Effekten av mobilapplikasjonsstøttet overvåking på behandlingsfølgsomhet og suksess i livsstilsendringer hos pasienter med høyt blodtrykk

1. Forskningsdesign/Modell/Type:

   Studiens metode: Denne studien er planlagt som randomisert, kontrollert og eksperimentell. Studiepopulasjon og utvalg Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med høyt blodtrykk som er under oppfølging ved kardiologi- og indremedisinpoliklinikkene ved Kilis Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca Statshospital. Utvalget vil bestå av pasienter diagnostisert med hypertensjon (HT) som oppfyller inklusjonskriteriene, med utvalgsstørrelsen bestemt gjennom en styrkeanalyse. Deltakere vil bli tildelt enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe ved bruk av en enkel tilfeldig utvalgsmetode.

   Intervensjons- og kontrollgrupper Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli utstyrt med et digitalt blodtrykksmålingsapparat med Bluetooth-funksjonalitet og en mobilapplikasjon som integrerer med dette apparatet. Målinger tatt av deltakerne vil automatisk bli registrert via mobilapplikasjonen. I tillegg vil applikasjonen gi automatiske påminnelser om medisininntak, planlagte blodtrykksmålinger og oppfølgingsavtaler.

   Deltakere i kontrollgruppen vil få et standard digitalt blodtrykksapparat uten Bluetooth-funksjonalitet, og deres målinger vil bli lagret i apparatets interne minne. Kontrollgruppen vil ikke motta noen ytterligere teknologisk støtte, som for eksempel en mobilapplikasjon eller digitale påminnelser.

   Studieområde og varighet Studien vil bli gjennomført ved kardiologi- og indremedisinpoliklinikkene ved Kilis Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca Statshospital. Datainnsamlingsprosessen vil starte etter å ha mottatt nødvendige godkjenninger fra etikkkomiteen og institusjonen. Den totale planlagte varigheten av studien er 18 måneder, som inkluderer fasene for foreløpig forberedelse, datainnsamling, en tre måneders oppfølgingsperiode og analyse.

2. Studiegruppe/Utvalg for studien: Utvalget for denne studien vil bestå av totalt 40 pasienter, inkludert 20 i intervensjonsgruppen og 20 i kontrollgruppen, som beregnet basert på en styrkeanalyse.

   I styrkeanalysen ble studien av Chandler et al. (2019) med tittelen "Impact of a culturally tailored mHealth medication regimen self-management program upon blood pressure among hypertensive Hispanic adults" brukt som referanse. Ifølge denne studien, og antatt en stor effektstørrelse (d = 0,92) mellom behandlingsfølgsomhetsskårene til gruppen som bruker mobilapplikasjonen og gruppen som ikke bruker den, ble minimum nødvendig utvalgsstørrelse bestemt til 20 deltakere per gruppe for å oppnå statistisk signifikans ved α = 0,05 og styrke (1-β) = 0,80.

   Styrkeanalysen ble utført ved bruk av G*Power 3.9.1-programvaren med følgende parametere:

   t-tester - Gjennomsnitt: Forskjell mellom to uavhengige gjennomsnitt (to grupper). Analyse: A priori: Beregn nødvendig utvalgsstørrelse. Inndata: Hale(r) = To; Effektstørrelse d = 0,9216752; α-feilsannsynlighet = 0,05; Styrke (1-β-feilsannsynlighet) = 0,80; Allokeringsforhold N2/N1 = 1.

   Resultat: Ikke-sentralitetsparameter δ = 2,9145929; Kritisk t = 2,0243942; frihetsgrader = 38; Utvalgsstørrelse gruppe 1 = 20; Utvalgsstørrelse gruppe 2 = 20; Total utvalgsstørrelse = 40; Faktisk styrke = 0,8106404.

