之集成的移动应用程序。 参与者测量的数据将通过移动应用程序自动记录。 此外，该应用程序将提供药物服用、预定血压测量和随访预约的自动提醒。

   对照组参与者将获得不具备蓝牙功能的标准数字血压设备，其测量数据将存储在设备内部存储器中。 对照组不会获得任何额外的技术支持，如移动应用程序或数字提醒。

   研究环境与持续时间 研究将在基利斯Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca州立医院心脏科和内科门诊进行。 数据收集过程将在获得伦理委员会和机构必要批准后开始。 研究总计划持续时间为18个月，包括初步准备、数据收集、三个月随访期和分析阶段。

2. 研究组/研究样本：本研究样本将包括总计40名患者，根据功效分析计算，干预组20名，对照组20名。

   在功效分析中，参考了Chandler等人（2019）题为“文化定制移动健康药物方案自我管理项目对西班牙裔高血压成人血压的影响”的研究。 根据该研究，假设使用移动应用程序组与未使用组的治疗依从性评分之间存在大效应量（d = 0.92），为在α = 0.05和功效（1-β）= 0.80水平达到统计学显著性，确定每组所需最小样本量为20名参与者。

   功效分析使用G*Power 3.9.1软件进行，参数如下：

   t检验 - 均值：两个独立均值差异（两组）。 分析：先验分析：计算所需样本量。 输入：尾数 = 双尾；效应量 d = 0.9216752；α错误概率 = 0.05；功效（1-β错误概率）= 0.80；分配比例 N2/N1 = 1。

   输出：非中心参数 δ = 2.9145929；临界 t = 2.0243942；自由度 = 38；第1组样本量 = 20；第2组样本量 = 20；总样本量 = 40；实际功效 = 0.8106404。

3. 项目/研究中使用的数据收集工具：

   1. 问卷表：数据将通过研究人员开发的问卷，以面对面访谈方式从患者收集。 该表格旨在收集参与者的年龄、性别、婚姻状况、教育水平、职业、病程和药物使用等人口统计学和临床特征。 问卷包含42个项目，由研究人员根据相关文献回顾编制。
   2. 高血压患者治疗依从性与生活方式改变成功评估量表：患者治疗依从性和生活方式改变成功水平将使用“高血压患者治疗依从性与生活方式改变成功评估量表”测量。 该量表由18个项目组成，包含五个因子。 量表项目采用五点李克特量表评分，从“从不”（1分）到“总是”（5分），中间锚点为“很少”（2分）、“有时”（3分）和“经常”（4分）。

该量表有五个子维度：

药物治疗依从性（项目1、2、3、4、5） 治疗过程中与医生沟通（项目13、14、15） 健康饮食（项目7、8、9） 体力活动与体重控制（项目10、11、12） 盐与加工食品摄入（项目16、17、18） 量表总分范围为18至90分。 通过ROC曲线方法确定的最佳临界点已设定为68分。

c. 研究程序 研究开始前，参与者将被告知研究内容，并获得其书面和口头同意。 研究开始时，两组所有参与者将作为前测填写问卷表和“高血压患者治疗依从性与生活方式改变成功评估量表”。

干预组程序

前测完成后，干预组参与者将获得具备蓝牙同步功能的数字血压监测设备，并在其智能手机上安装集成移动应用程序。 参与者测量的血压数据将通过移动应用程序自动记录并存储在数字数据库中。 此外，移动应用程序将定期向参与者发送自动提醒和通知，内容包括：

• 药物服用时间
• 医生随访预约
• 定期血压测量时间

此干预旨在提供技术支持的监测和主动患者管理。

对照组程序 对照组参与者将获得不具备蓝牙功能的标准数字血压监测设备。 这些参与者将被指导定期进行血压测量，并手动记录在提供的纸质随访表格上。 对照组不会获得干预组的额外技术支持，如移动应用程序、自动数据记录或提醒系统；他们将遵循标准护理方案。

在指定随访期结束时，将对两组重新进行与研究开始时相同的测量工具作为后测。 随后将通过组间比较评估干预效果。 此方法将允许检验基于移动健康的监测干预对患者临床参数和治疗依从性的效果，并与标准护理进行比较。

d. 项目/研究数据评估：数据将使用社会科学统计软件包-SPSS 25.0程序进行评估，描述性统计将使用频数、百分比、均值和标准差，连续变量的正态分布将通过Shapiro Wilk检验检查。 在适当条件下将应用Student t检验、卡方检验、Mann-Whitney U检验、Kruskal Wallis检验和Anova检验来检查分类变量间的差异。 统计学显著性水平将接受为p<0.05。