Effekten av mobilapplikationsstödd övervakning på behandlingsföljsamhet och framgång i livsstilsförändringar hos patienter med högt blodtryck

1. Forskningsdesign/Modell/Typ:

   Studiens metod: Denna studie planeras som randomiserad, kontrollerad och experimentell. Studiepopulation och urval Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med högt blodtryck som följs upp på kardiologi- och internmedicinklinikerna på Kilis Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca Statsjukhus. Urvalet kommer att bestå av patienter med diagnosen högt blodtryck (HT) som uppfyller inklusionskriterierna, med urvalsstorleken bestämd genom en styrkeanalys. Deltagarna kommer att fördelas till antingen en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp med en enkel slumpmässig urvalsmetod.

   Interventions- och kontrollgrupper Deltagare i interventionsgruppen kommer att få en digital blodtrycksmätare med Bluetooth-funktion och en mobilapplikation som integreras med denna enhet. Mätningar som utförs av deltagarna kommer automatiskt att registreras via mobilapplikationen. Dessutom kommer applikationen att ge automatiska påminnelser om medicinintag, schemalagda blodtrycksmätningar och uppföljningsbesök.

   Deltagare i kontrollgruppen kommer att få en standard digital blodtrycksmätare utan Bluetooth-funktionalitet, och deras mätningar kommer att lagras i enhetens interna minne. Kontrollgruppen kommer inte att få något ytterligare teknologiskt stöd, såsom en mobilapplikation eller digitala påminnelser.

   Studiemiljö och varaktighet Studien kommer att genomföras på kardiologi- och internmedicinklinikerna på Kilis Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca Statsjukhus. Datainsamlingsprocessen kommer att börja efter att nödvändiga godkännanden har erhållits från etikprövningsnämnden och institutionen. Den totala planerade studielängden är 18 månader, vilket inkluderar faserna för förberedelse, datainsamling, en tre månaders uppföljningsperiod och analys.

2. Studiegrupp/Studiens urval: Urvalet för denna studie kommer att bestå av totalt 40 patienter, inklusive 20 i interventionsgruppen och 20 i kontrollgruppen, enligt beräkningar baserade på styrkeanalys.

   I styrkeanalysen användes studien av Chandler et al. (2019) med titeln "Impact of a culturally tailored mHealth medication regimen self-management program upon blood pressure among hypertensive Hispanic adults" som referens. Enligt denna studie, med antagande om en stor effektstorlek (d = 0,92) mellan behandlingsföljsamhetspoängen för gruppen som använder mobilapplikationen och gruppen som inte gör det, bestämdes den minsta erforderliga urvalsstorleken till 20 deltagare per grupp för att uppnå statistisk signifikans vid α = 0,05 och styrka (1-β) = 0,80.

   Styrkeanalysen utfördes med programvaran G*Power 3.9.1 med följande parametrar:

   t-test - Medelvärden: Skillnad mellan två oberoende medelvärden (två grupper). Analys: A priori: Beräkna erforderlig urvalsstorlek. Input: Tail(s) = Two; Effektstorlek d = 0,9216752; α err prob = 0,05; Styrka (1-β err prob) = 0,80; Allokeringsförhållande N2/N1 = 1.

   Output: Icke-centralitetsparameter δ = 2,9145929; Kritisk t = 2,0243942; df = 38; Urvalsstorlek grupp 1 = 20; Urvalsstorlek grupp 2 = 20; Total urvalsstorlek = 40; Faktisk styrka = 0,8106404.

