Die Auswirkung mobilanwendungsgestützter Überwachung auf die Therapietreue und den Erfolg von Lebensstiländerungen bei hypertensiven Patienten

1. Forschungsdesign/Modell/Typ:

   Methode der Studie: Diese Studie ist als randomisierte, kontrollierte und experimentelle Studie geplant. Studienpopulation und Stichprobe: Die Studienpopulation besteht aus hypertensiven Patienten, die in den kardiologischen und internistischen Ambulanzen des Kilis Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca Staatlichen Krankenhauses in Betreuung sind. Die Stichprobe setzt sich aus Patienten zusammen, bei denen Bluthochdruck (HT) diagnostiziert wurde und die die Einschlusskriterien erfüllen, wobei der Stichprobenumfang durch eine Power-Analyse bestimmt wird. Die Teilnehmer werden mithilfe einer einfachen Zufallsstichprobenmethode entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugewiesen.

   Interventions- und Kontrollgruppen: Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird ein digitales Blutdruckmessgerät mit Bluetooth-Funktion und eine mobile Anwendung, die mit diesem Gerät integriert ist, zur Verfügung gestellt. Die von den Teilnehmern durchgeführten Messungen werden automatisch über die mobile Anwendung aufgezeichnet. Darüber hinaus bietet die Anwendung automatisierte Erinnerungen für die Medikamenteneinnahme, geplante Blutdruckmessungen und Nachsorgetermine.

   Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird ein Standard-Blutdruckmessgerät ohne Bluetooth-Funktionalität gegeben, und ihre Messungen werden im internen Speicher des Geräts gespeichert. Die Kontrollgruppe erhält keine zusätzliche technologische Unterstützung wie eine mobile Anwendung oder digitale Erinnerungen.

   Studienumgebung und -dauer: Die Studie wird in den kardiologischen und internistischen Ambulanzen des Kilis Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca Staatlichen Krankenhauses durchgeführt. Der Datenerhebungsprozess beginnt nach Erhalt der erforderlichen Genehmigungen von der Ethikkommission und der Institution. Die geplante Gesamtdauer der Studie beträgt 18 Monate, einschließlich der Phasen der Vorbereitung, Datenerhebung, einer dreimonatigen Nachbeobachtungsphase und der Analyse.

2. Studiengruppe/Stichprobe der Studie: Die Stichprobe dieser Studie besteht insgesamt aus 40 Patienten, darunter 20 in der Interventionsgruppe und 20 in der Kontrollgruppe, wie auf Basis einer Power-Analyse berechnet.

   Bei der Power-Analyse wurde die Studie von Chandler et al. (2019) mit dem Titel "Impact of a culturally tailored mHealth medication regimen self-management program upon blood pressure among hypertensive Hispanic adults" als Referenz verwendet. Gemäß dieser Studie wurde bei Annahme einer großen Effektstärke (d = 0,92) zwischen den Behandlungstreue-Scores der Gruppe, die die mobile Anwendung nutzt, und der Gruppe, die sie nicht nutzt, die minimal erforderliche Stichprobengröße auf 20 Teilnehmer pro Gruppe festgelegt, um statistische Signifikanz bei α = 0,05 und Power (1-β) = 0,80 zu erreichen.

   Die Power-Analyse wurde mit der Software G*Power 3.9.1 und folgenden Parametern durchgeführt:

   t-Tests - Mittelwerte: Unterschied zwischen zwei unabhängigen Mittelwerten (zwei Gruppen). Analyse: A priori: Berechnung der erforderlichen Stichprobengröße. Eingabe: Tail(s) = Zwei; Effektstärke d = 0,9216752; α-Fehler-Wahrscheinlichkeit = 0,05; Power (1-β-Fehler-Wahrscheinlichkeit) = 0,80; Allokationsverhältnis N2/N1 = 1.

   Ausgabe: Nichtzentralitätsparameter δ = 2,9145929; Kritischer t-Wert = 2,0243942; df = 38; Stichprobengröße Gruppe 1 = 20; Stichprobengröße Gruppe 2 = 20; Gesamtstichprobengröße = 40; Tatsächliche Power = 0,8106404.

3. Datenerhebungsinstrumente, die im Projekt/der Forschung verwendet werden:

   1. Fragebogen: Die Daten werden von den Patienten durch persönliche Interviews mithilfe eines von den Forschern entwickelten Fragebogens erhoben. Dieser Fragebogen wurde entworfen, um demografische und klinische Merkmale der Teilnehmer wie Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsniveau, Beruf, Krankheitsdauer und Medikamenteneinnahme zu erfassen. Der Fragebogen besteht aus 42 Items und wurde von den Forschern basierend auf einer Überprüfung der relevanten Literatur erstellt.
   2. Bewertungsskala für Behandlungstreue und Lebensstilveränderungserfolg bei hypertensiven Personen: Die Grade der Behandlungstreue und des Lebensstilveränderungserfolgs bei Patienten werden mit der "Skala zur Bewertung der Behandlungstreue und des Lebensstilveränderungserfolgs bei hypertensiven Personen" gemessen. Die Skala besteht aus 18 Items und umfasst fünf Faktoren. Die Items der Skala werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala von "Nie" (1 Punkt) bis "Immer" (5 Punkte) bewertet, mit Zwischenankern von "Selten" (2 Punkte), "Manchmal" (3 Punkte) und "Häufig" (4 Punkte).

Die Skala hat fünf Subdimensionen:

Einhaltung der medikamentösen Behandlung (Items 1, 2, 3, 4, 5) Kommunikation mit dem Arzt während des Behandlungsprozesses (Items 13, 14, 15) Gesunde Ernährung (Items 7, 8, 9) Körperliche Aktivität und Gewichtskontrolle (Items 10, 11, 12) Salz- und verarbeitete Lebensmittelkonsum (Items 16, 17, 18) Der erreichbare Gesamtscore der Skala reicht von 18 bis 90. Der optimale Cut-off-Punkt für die Skala, bestimmt durch die ROC-Kurven-Methode, wurde auf 68 Punkte festgelegt.

c. Studienablauf Vor Beginn der Studie werden die Teilnehmer über die Forschung informiert und ihre schriftliche und mündliche Einwilligung eingeholt. Zu Beginn der Studie wird der Fragebogen und die "Skala zur Bewertung der Behandlungstreue und des Lebensstilveränderungserfolgs bei hypertensiven Personen" als Pre-Test bei allen Teilnehmern beider Gruppen durchgeführt.

Ablauf für die Interventionsgruppe

Nach Durchführung des Pre-Tests erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe ein digitales Blutdruckmessgerät mit Bluetooth-Synchronisation, und eine integrierte mobile Anwendung wird auf ihren Smartphones installiert. Die von den Teilnehmern durchgeführten Blutdruckmessungen werden automatisch über die mobile Anwendung aufgezeichnet und in einer digitalen Datenbank gespeichert. Zusätzlich sendet die mobile Anwendung regelmäßig automatisierte Erinnerungen und Benachrichtigungen an die Teilnehmer bezüglich:

• Medikamenteneinnahmezeiten
• Arzt-Nachsorgetermine
• Zeitpunkte für periodische Blutdruckmessungen

Diese Intervention zielt darauf ab, technologiegestütztes Monitoring und proaktives Patientenmanagement zu bieten.

Ablauf für die Kontrollgruppe Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird ein Standard-Blutdruckmessgerät ohne Bluetooth-Funktionalität gegeben. Diese Teilnehmer werden angewiesen, ihre Blutdruckmessungen regelmäßig durchzuführen und manuell auf bereitgestellten gedruckten Nachsorgeformularen zu dokumentieren. Die Kontrollgruppe erhält nicht die zusätzliche technologische Unterstützung, die der Interventionsgruppe angeboten wird, wie die mobile Anwendung, automatische Datenerfassung oder das Erinnerungssystem; sie folgt dem Standard-Versorgungsprotokoll.

Am Ende der festgelegten Nachbeobachtungsphase werden die gleichen Messinstrumente, die zu Beginn verwendet wurden, als Post-Test bei beiden Gruppen erneut durchgeführt. Die Wirksamkeit der Intervention wird dann durch einen Vergleich zwischen den Gruppen bewertet. Diese Methodik ermöglicht die Untersuchung der Wirksamkeit der mobil-gesundheitsbasierten Monitoring-Intervention auf klinische Parameter und Behandlungstreue der Patienten im Vergleich zur Standardversorgung.

d. Auswertung der Projekt/Forschungsdaten: Die Daten werden mit dem Statistikpaket für Sozialwissenschaften-SPSS 25.0 ausgewertet, und Häufigkeit, Prozentsatz, Mittelwert und Standardabweichung werden als deskriptive Statistiken verwendet; der Shapiro-Wilk-Test wird verwendet, um die Normalverteilung kontinuierlicher Variablen zu überprüfen. Student-t-, Chi-Quadrat-, Mann-Whitney-U- und Kruskal-Wallis-, Anova-Tests werden unter geeigneten Bedingungen angewendet, um Unterschiede zwischen kategorialen Variablen zu untersuchen. Das statistische Signifikanzniveau wird als p<0,05 akzeptiert.