De impact van mobiele applicatie-ondersteunde monitoring op therapietrouw en succes in leefstijlveranderingen bij patiënten met hypertensie

1. Onderzoeksontwerp/Model/Type:

   Methode van de studie: Deze studie is gepland als gerandomiseerd, gecontroleerd en experimenteel. Studiepopulatie en steekproef: De studiepopulatie zal bestaan uit hypertensieve patiënten die onder controle zijn bij de cardiologie- en interne geneeskunde poliklinieken van het Kilis Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca Staatsziekenhuis. De steekproef zal bestaan uit patiënten met de diagnose Hypertensie (HT) die voldoen aan de inclusiecriteria, waarbij de steekproefomvang wordt bepaald via een poweranalyse. Deelnemers zullen worden toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep met behulp van een eenvoudige willekeurige steekproefmethode.

   Interventie- en controlegroepen: Deelnemers in de interventiegroep zullen worden voorzien van een digitale bloeddrukmeter met Bluetooth-mogelijkheid en een mobiele applicatie die hierop aansluit. Metingen genomen door de deelnemers worden automatisch vastgelegd via de mobiele applicatie. Bovendien zal de applicatie automatische herinneringen bieden voor medicatie-inname, geplande bloeddrukmetingen en follow-up afspraken.

   Deelnemers in de controlegroep krijgen een standaard digitale bloeddrukmeter zonder Bluetooth-functionaliteit, en hun metingen worden opgeslagen in het interne geheugen van het apparaat. De controlegroep krijgt geen aanvullende technologische ondersteuning, zoals een mobiele applicatie of digitale herinneringen.

   Studieomgeving en duur: De studie wordt uitgevoerd bij de cardiologie- en interne geneeskunde poliklinieken van het Kilis Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca Staatsziekenhuis. Het gegevensverzamelingsproces begint na het verkrijgen van de nodige goedkeuringen van de ethische commissie en de instelling. De totale geplande duur van de studie is 18 maanden, inclusief de fasen van voorbereiding, gegevensverzameling, een follow-upperiode van drie maanden en analyse.

2. Studiegroep/Steekproef van de studie: De steekproef van deze studie zal bestaan uit in totaal 40 patiënten, waarvan 20 in de interventiegroep en 20 in de controlegroep, zoals berekend op basis van een poweranalyse.

   In de poweranalyse werd de studie van Chandler et al. (2019) getiteld "Impact of a culturally tailored mHealth medication regimen self-management program upon blood pressure among hypertensive Hispanic adults" als referentie gebruikt. Volgens deze studie, uitgaande van een groot effectgrootte (d = 0,92) tussen de therapietrouwscores van de groep die de mobiele applicatie gebruikt en de groep die deze niet gebruikt, werd de minimaal vereiste steekproefomvang bepaald op 20 deelnemers per groep om statistische significantie te bereiken bij α = 0,05 en power (1-β) = 0,80.

   De poweranalyse werd uitgevoerd met de software G*Power 3.9.1 met de volgende parameters:

   t-toetsen - Gemiddelden: Verschil tussen twee onafhankelijke gemiddelden (twee groepen). Analyse: A priori: Bereken vereiste steekproefomvang. Invoer: Tail(s) = Two; Effectgrootte d = 0,9216752; α err prob = 0,05; Power (1-β err prob) = 0,80; Toewijzingsratio N2/N1 = 1.

   Uitvoer: Noncentraliteitsparameter δ = 2,9145929; Kritieke t = 2,0243942; df = 38; Steekproefomvang groep 1 = 20; Steekproefomvang groep 2 = 20; Totale steekproefomvang = 40; Werkelijke power = 0,8106404.

3. Gegevensverzamelingsinstrumenten die in het project/onderzoek zullen worden gebruikt:

   1. Vragenlijstformulier: Gegevens worden verzameld van de patiënten via face-to-face interviews met behulp van een vragenlijst ontwikkeld door de onderzoekers. Dit formulier is ontworpen om de demografische en klinische kenmerken van de deelnemers te verzamelen, zoals leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, beroep, duur van de ziekte en medicatiegebruik. De vragenlijst bestaat uit 42 items en is door de onderzoekers opgesteld op basis van een literatuurstudie.
   2. Evaluatieschaal voor therapietrouw en levensstijlveranderingssucces van hypertensieve personen: De mate van therapietrouw en succes in levensstijlverandering bij patiënten wordt gemeten met de "Schaal voor het Beoordelen van Therapietrouw en Levensstijlveranderingssucces bij Hypertensieve Personen". De schaal bestaat uit 18 items en omvat vijf factoren. Items op de schaal worden gescoord op een vijfpuntens Likert-schaal variërend van "Nooit" (1 punt) tot "Altijd" (5 punten), met tussenliggende ankerpunten "Zelden" (2 punten), "Soms" (3 punten) en "Vaak" (4 punten).

De schaal heeft vijf subdimensies:

Therapietrouw aan medische behandeling (items 1, 2, 3, 4, 5) Communicatie met de arts tijdens het behandeltraject (items 13, 14, 15) Gezonde voeding (items 7, 8, 9) Lichamelijke activiteit en gewichtsbeheersing (items 10, 11, 12) Zout- en bewerkt voedselconsumptie (items 16, 17, 18) De totale score die uit de schaal kan worden behaald, varieert van 18 tot 90. Het optimale afkappunt voor de schaal, bepaald door de ROC-curvemethode, is vastgesteld op 68 punten.

c. Studieprocedure: Voordat de studie begint, worden de deelnemers geïnformeerd over het onderzoek en wordt hun schriftelijke en mondelinge toestemming verkregen. Aan het begin van de studie worden het vragenlijstformulier en de "Schaal voor het Beoordelen van Therapietrouw en Levensstijlveranderingssucces bij Hypertensieve Personen" als voormeting afgenomen bij alle deelnemers in beide groepen.

Procedure voor de interventiegroep

Na de voormeting krijgen deelnemers in de interventiegroep een digitale bloeddrukmeter met Bluetooth-synchronisatie, en wordt een geïntegreerde mobiele applicatie op hun smartphones geïnstalleerd. Bloeddrukmetingen genomen door de deelnemers worden automatisch vastgelegd via de mobiele applicatie en opgeslagen in een digitale database. Daarnaast zal de mobiele applicatie regelmatig automatische herinneringen en notificaties sturen naar de deelnemers over:

• Medicatie-innametijden
• Arts follow-up afspraken
• Periodieke bloeddrukmeettijden

Deze interventie heeft tot doel technologie-ondersteunde monitoring en proactief patiëntenbeheer te bieden.

Procedure voor de controlegroep: Deelnemers in de controlegroep krijgen een standaard digitale bloeddrukmeter zonder Bluetooth-mogelijkheid. Deze deelnemers krijgen instructies om regelmatig hun bloeddruk te meten en deze handmatig vast te leggen op gedrukte follow-up formulieren die aan hen worden verstrekt. De controlegroep krijgt niet de aanvullende technologische ondersteuning die aan de interventiegroep wordt geboden, zoals de mobiele applicatie, automatische gegevensregistratie of het herinneringssysteem; zij volgen het standaard zorgprotocol.

Aan het einde van de gespecificeerde follow-upperiode worden dezelfde meetinstrumenten die aan het begin zijn afgenomen, opnieuw als nameting afgenomen bij beide groepen. De effectiviteit van de interventie wordt vervolgens geëvalueerd door een intergroepsvergelijking. Deze methodologie maakt het mogelijk om de werkzaamheid van de op mobiele gezondheid gebaseerde monitoringinterventie op klinische parameters en therapietrouw van patiënten te onderzoeken in vergelijking met standaardzorg.

d. Evaluatie van project/onderzoeksgegevens: Gegevens worden geëvalueerd met behulp van het Statistical Package for Social Sciences-SPSS 25.0 pakketprogramma, en frequentie, percentage, gemiddelde en standaarddeviatie worden gebruikt als beschrijvende statistieken, en de Shapiro-Wilk-toets wordt gebruikt om de normale verdeling van continue variabelen te controleren. Student t, Chi-kwadraat, Mann-Whitney U en Kruskal Wallis, Anova-toetsen worden onder de juiste voorwaarden toegepast om de verschillen tussen categorische variabelen te onderzoeken. Het statistische significantieniveau wordt geaccepteerd als p<0,05.