Mobiilisovelluksen tukeman seurannan vaikutus hoitoon sitoutumiseen ja elämäntapamuutosten onnistumiseen hypertoniapotilailla
Väitöskirjatutkimus
Hypertensio (HT) määritellään valtimoverenpaineena, joka pysyvästi ylittää 140/90 mmHg toistuvissa mittauksissa. Se on systeeminen sairaus, jolle on ominaista kroonisesti kohonnut verenpaine, joka voi johtaa vakaviin terveysongelmiin. Huolimatta seulonnan, diagnosoinnin ja hoitomenetelmien kehityksestä, hypertensio on edelleen merkittävin kuolleisuuteen ja työkyvyttömyyteen liittyvä riskitekijä sekä kehittyneissä että kehittyvissä maissa. Maailmanlaajuisesti noin 1,3 miljardia ihmistä elää hypertensiolla. Ennustetaan, että seuraavan kahden vuosikymmenen aikana hypertensiosta tulee merkittävin muutettavissa oleva riskitekijä tartuntatauteihin kuulumattomille sairauksille. Kansainväliset suositukset suosittelevat hypertensio-diagnosoinnissa ambulanttia verenpaineseurantaa (ABPM) ja/tai kotiverenpaineseurantaa (HBPM). On osoitettu, että koti- ja/tai ambulanttiverenpainemittaukset tarjoavat parempaa ennusteellista tietoa kohde-elimen vaurioista ja sydän- ja verisuoniriskiin verrattuna klinikalla tehtyihin mittauksiin. Siitä huolimatta sekä ambulantti- että kotiverenpaineseurannassa on useita tunnettuja rajoituksia, mukaan lukien potilaan mukavuus, unihäiriöt, saatavuus ja kustannukset.
Eri mobiiliteknologioiden käyttöä on arvioitu eri ympäristöissä hypertensiohoidon parantamiseksi perusterveydenhuollossa. Mobiiliseuranta voi johtaa merkittäviin verenpaineen (BP) laskuihin, vähentää kaikkien syiden ja hypertensioon liittyvien sairaalajaksojen määrää, alentaa kaikkien syiden kuolleisuutta ja kustannuksia sekä parantaa elämänlaatua. Lisäksi teknologia-avusteiset verenpaineseuranta-interventiot ovat osoittaneet parempia verenpainetasapainon tuloksia, kun ne yhdistetään hoitajaohjattuun mobiilitukeen, lääkärin interventioon ja lääkekatselmukseen. Tämä tutkimus, joka perustuu digitaalisten terveysteknologioiden integrointiin hoitotyöhön, pyrkii parantamaan hypertensiopotilaiden hoitoon sitoutumista ja elämäntapamuutosten onnistumista mobiilisovelluksen tukeman seurannan avulla. Tämän lähestymistavan avulla potilaan ja hoitajan vuorovaikutusta vahvistetaan ja itsehallintataitoja tuetaan personoidun palautteen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu/malli/tyyppi:
Tutkimuksen menetelmä: Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kontrolloiduksi ja kokeelliseksi. Tutkimuspopulaatio ja otos: Tutkimuspopulaatio koostuu hypertoniapotilaista, joita seurataan Kilis Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca State Hospitalin kardiologian ja sisätautien poliklinikoilla. Otos muodostuu hypertonian (HT) diagnosoiduista potilaista, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, ja otoskoko määritetään tehoanalyysin avulla. Osallistujat jaetaan interventio- tai kontrolliryhmään yksinkertaisen satunnaisotannan menetelmällä.
Interventio- ja kontrolliryhmät: Interventioryhmän osallistujille tarjotaan digitaalinen Bluetooth-yhteensopiva verenpainemittari ja mobiilisovellus, joka integroituu tähän laitteeseen. Osallistujien tekemät mittaukset tallennetaan automaattisesti mobiilisovelluksen kautta. Lisäksi sovellus tarjoaa automaattisia muistutuksia lääkkeiden ottamisesta, suunnitelluista verenpainemittauksista ja seurantatapaamisista.
