Indvirkningen af mobilapplikations-understøttet monitorering på behandlingsoverholdelse og succes i livsstilsændringer hos patienter med forhøjet blodtryk

1. Forskningsdesign/Model/Type:

   Metode for studiet: Dette studie planlægges som randomiseret, kontrolleret og eksperimentelt. Studiepopulation og prøve Studiepopulationen vil bestå af patienter med forhøjet blodtryk, der er under opfølgning på hjerte- og internmedicinske ambulatorier på Kilis Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca Statshospital. Prøven vil være sammensat af patienter diagnosticeret med hypertension (HT), der opfylder inklusionskriterierne, med prøvestørrelsen bestemt gennem en styrkeanalyse. Deltagere vil blive tildelt enten en interventions- eller en kontrolgruppe ved hjælp af en simpel tilfældig udvælgelsesmetode.

   Interventions- og kontrolgrupper Deltagere i interventionsgruppen vil blive udstyret med en digital blodtryksmåler med Bluetooth-funktion og en mobilapplikation, der integrerer med denne enhed. Målinger taget af deltagerne vil automatisk blive registreret via mobilapplikationen. Desuden vil applikationen give automatiske påmindelser om medicinindtag, planlagte blodtryksmålinger og opfølgningsaftaler.

   Deltagere i kontrolgruppen vil få en standard digital blodtryksenhed uden Bluetooth-funktionalitet, og deres målinger vil blive gemt i enhedens interne hukommelse. Kontrolgruppen vil ikke modtage yderligere teknologisk støtte, såsom en mobilapplikation eller digitale påmindelser.

   Studiets rammer og varighed Studiet vil blive gennemført på hjerte- og internmedicinske ambulatorier på Kilis Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca Statshospital. Dataindsamlingsprocessen vil begynde efter modtagelse af de nødvendige godkendelser fra etikkomiteen og institutionen. Den samlede planlagte varighed af studiet er 18 måneder, hvilket inkluderer faserne for foreløbig forberedelse, dataindsamling, en tre måneders opfølgningsperiode og analyse.

2. Studiegruppe/Prøve for studiet: Prøven for dette studie vil bestå af i alt 40 patienter, inklusive 20 i interventionsgruppen og 20 i kontrolgruppen, som beregnet baseret på en styrkeanalyse.

   I styrkeanalysen blev studiet af Chandler et al. (2019) med titlen "Impact of a culturally tailored mHealth medication regimen self-management program upon blood pressure among hypertensive Hispanic adults" brugt som reference. Ifølge dette studie, under antagelse af en stor effektstørrelse (d = 0,92) mellem behandlingsoverholdelsesscorerne for gruppen, der bruger mobilapplikationen, og gruppen, der ikke gør, blev den mindst nødvendige prøvestørrelse bestemt som 20 deltagere pr. gruppe for at opnå statistisk signifikans ved α = 0,05 og styrke (1-β) = 0,80.

   Styrkeanalysen blev udført ved hjælp af G*Power 3.9.1 software med følgende parametre:

   t-tests - Middelværdier: Forskellen mellem to uafhængige middelværdier (to grupper). Analyse: A priori: Beregn nødvendig prøvestørrelse. Input: Hale(r) = To; Effektstørrelse d = 0,9216752; α-fejlsandsynlighed = 0,05; Styrke (1-β-fejlsandsynlighed) = 0,80; Allokeringsforhold N2/N1 = 1.

   Output: Ikke-centralitetsparameter δ = 2,9145929; Kritisk t = 2,0243942; df = 38; Prøvestørrelse gruppe 1 = 20; Prøvestørrelse gruppe 2 = 20; Total prøvestørrelse = 40; Faktisk styrke = 0,8106404.