3. Datainnsamlingsverktøy som skal brukes i prosjektet/forskningen:

   1. Spørreskjema: Data vil bli samlet inn fra pasientene gjennom ansikt-til-ansikt intervjuer ved bruk av et spørreskjema utviklet av forskerne. Dette skjemaet ble utformet for å samle deltakernes demografiske og kliniske egenskaper, som alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsnivå, yrke, sykdomsvarighet og medisinbruk. Spørreskjemaet består av 42 spørsmål og ble utarbeidet av forskerne basert på en gjennomgang av relevant litteratur.
   2. Evalueringsskala for behandlingsfølgsomhet og livsstilsendringssuksess hos personer med høyt blodtrykk: Nivåene for behandlingsfølgsomhet og suksess med livsstilsendringer blant pasienter vil bli målt ved bruk av "Skala for vurdering av behandlingsfølgsomhet og livsstilsendringssuksess hos personer med høyt blodtrykk". Skalaen består av 18 spørsmål og inneholder fem faktorer. Spørsmål på skalaen poengsettes på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra "Aldri" (1 poeng) til "Alltid" (5 poeng), med mellomliggende ankerpunkter "Sjelden" (2 poeng), "Noen ganger" (3 poeng) og "Ofte" (4 poeng).

Skalaen har fem underdimensjoner:

Følgsomhet med medisinsk behandling (spørsmål 1, 2, 3, 4, 5) Kommunikasjon med legen under behandlingsprosessen (spørsmål 13, 14, 15) Sunn kosthold (spørsmål 7, 8, 9) Fysisk aktivitet og vektkontroll (spørsmål 10, 11, 12) Salt- og prosessert matforbruk (spørsmål 16, 17, 18) Den totale skåren som kan oppnås fra skalaen varierer fra 18 til 90. Det optimale skillepunktet for skalaen, bestemt ved ROC-kurvemetoden, er etablert til 68 poeng.

c. Studieprosedyre Før studien starter, vil deltakerne bli informert om forskningen, og deres skriftlige og muntlige samtykke vil bli innhentet. Ved studiestart vil Spørreskjemaet og "Skala for vurdering av behandlingsfølgsomhet og livsstilsendringssuksess hos personer med høyt blodtrykk" bli administrert som en pre-test til alle deltakere i begge grupper.

Prosedyre for intervensjonsgruppen

Etter pre-test-administrering vil deltakere i intervensjonsgruppen bli utstyrt med et digitalt blodtrykksmålingsapparat med Bluetooth-synkronisering, og en integrert mobilapplikasjon vil bli installert på smarttelefonene deres. Blodtrykksmålinger tatt av deltakerne vil automatisk bli registrert via mobilapplikasjonen og lagret i en digital database. I tillegg vil mobilapplikasjonen sende regelmessige automatiske påminnelser og varsler til deltakerne om:

• Medisininntakstider
• Oppfølgingsavtaler med lege
• Periodiske blodtrykksmålingstider

Denne intervensjonen har som mål å tilby teknologi-støttet overvåking og proaktiv pasienthåndtering.

Prosedyre for kontrollgruppen Deltakere i kontrollgruppen vil få et standard digitalt blodtrykksmålingsapparat uten Bluetooth-funksjonalitet. Disse deltakerne vil bli instruert til å utføre blodtrykksmålingene sine regelmessig og å manuelt registrere dem på utskrevne oppfølgingsskjemaer som blir gitt til dem. Kontrollgruppen vil ikke motta den ytterligere teknologiske støtten som tilbys intervensjonsgruppen, som for eksempel mobilapplikasjonen, automatisk dataregistrering eller påminnelsessystemet; de vil følge standard behandlingsprotokoll.

Ved slutten av den spesifiserte oppfølgingsperioden vil de samme måleinstrumentene som ble administrert i begynnelsen, bli re-administrert som en post-test til begge grupper. Effektiviteten av intervensjonen vil deretter bli evaluert gjennom en sammenligning mellom gruppene. Denne metodologien vil tillate undersøkelse av effektiviteten av den mobilhelsebaserte overvåkingsintervensjonen på pasientenes kliniske parametere og behandlingsfølgsomhet sammenlignet med standard behandling.

d. Evaluering av prosjekt-/forskningsdata: Data vil bli evaluert ved bruk av Statistical Package for Social Sciences-SPSS 25.0 pakkeprogram, og frekvens, prosent, gjennomsnitt og standardavvik vil bli brukt som beskrivende statistikk, og Shapiro-Wilk-testen vil bli brukt for å sjekke normalfordelingen av kontinuerlige variabler. Student t, Chi-kvadrat, Mann-Whitney U og Kruskal-Wallis, Anova-tester vil bli anvendt under passende forhold for å undersøke forskjellene mellom kategoriske variabler. Det statistiske signifikansnivået vil bli akseptert som p<0,05.