O Impacto da Monitorização Apoiada por Aplicações Móveis na Adesão ao Tratamento e no Sucesso das Alterações de Estilo de Vida em Doentes Hipertensos

1. Desenho/Modelo/Tipo da Investigação:

   Método do estudo: Este estudo está planeado como randomizado, controlado e experimental. População e Amostra do Estudo: A população do estudo consistirá em doentes hipertensos que estão em acompanhamento nas consultas externas de cardiologia e medicina interna do Hospital Estadual Kilis Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca. A amostra será composta por doentes diagnosticados com Hipertensão (HT) que cumpram os critérios de inclusão, com o tamanho da amostra determinado através de uma análise de poder. Os participantes serão atribuídos a um grupo de intervenção ou a um grupo de controlo utilizando um método de amostragem aleatória simples.

   Grupos de Intervenção e Controlo: Os participantes no grupo de intervenção receberão um dispositivo de monitorização da tensão arterial digital com capacidade Bluetooth e uma aplicação móvel que se integra com este dispositivo. As medições efetuadas pelos participantes serão automaticamente registadas através da aplicação móvel. Além disso, a aplicação fornecerá lembretes automatizados para a toma de medicação, medições programadas da tensão arterial e consultas de acompanhamento.

   Os participantes no grupo de controlo receberão um dispositivo de tensão arterial digital padrão sem funcionalidade Bluetooth, e as suas medições serão armazenadas na memória interna do dispositivo. O grupo de controlo não receberá qualquer suporte tecnológico adicional, como uma aplicação móvel ou lembretes digitais.

   Localização e Duração do Estudo: O estudo será realizado nas consultas externas de cardiologia e medicina interna do Hospital Estadual Kilis Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca. O processo de recolha de dados começará após a obtenção das aprovações necessárias do comité de ética e da instituição. A duração total planeada do estudo é de 18 meses, o que inclui as fases de preparação preliminar, recolha de dados, um período de acompanhamento de três meses e análise.

2. Grupo de Estudo/Amostra do Estudo: A amostra deste estudo consistirá num total de 40 doentes, incluindo 20 no grupo de intervenção e 20 no grupo de controlo, conforme calculado com base numa análise de poder.

   Na análise de poder, o estudo de Chandler et al. (2019) intitulado "Impacto de um programa de autogestão do regime de medicação mHealth culturalmente adaptado na tensão arterial entre adultos hispânicos hipertensos" foi utilizado como referência. De acordo com este estudo, assumindo um tamanho de efeito grande (d = 0,92) entre as pontuações de adesão ao tratamento do grupo que utiliza a aplicação móvel e do grupo que não a utiliza, o tamanho mínimo de amostra necessário foi determinado como 20 participantes por grupo para alcançar significância estatística a α = 0,05 e poder (1-β) = 0,80.

   A análise de poder foi realizada utilizando o software G*Power 3.9.1 com os seguintes parâmetros:

   Testes t - Médias: Diferença entre duas médias independentes (dois grupos). Análise: A priori: Calcular o tamanho de amostra necessário. Entrada: Cauda(s) = Duas; Tamanho do efeito d = 0,9216752; Probabilidade de erro α = 0,05; Poder (1 - probabilidade de erro β) = 0,80; Razão de alocação N2/N1 = 1.

   Saída: Parâmetro de não centralidade δ = 2,9145929; t crítico = 2,0243942; gl = 38; Tamanho da amostra grupo 1 = 20; Tamanho da amostra grupo 2 = 20; Tamanho total da amostra = 40; Poder real = 0,8106404.