3. Dataindsamlingsværktøjer, der skal bruges i projektet/forskningen:

   1. Spørgeskema: Data vil blive indsamlet fra patienterne gennem ansigt-til-ansigt interviews ved hjælp af et spørgeskema udviklet af forskerne. Dette skema blev designet til at indsamle deltagernes demografiske og kliniske karakteristika, såsom alder, køn, civilstand, uddannelsesniveau, beskæftigelse, sygdomsvarighed og medicinanvendelse. Spørgeskemaet består af 42 emner og blev oprettet af forskerne baseret på en gennemgang af den relevante litteratur.
   2. Evalueringsskala for behandlingsoverholdelse og livsstilsændringssucces for personer med forhøjet blodtryk: Niveauerne for behandlingsoverholdelse og livsstilsændringssucces blandt patienter vil blive målt ved hjælp af "Skala til vurdering af behandlingsoverholdelse og livsstilsændringssucces hos personer med forhøjet blodtryk." Skalaen består af 18 emner og indeholder fem faktorer. Emner på skalaen scores på en fem-punkts Likert-skala fra "Aldrig" (1 point) til "Altid" (5 point), med mellemliggende ankre på "Sjældent" (2 point), "Nogle gange" (3 point) og "Ofte" (4 point).

Skalaen har fem underdimensioner:

Overholdelse af medicinsk behandling (emner 1, 2, 3, 4, 5) Kommunikation med lægen under behandlingsprocessen (emner 13, 14, 15) Sund kost (emner 7, 8, 9) Fysisk aktivitet og vægtkontrol (emner 10, 11, 12) Salt- og forarbejdet fødevareforbrug (emner 16, 17, 18) Den samlede score, der kan opnås fra skalaen, spænder fra 18 til 90. Det optimale afskæringspunkt for skalaen, bestemt ved ROC-kurvemetoden, er blevet fastsat til 68 point.

c. Studieprocedure Før studiet påbegyndes, vil deltagerne blive informeret om forskningen, og deres skriftlige og mundtlige samtykke vil blive indhentet. Ved studiestart vil Spørgeskemaformularen og "Skalaen til vurdering af behandlingsoverholdelse og livsstilsændringssucces hos personer med forhøjet blodtryk" blive administreret som en præ-test til alle deltagere i begge grupper.

Procedure for interventionsgruppen

Efter præ-test administration vil deltagere i interventionsgruppen blive udstyret med en digital blodtryksmåler med Bluetooth-synkronisering, og en integreret mobilapplikation vil blive installeret på deres smartphones. Blodtryksmålinger taget af deltagerne vil automatisk blive registreret via mobilapplikationen og gemt i en digital database. Desuden vil mobilapplikationen sende regelmæssige automatiske påmindelser og notifikationer til deltagerne vedrørende:

• Medicinindtagelsestider
• Lægeopfølgningsaftaler
• Periodiske blodtryksmålingstider

Denne intervention sigter mod at give teknologistøttet overvågning og proaktiv patienthåndtering.

Procedure for kontrolgruppen Deltagere i kontrolgruppen vil få en standard digital blodtryksmåler uden Bluetooth-funktion. Disse deltagere vil blive instrueret i at udføre deres blodtryksmålinger regelmæssigt og manuelt registrere dem på udleverede trykte opfølgningsskemaer. Kontrolgruppen vil ikke modtage den yderligere teknologiske støtte, der tilbydes interventionsgruppen, såsom mobilapplikationen, automatisk dataregistrering eller påmindelsessystemet; de vil følge standardplejeprotokollen.

Ved afslutningen af den specificerede opfølgningsperiode vil de samme måleinstrumenter, der blev administreret i starten, blive genadministreret som en post-test til begge grupper. Effektiviteten af interventionen vil derefter blive evalueret gennem en intergruppesammenligning. Denne metode vil muliggøre undersøgelse af effektiviteten af den mobil sundhedsbaserede overvågningsintervention på patienternes kliniske parametre og behandlingsoverholdelse sammenlignet med standardpleje.

d. Evaluering af projekt/forskningsdata: Data vil blive evalueret ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences-SPSS 25.0 pakkeprogram, og frekvens, procentdel, middelværdi og standardafvigelse vil blive brugt som beskrivende statistik, og Shapiro Wilk test vil blive brugt til at kontrollere normalfordelingen af kontinuerte variable. Student t, Chi-square, Mann-Whitney U og Kruskal Wallis, Anova tests vil blive anvendt under passende betingelser for at undersøge forskellene mellem kategoriske variable. Det statistiske signifikansniveau vil blive accepteret som p<0,05.