Wpływ monitorowania wspieranego aplikacją mobilną na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i skuteczność zmian stylu życia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

1. Projekt/Metoda/Typ badania:

   Metoda badania: Badanie zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane i eksperymentalne. Populacja i próba badana: Populację badawczą będą stanowić pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, będący pod opieką poradni kardiologicznej i internistycznej Szpitala Państwowego im. Prof. Dr. Alaeddina Yavaşca w Kilis. Próbę będą stanowili pacjenci z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym (NT), spełniający kryteria włączenia, a wielkość próby zostanie określona na podstawie analizy mocy statystycznej. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej za pomocą prostej metody losowania.

   Grupy interwencyjna i kontrolna: Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają cyfrowe urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi z funkcją Bluetooth oraz mobilną aplikację zintegrowaną z tym urządzeniem. Pomiary dokonywane przez uczestników będą automatycznie rejestrowane za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Ponadto aplikacja będzie wysyłać automatyczne przypomnienia o przyjmowaniu leków, zaplanowanych pomiarach ciśnienia krwi oraz wizytach kontrolnych.

   Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardowe cyfrowe urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi bez funkcji Bluetooth, a ich pomiary będą przechowywane w pamięci wewnętrznej urządzenia. Grupa kontrolna nie otrzyma dodatkowego wsparcia technologicznego, takiego jak aplikacja mobilna czy cyfrowe przypomnienia.

   Miejsce i czas trwania badania: Badanie będzie prowadzone w poradniach kardiologicznej i internistycznej Szpitala Państwowego im. Prof. Dr. Alaeddina Yavaşca w Kilis. Proces zbierania danych rozpocznie się po uzyskaniu niezbędnych pozwoleń od komisji etycznej i instytucji. Planowany całkowity czas trwania badania to 18 miesięcy, co obejmuje fazy przygotowawcze, zbieranie danych, trzymiesięczny okres obserwacji oraz analizę.

2. Grupa badana/Próba badania: Próbę w tym badaniu będzie stanowiło łącznie 40 pacjentów, w tym 20 w grupie interwencyjnej i 20 w grupie kontrolnej, zgodnie z obliczeniami opartymi na analizie mocy statystycznej.

   W analizie mocy statystycznej jako odniesienie wykorzystano badanie Chandler i in. (2019) pt. „Wpływ dostosowanego kulturowo programu samozarządzania terapią lekową z wykorzystaniem mHealth na ciśnienie krwi u dorosłych Latynosów z nadciśnieniem”. Zgodnie z tym badaniem, przy założeniu dużego rozmiaru efektu (d = 0,92) między wynikami przestrzegania leczenia w grupie korzystającej z aplikacji mobilnej i grupie jej nieużywającej, minimalna wymagana wielkość próby została określona na 20 uczestników na grupę, aby osiągnąć istotność statystyczną przy α = 0,05 i mocy (1-β) = 0,80.

   Analizę mocy statystycznej przeprowadzono przy użyciu oprogramowania G*Power 3.9.1 z następującymi parametrami:

   Testy t – Średnie: Różnica między dwiema niezależnymi średnimi (dwie grupy). Analiza: A priori: Oblicz wymaganą wielkość próby. Wejście: Ogon(y) = Dwa; Rozmiar efektu d = 0,9216752; Błąd α = 0,05; Moc (1 – błąd β) = 0,80; Współczynnik alokacji N2/N1 = 1.

   Wyjście: Parametr niecentralności δ = 2,9145929; Krytyczne t = 2,0243942; df = 38; Wielkość próby grupa 1 = 20; Wielkość próby grupa 2 = 20; Całkowita wielkość próby = 40; Rzeczywista moc = 0,8106404.