3. Instrumentos de Recolha de Dados a Utilizar no Projeto/Investigação:

   1. Formulário de Questionário: Os dados serão recolhidos dos doentes através de entrevistas presenciais utilizando um questionário desenvolvido pelos investigadores. Este formulário foi concebido para recolher as características demográficas e clínicas dos participantes, como idade, sexo, estado civil, nível de escolaridade, ocupação, duração da doença e uso de medicação. O questionário consiste em 42 itens e foi criado pelos investigadores com base numa revisão da literatura relevante.
   2. Escala de Avaliação da Adesão ao Tratamento e Sucesso da Mudança de Estilo de Vida de Indivíduos Hipertensos: Os níveis de adesão ao tratamento e sucesso na modificação do estilo de vida entre os doentes serão medidos utilizando a "Escala de Avaliação da Adesão ao Tratamento e Sucesso na Modificação do Estilo de Vida em Indivíduos Hipertensos". A escala é composta por 18 itens e consiste em cinco fatores. Os itens da escala são pontuados numa escala de Likert de cinco pontos que varia de "Nunca" (1 ponto) a "Sempre" (5 pontos), com âncoras intermédias de "Raramente" (2 pontos), "Por vezes" (3 pontos) e "Frequentemente" (4 pontos).

A escala tem cinco subdimensões:

Adesão ao tratamento médico (itens 1, 2, 3, 4, 5); Comunicação com o médico durante o processo de tratamento (itens 13, 14, 15); Alimentação saudável (itens 7, 8, 9); Atividade física e controlo de peso (itens 10, 11, 12); Consumo de sal e alimentos processados (itens 16, 17, 18). A pontuação total obtida na escala varia de 18 a 90. O ponto de corte ideal para a escala, determinado pelo método da curva ROC, foi estabelecido em 68 pontos.

c. Procedimento do Estudo: Antes do início do estudo, os participantes serão informados sobre a investigação, e o seu consentimento escrito e verbal será obtido. No início do estudo, o Formulário de Questionário e a "Escala de Avaliação da Adesão ao Tratamento e Sucesso na Modificação do Estilo de Vida em Indivíduos Hipertensos" serão administrados como pré-teste a todos os participantes de ambos os grupos.

Procedimento para o Grupo de Intervenção

Após a administração do pré-teste, os participantes no grupo de intervenção receberão um dispositivo de monitorização da tensão arterial digital com sincronização Bluetooth, e uma aplicação móvel integrada será instalada nos seus smartphones. As medições da tensão arterial efetuadas pelos participantes serão automaticamente registadas através da aplicação móvel e armazenadas numa base de dados digital. Além disso, a aplicação móvel enviará lembretes e notificações automatizadas regulares aos participantes relativamente a:

• Horários de toma de medicação
• Consultas de acompanhamento médico
• Horários de medição periódica da tensão arterial

Esta intervenção visa proporcionar monitorização com suporte tecnológico e gestão proativa do doente.

Procedimento para o Grupo de Controlo: Os participantes no grupo de controlo receberão um dispositivo de monitorização da tensão arterial digital padrão sem capacidade Bluetooth. Estes participantes serão instruídos a realizar as suas medições da tensão arterial regularmente e a registá-las manualmente em formulários de acompanhamento impressos fornecidos. O grupo de controlo não receberá o suporte tecnológico adicional oferecido ao grupo de intervenção, como a aplicação móvel, o registo automático de dados ou o sistema de lembretes; seguirão o protocolo de cuidados padrão.

No final do período de acompanhamento especificado, os mesmos instrumentos de medição administrados no início serão readministrados como pós-teste a ambos os grupos. A eficácia da intervenção será então avaliada através de uma comparação intergrupos. Esta metodologia permitirá examinar a eficácia da intervenção de monitorização baseada em saúde móvel nos parâmetros clínicos e na adesão ao tratamento dos doentes em comparação com os cuidados padrão.

d. Avaliação dos Dados do Projeto/Investigação: Os dados serão avaliados utilizando o programa de pacote Statistical Package for Social Sciences - SPSS 25.0, e frequência, percentagem, média e desvio padrão serão utilizados como estatísticas descritivas, e o teste de Shapiro-Wilk será utilizado para verificar a distribuição normal das variáveis contínuas. Testes t de Student, Qui-quadrado, Mann-Whitney U e Kruskal-Wallis, testes Anova serão aplicados em condições apropriadas para examinar as diferenças entre variáveis categóricas. O nível de significância estatística será aceite como p<0,05.