Kontrolliryhmän osallistujille annetaan tavallinen digitaalinen verenpainemittari ilman Bluetooth-toimintoa, ja heidän mittauksensa tallennetaan laitteen sisäiseen muistiin. Kontrolliryhmä ei saa mitään ylimääräistä teknologista tukea, kuten mobiilisovellusta tai digitaalisia muistutuksia.
Tutkimuksen toimipaikka ja kesto: Tutkimus toteutetaan Kilis Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca State Hospitalin kardiologian ja sisätautien poliklinikoilla. Tietojen kerääminen aloitetaan, kun tarvittavat hyväksynnät on saatu eettiseltä komitealta ja laitokselta. Tutkimuksen suunniteltu kokonaiskesto on 18 kuukautta, mikä sisältää alustavan valmistelun, tietojen keräämisen, kolmen kuukauden seurantajakson ja analyysin.
Tutkimusryhmä/tutkimuksen otos: Tämän tutkimuksen otos koostuu yhteensä 40 potilaasta, mukaan lukien 20 interventioryhmässä ja 20 kontrolliryhmässä, kuten tehoanalyysin perusteella on laskettu.
Tehoanalyysissä viitattiin Chandlerin ym. (2019) tutkimukseen "Impact of a culturally tailored mHealth medication regimen self-management program upon blood pressure among hypertensive Hispanic adults". Tämän tutkimuksen mukaan, olettaen suuri efektiivisyys (d = 0,92) mobiilisovellusta käyttävän ryhmän ja sitä käyttämättömän ryhmän hoitoon sitoutumispisteiden välillä, määritettiin vähimmäisotoskokoksi 20 osallistujaa ryhmää kohti saavuttaakseen tilastollisen merkitsevyyden α = 0,05 ja tehon (1-β) = 0,80.
Tehoanalyysi suoritettiin käyttäen G*Power 3.9.1 -ohjelmistoa seuraavilla parametreilla:
t-testit - Keskiarvot: Kahden riippumattoman keskiarvon ero (kaksi ryhmää). Analyysi: A priori: Laske tarvittava otoskoko. Syöte: Hännät = Kaksi; Efektikoko d = 0,9216752; α virhetodennäköisyys = 0,05; Teho (1-β virhetodennäköisyys) = 0,80; Allokaatiosuhde N2/N1 = 1.
Tulos: Epäkeskeisyysparametri δ = 2,9145929; Kriittinen t = 2,0243942; df = 38; Otoskoko ryhmä 1 = 20; Otoskoko ryhmä 2 = 20; Kokonaisotoskoko = 40; Todellinen teho = 0,8106404.
Tutkimuksessa käytettävät tiedonkeruutyökalut:
- Kyselylomake: Tiedot kerätään potilailta kasvokkain haastatteluilla tutkijoiden kehittämällä kyselylomakkeella. Tämä lomake suunniteltiin keräämään osallistujien demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia, kuten ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutustaso, ammatti, sairauden kesto ja lääkkeiden käyttö. Kysely koostuu 42 kohteesta ja tutkijat laativat sen perustuen aiheeseen liittyvään kirjallisuuteen.
- Hypertoniapotilaiden hoitoon sitoutumisen ja elämäntapamuutosten onnistumisen arviointiasteikko: Potilaiden hoitoon sitoutumisen ja elämäntapamuutosten onnistumisen tasoja mitataan käyttäen "Hypertoniapotilaiden hoitoon sitoutumisen ja elämäntapamuutosten onnistumisen arviointiasteikkoa". Asteikko koostuu 18 kohteesta ja viidestä tekijästä. Asteikon kohteet pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla vaihteluvälillä "Ei koskaan" (1 piste) - "Aina" (5 pistettä), välipisteinä "Harvemmin" (2 pistettä), "Joskus" (3 pistettä) ja "Usein" (4 pistettä).