3. Narzędzia zbierania danych do wykorzystania w projekcie/badaniu:

   1. Formularz ankietowy: Dane będą zbierane od pacjentów podczas wywiadów bezpośrednich przy użyciu kwestionariusza opracowanego przez badaczy. Formularz ten został zaprojektowany w celu zebrania danych demograficznych i klinicznych uczestników, takich jak wiek, płeć, stan cywilny, poziom wykształcenia, zawód, czas trwania choroby oraz stosowanie leków. Kwestionariusz składa się z 42 pozycji i został stworzony przez badaczy na podstawie przeglądu odpowiedniej literatury.
   2. Skala Oceny Przestrzegania Leczenia i Sukcesu Zmiany Stylu Życia Osób z Nadciśnieniem: Poziom przestrzegania leczenia i sukcesu modyfikacji stylu życia wśród pacjentów będzie mierzony za pomocą „Skali Oceny Przestrzegania Leczenia i Sukcesu Zmiany Stylu Życia u Osób z Nadciśnieniem”. Skala składa się z 18 pozycji i obejmuje pięć czynników. Pozycje w skali są oceniane w pięciopunktowej skali Likerta od „Nigdy” (1 punkt) do „Zawsze” (5 punktów), z pośrednimi wartościami „Rzadko” (2 punkty), „Czasami” (3 punkty) i „Często” (4 punkty).

Skala ma pięć podwymiarów:

Przestrzeganie leczenia farmakologicznego (pozycje 1, 2, 3, 4, 5) Komunikacja z lekarzem w trakcie procesu leczenia (pozycje 13, 14, 15) Zdrowa dieta (pozycje 7, 8, 9) Aktywność fizyczna i kontrola masy ciała (pozycje 10, 11, 12) Spożycie soli i przetworzonej żywności (pozycje 16, 17, 18) Łączny wynik możliwy do uzyskania z skali wynosi od 18 do 90. Optymalny punkt odcięcia dla skali, określony metodą krzywej ROC, został ustalony na 68 punktów.

c. Procedura badania Przed rozpoczęciem badania uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu i uzyskają ich pisemną i ustną zgodę. Na początku badania formularz ankietowy oraz „Skala Oceny Przestrzegania Leczenia i Sukcesu Zmiany Stylu Życia u Osób z Nadciśnieniem” zostaną zastosowane jako pretest wobec wszystkich uczestników obu grup.

Procedura dla grupy interwencyjnej

Po przeprowadzeniu pretestu uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają cyfrowe urządzenie do monitorowania ciśnienia krwi z funkcją synchronizacji Bluetooth, a na ich smartfonach zostanie zainstalowana zintegrowana aplikacja mobilna. Pomiary ciśnienia krwi dokonywane przez uczestników będą automatycznie rejestrowane za pośrednictwem aplikacji mobilnej i przechowywane w cyfrowej bazie danych. Dodatkowo aplikacja mobilna będzie wysyłać uczestnikom regularne automatyczne przypomnienia i powiadomienia dotyczące:

• Czasów przyjmowania leków
• Wizyt kontrolnych u lekarza
• Okresowych pomiarów ciśnienia krwi

Celem tej interwencji jest zapewnienie monitorowania wspieranego technologią oraz proaktywnego zarządzania pacjentem.

Procedura dla grupy kontrolnej Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardowe cyfrowe urządzenie do monitorowania ciśnienia krwi bez funkcji Bluetooth. Uczestnicy ci otrzymają instrukcje regularnego wykonywania pomiarów ciśnienia krwi i ręcznego zapisywania ich na drukowanych formularzach obserwacyjnych, które im zostaną dostarczone. Grupa kontrolna nie otrzyma dodatkowego wsparcia technologicznego oferowanego grupie interwencyjnej, takiego jak aplikacja mobilna, automatyczne rejestrowanie danych czy system przypomnień; będzie stosować standardowy protokół opieki.

Po zakończeniu określonego okresu obserwacji te same narzędzia pomiarowe zastosowane na początku zostaną ponownie zastosowane jako posttest wobec obu grup. Skuteczność interwencji zostanie następnie oceniona poprzez porównanie międzygrupowe. Ta metodologia pozwoli na zbadanie skuteczności interwencji monitorowania opartej na mHealth na parametry kliniczne pacjentów i przestrzeganie leczenia w porównaniu ze standardową opieką.

d. Ocena danych projektu/badania: Dane zostaną ocenione przy użyciu programu pakietu statystycznego Statistical Package for Social Sciences-SPSS 25.0, a jako statystyki opisowe zostaną użyte częstość, procent, średnia i odchylenie standardowe, a do sprawdzenia rozkładu normalnego zmiennych ciągłych zostanie użyty test Shapiro-Wilka. Testy t-Studenta, Chi-kwadrat, U Manna-Whitneya i Kruskala-Wallisa, testy Anova zostaną zastosowane w odpowiednich warunkach w celu zbadania różnic między zmiennymi kategorialnymi. Poziom istotności statystycznej zostanie przyjęty jako p<0,05.