3. Datainsamlingsverktyg som kommer att användas i projektet/forskningen:

   1. Frageformulär: Data kommer att samlas in från patienterna genom personliga intervjuer med hjälp av ett frågeformulär utvecklat av forskarna. Detta formulär utformades för att samla in deltagarnas demografiska och kliniska egenskaper, såsom ålder, kön, civilstånd, utbildningsnivå, yrke, sjukdomens varaktighet och läkemedelsanvändning. Frågeformuläret består av 42 frågor och skapades av forskarna baserat på en genomgång av relevant litteratur.
   2. Utvärderingsskala för behandlingsföljsamhet och livsstilsförändringssuccé för personer med högt blodtryck: Nivåerna för behandlingsföljsamhet och framgång med livsstilsförändringar hos patienter kommer att mätas med "Skala för bedömning av behandlingsföljsamhet och livsstilsförändringssuccé hos personer med högt blodtryck". Skalan består av 18 frågor och innehåller fem faktorer. Frågorna på skalan poängsätts på en femgradig Likert-skala från "Aldrig" (1 poäng) till "Alltid" (5 poäng), med mellanliggande ankarpunkter "Sällan" (2 poäng), "Ibland" (3 poäng) och "Ofta" (4 poäng).

Skalan har fem underdimensioner:

Följsamhet till medicinsk behandling (frågor 1, 2, 3, 4, 5) Kommunikation med läkaren under behandlingsprocessen (frågor 13, 14, 15) Hälsosam kost (frågor 7, 8, 9) Fysisk aktivitet och viktkontroll (frågor 10, 11, 12) Salt- och processad matkonsumtion (frågor 16, 17, 18) Det totala poängvärdet som kan erhållas från skalan ligger mellan 18 och 90. Den optimala gränsvärdet för skalan, bestämd med ROC-kurvemetoden, har fastställts till 68 poäng.

c. Studieprocedur Innan studien påbörjas kommer deltagarna att informeras om forskningen, och deras skriftliga och muntliga samtycke kommer att inhämtas. I början av studien kommer frågeformuläret och "Skala för bedömning av behandlingsföljsamhet och livsstilsförändringssuccé hos personer med högt blodtryck" att administreras som ett förtest till alla deltagare i båda grupperna.

Procedur för interventionsgruppen

Efter förtestadministrationen kommer deltagare i interventionsgruppen att få en digital blodtrycksmätare med Bluetooth-synkronisering, och en integrerad mobilapplikation kommer att installeras på deras smartphones. Blodtrycksmätningar som utförs av deltagarna kommer automatiskt att registreras via mobilapplikationen och lagras i en digital databas. Dessutom kommer mobilapplikationen att skicka regelbundna automatiska påminnelser och notifieringar till deltagarna angående:

• Läkemedelsintagstider
• Läkaruppföljningsbesök
• Periodiska blodtrycksmätningstider

Denna intervention syftar till att erbjuda teknologistött övervakning och proaktiv patienthantering.

Procedur för kontrollgruppen Deltagare i kontrollgruppen kommer att få en standard digital blodtrycksmätare utan Bluetooth-funktion. Dessa deltagare kommer att instrueras att regelbundet utföra sina blodtrycksmätningar och att manuellt registrera dem på utskrivna uppföljningsformulär som tillhandahålls. Kontrollgruppen kommer inte att få det ytterligare teknologiska stöd som erbjuds interventionsgruppen, såsom mobilapplikationen, automatisk dataregistrering eller påminnelsesystemet; de kommer att följa standardvårdprotokollet.

Vid slutet av den specificerade uppföljningsperioden kommer samma mätinstrument som administrerades i början att återadministreras som ett eftertest till båda grupperna. Effektiviteten av interventionen kommer sedan att utvärderas genom en intergruppsjämförelse. Denna metodologi kommer att möjliggöra undersökning av effektiviteten av den mobila hälsovårdsbaserade övervakningsinterventionen på patienternas kliniska parametrar och behandlingsföljsamhet jämfört med standardvård.

d. Utvärdering av projekt-/forskningsdata: Data kommer att utvärderas med hjälp av statistiska paketet Statistical Package for Social Sciences-SPSS 25.0, och frekvens, procent, medelvärde och standardavvikelse kommer att användas som beskrivande statistik, och Shapiro Wilk-test kommer att användas för att kontrollera normalfördelningen av kontinuerliga variabler. Student t, Chi-två, Mann-Whitney U och Kruskal Wallis, Anova-tester kommer att tillämpas under lämpliga förhållanden för att undersöka skillnaderna mellan kategoriska variabler. Den statistiska signifikansnivån kommer att accepteras som p<0,05.