Asteikolla on viisi aladimensiota:
Lääkityksen noudattaminen (kohteet 1, 2, 3, 4, 5) Kommunikaatio lääkärin kanssa hoidon aikana (kohteet 13, 14, 15) Terveellinen ruokavalio (kohteet 7, 8, 9) Fyysinen aktiivisuus ja painonhallinta (kohteet 10, 11, 12) Suolan ja prosessoidun ruoan kulutus (kohteet 16, 17, 18) Asteikosta saavutettava kokonaispistemäärä vaihtelee 18–90. Asteikon optimaalinen raja-arvo, määritetty ROC-käyrämenetelmällä, on 68 pistettä.
c. Tutkimuksen menettely Ennen tutkimuksen aloittamista osallistujille kerrotaan tutkimuksesta ja heiltä saadaan kirjallinen ja suullinen suostumus. Tutkimuksen alussa kyselylomake ja "Hypertoniapotilaiden hoitoon sitoutumisen ja elämäntapamuutosten onnistumisen arviointiasteikko" annetaan esitestinä kaikille osallistujille molemmissa ryhmissä.
Menettely interventioryhmälle
Esitestin jälkeen interventioryhmän osallistujille tarjotaan digitaalinen Bluetooth-synkronoinnilla varustettu verenpainemittari ja integroitu mobiilisovellus asennetaan heidän älypuhelimiinsa. Osallistujien tekemät verenpainemittaukset tallennetaan automaattisesti mobiilisovelluksen kautta ja säilytetään digitaalisessa tietokannassa. Lisäksi mobiilisovellus lähettää säännöllisiä automaattisia muistutuksia ja ilmoituksia osallistujille koskien:
- Lääkkeiden ottamisajoista
- Lääkärin seurantatapaamisista
- Säännöllisistä verenpainemittausajoista
Tämä interventio pyrkii tarjoamaan teknologian tukemaa seurantaa ja proaktiivista potilashallintaa.
Menettely kontrolliryhmälle Kontrolliryhmän osallistujille annetaan tavallinen digitaalinen verenpainemittari ilman Bluetooth-kykyä. Näitä osallistujia ohjeistetaan suorittamaan verenpainemittauksensa säännöllisesti ja tallentamaan ne manuaalisesti heille annetuille tulostetuille seurantalomakkeille. Kontrolliryhmä ei saa interventioryhmälle tarjottua ylimääräistä teknologista tukea, kuten mobiilisovellusta, automaattista tietojen tallennusta tai muistutusjärjestelmää; he noudattavat standardia hoitoprotokollaa.
Määritellyn seurantajakson lopussa samoja mittausvälineitä, joita käytettiin alussa, annetaan uudelleen jälkitestinä molemmille ryhmille. Intervention tehokkuutta arvioidaan sitten ryhmien välisen vertailun kautta. Tämä metodologia mahdollistaa mobiiliterveyspohjaisen seurantaintervention tehon tarkastelun potilaiden kliinisiin parametreihin ja hoitoon sitoutumiseen verrattuna standardihoitoon.
d. Tutkimustietojen arviointi: Tietoja arvioidaan käyttäen Statistical Package for Social Sciences-SPSS 25.0 -pakettiohjelmaa, ja kuvaavina tilastoina käytetään frekvenssiä, prosenttiosuutta, keskiarvoa ja keskihajontaa, ja jatkuvien muuttujien normaalijakauman tarkistamiseen käytetään Shapiro-Wilk-testiä. Studentin t, Chi-neliö, Mann-Whitney U ja Kruskal-Wallis, Anova-testit sovelletaan sopivissa olosuhteissa tarkastellaksesi eroja luokitteluaineiston muuttujien välillä. Tilastollinen merkitsevyystaso hyväksytään p<0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Özlem Ovayolu, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +905462101692
- Sähköposti: drovayolu@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mehmet Ali Bozkurt, PhD Student
- Puhelinnumero: +905535680466
- Sähköposti: mehmetali1903.mab@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Hypertension diagnoosi vähintään 6 kuukautta sitten.
- Vapaaehtoinen halukkuus osallistua tutkimukseen.
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- Kyky käyttää älypuhelinta.
- Kyky lukea ja kirjoittaa (lukutaito).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita vakavia sydän- ja verisuonitauteja (esim. sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt).
- Kyvyttömyys käyttää älypuhelinta (interventioryhmälle).
- Raskaus.
- Suostumuksen peruutus tai pyyntö poistua tutkimuksesta.
- Minkä tahansa diagnosoidun mielenterveyshäiriön esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä - mobiilisovelluksen tukema seuranta
Ryhmän osallistujille tarjotaan Bluetooth-yhteydellä varustettu digitaalinen verenpainemittari ja integroitu mobiilisovellus. Ennakkotestin jälkeen interventioryhmän osallistujille tarjotaan digitaalinen verenpaineseurantalaitteisto Bluetooth-synkronoinnilla, ja heidän älypuhelimiinsa asennetaan integroitu mobiilisovellus. Osallistujien ottamat verenpainemittaukset tallennetaan automaattisesti mobiilisovelluksen kautta digitaaliseen tietokantaan. Lisäksi sovellus lähettää osallistujille säännöllisiä automaattisia muistutuksia ja ilmoituksia seuraavista aiheista: Lääkkeiden ottamisajankohdista Lääkärin seurantatapaamisista Säännöllisistä verenpainemittausajoista Tämän intervention tavoitteena on helpottaa teknologiapohjaista seurantaa ja ennakoivaa potilashallintaa. |
Osallistujille annetaan Bluetooth-yhteydellä varustettu digitaalinen verenpaineen mittalaite, joka on integroitu mobiilisovellukseen.
Sovellus tallentaa verenpaineen mittaukset automaattisesti ja antaa automaattisia muistutuksia lääkkeiden käytöstä, suunnitelluista verenpaineen mittauksista ja seurantatapaamisista.
Tällä toimenpiteellä pyritään parantamaan hoidon noudattamista ja edistämään onnistuneita elämäntapamuutoksia kohonneesta verenpaineesta kärsivillä potilailla.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - Vakioseuranta
Vertailuryhmän osallistujille tarjotaan standardinen digitaalinen verenpaineen mittalaite, jossa ei ole Bluetooth-ominaisuutta.
Näitä osallistujia ohjeistetaan suorittamaan verenpaineen mittauksensa säännöllisesti ja kirjaamaan ne manuaalisesti heille annetuille painetuille seurantalomakkeille.
Vertailuryhmä ei saa interventioryhmälle tarjottua lisäteknologista tukea, kuten mobiilisovellusta, automaattista tietojen tallennusta ja muistutusjärjestelmää; sen sijaan noudatetaan standardia seurantaprosessia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta kohdun supistumis- ja laajentumisverenpaineessa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Kuukausi 3 (3 kuukautta)
|
Osallistujien verenpainetta mitataan kahdesti päivässä (aamuin illoin) 3 kuukauden ajan.
Interventioryhmässä mittaukset siirretään automaattisesti mobiilisovellukseen Bluetooth-yhteensopivien laitteiden kautta.
Vertailuryhmässä mittaukset tallennetaan tavallisten digitaalisten laitteiden muistiin.
Tulokset ilmoitetaan millimetreinä elohopeapatsasta (mmHg).
Keskiarvoisen verenpaineen muutosta alku- ja 3. kuukauden lopun välillä analysoidaan.
|
Alkuperäinen, Kuukausi 3 (3 kuukautta)
|
|
Muutos lähtöarvosta "Hypertensiivisten henkilöiden hoitotottumusten noudattamisen ja elämäntapamuutosten onnistumisen arviointiasteikko" kokonaispisteissä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Hoitoon sitoutumista ja elämäntapamuutoksia arvioidaan käyttäen Esirgenin (2018) kehittämää "Asteikkoa hypertensiivisten henkilöiden hoitoon sitoutumisen ja elämäntapamuutoksen onnistumisen arviointiin" (Hipertansif Bireylerin Tedaviye Uyum ve Yaşam Değişikliği Başarısını Değerlendirme Ölçeği).
Asteikko koostuu 18 kysymyksestä, jotka jakautuvat 5 alatason (lääkehoidon noudattaminen, kommunikaatio lääkärin kanssa, terveellinen ravinto, fyysinen aktiivisuus ja painonhallinta sekä suolan ja pikaruokien kulutus) välille.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 18 (minimi) - 90 (maksimi).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitoon sitoutumista ja myönteisiä elämäntapamuutoksia; pistemäärää 68 tai korkeampi pidetään "noudattavana".
Kokonaispistemäärän muutosta lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua olevan tilanteen välillä analysoidaan.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Özlem Ovayolu, Prof. Dr., https://www.gaziantep.edu.tr/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/140
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .