Dopad monitorování podporovaného mobilní aplikací na dodržování léčby a úspěšnost změn životního stylu u pacientů s hypertenzí

1. Výzkumný design/model/typ:

   Metoda studie: Tato studie je plánována jako randomizovaná, kontrolovaná a experimentální. Studijní populace a vzorek: Studijní populaci budou tvořit hypertenzní pacienti, kteří jsou sledováni na kardiologických a interních ambulancích Státní nemocnice Kilis Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca. Vzorek bude složen z pacientů s diagnózou hypertenze (HT), kteří splňují inkluzní kritéria, přičemž velikost vzorku bude stanovena pomocí power analýzy. Účastníci budou rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí metody prostého náhodného výběru.

   Intervenční a kontrolní skupiny: Účastníkům intervenční skupiny bude poskytnuto digitální zařízení pro měření krevního tlaku s Bluetooth funkcí a mobilní aplikace, která s tímto zařízením integruje. Měření provedená účastníky budou automaticky zaznamenávána prostřednictvím mobilní aplikace. Dále aplikace poskytne automatické připomínky pro užívání léků, plánovaná měření krevního tlaku a následné kontroly.

   Účastníkům kontrolní skupiny bude poskytnuto standardní digitální zařízení pro měření krevního tlaku bez Bluetooth funkce a jejich měření budou uložena ve vnitřní paměti zařízení. Kontrolní skupina nedostane žádnou další technologickou podporu, jako je mobilní aplikace nebo digitální připomínky.

   Prostředí a délka studie: Studie bude provedena na kardiologických a interních ambulancích Státní nemocnice Kilis Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca. Proces sběru dat začne po obdržení potřebných schválení od etické komise a instituce. Celková plánovaná doba trvání studie je 18 měsíců, což zahrnuje fáze předběžné přípravy, sběru dat, tříměsíčního sledovacího období a analýzy.

2. Studijní skupina/vzorek studie: Vzorek této studie bude sestávat z celkem 40 pacientů, včetně 20 v intervenční skupině a 20 v kontrolní skupině, jak bylo vypočteno na základě power analýzy.

   V power analýze byla jako reference použita studie Chandler et al. (2019) s názvem "Dopad kulturně přizpůsobeného programu samostatného řízení medikace prostřednictvím mHealth na krevní tlak u hispánských dospělých s hypertenzí". Podle této studie, za předpokladu velkého efektu (d = 0,92) mezi skóre adherence k léčbě skupiny používající mobilní aplikaci a skupiny ji nepoužívající, byla minimální požadovaná velikost vzorku stanovena na 20 účastníků ve skupině pro dosažení statistické významnosti při α = 0,05 a síle (1-β) = 0,80.

   Power analýza byla provedena pomocí softwaru G*Power 3.9.1 s následujícími parametry:

   t testy - průměry: Rozdíl mezi dvěma nezávislými průměry (dvě skupiny). Analýza: A priori: Výpočet požadované velikosti vzorku. Vstup: Ocas(y) = Dva; Velikost efektu d = 0,9216752; α chybová pravděpodobnost = 0,05; Síla (1-β chybová pravděpodobnost) = 0,80; Poměr alokace N2/N1 = 1.

   Výstup: Neparametrický parametr δ = 2,9145929; Kritické t = 2,0243942; stupně volnosti = 38; Velikost vzorku skupina 1 = 20; Velikost vzorku skupina 2 = 20; Celková velikost vzorku = 40; Skutečná síla = 0,8106404.

3. Nástroje pro sběr dat, které budou použity v projektu/výzkumu:

   1. Dotazník: Data budou od pacientů shromažďována prostřednictvím osobních rozhovorů pomocí dotazníku vypracovaného výzkumníky. Tento formulář byl navržen pro shromáždění demografických a klinických charakteristik účastníků, jako je věk, pohlaví, rodinný stav, vzdělání, zaměstnání, délka trvání onemocnění a užívání léků. Dotazník se skládá z 42 položek a byl vytvořen výzkumníky na základě přehledu relevantní literatury.
   2. Hodnoticí škála pro léčebnou adherenci a úspěch změny životního stylu u hypertoniků: Úrovně adherence k léčbě a úspěchu změny životního stylu u pacientů budou měřeny pomocí "Škály pro hodnocení adherence k léčbě a úspěchu změny životního stylu u osob s hypertenzí". Škála se skládá z 18 položek a obsahuje pět faktorů. Položky na škále jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále od "Nikdy" (1 bod) po "Vždy" (5 bodů), s mezilehlými ukotveními "Zřídka" (2 body), "Někdy" (3 body) a "Často" (4 body).

Škála má pět poddimenzi:

Adherence k medikamentózní léčbě (položky 1, 2, 3, 4, 5) Komunikace s lékařem během léčebného procesu (položky 13, 14, 15) Zdravá strava (položky 7, 8, 9) Fyzická aktivita a kontrola hmotnosti (položky 10, 11, 12) Spotřeba soli a průmyslově zpracovaných potravin (položky 16, 17, 18) Celkové skóre dosažitelné ze škály se pohybuje od 18 do 90. Optimální bod rozřazení pro škálu, stanovený metodou ROC křivky, byl stanoven na 68 bodů.

c. Postup studie Před zahájením studie budou účastníci informováni o výzkumu a bude jim získáno písemné a ústní souhlas. Na začátku studie bude všem účastníkům v obou skupinách jako pre-test administrován Dotazníkový formulář a "Škála pro hodnocení adherence k léčbě a úspěchu změny životního stylu u osob s hypertenzí".

Postup pro intervenční skupinu

Po administraci pre-testu budou účastníkům intervenční skupiny poskytnuto digitální zařízení pro měření krevního tlaku s Bluetooth synchronizací a integrovaná mobilní aplikace bude nainstalována na jejich chytrých telefonech. Měření krevního tlaku provedená účastníky budou automaticky zaznamenávána prostřednictvím mobilní aplikace a uložena v digitální databázi. Dále bude mobilní aplikace účastníkům pravidelně odesílat automatické připomínky a oznámení týkající se:

• Časů užívání léků
• Lékařských kontrol
• Časů periodického měření krevního tlaku

Tato intervence má za cíl poskytnout technologicky podporované monitorování a proaktivní management pacienta.

Postup pro kontrolní skupinu Účastníkům kontrolní skupiny bude poskytnuto standardní digitální zařízení pro měření krevního tlaku bez Bluetooth funkce. Těmto účastníkům bude nařízeno pravidelně provádět měření krevního tlaku a ručně je zaznamenávat na tištěné sledovací formuláře, které jim budou poskytnuty. Kontrolní skupina nedostane další technologickou podporu nabízenou intervenční skupině, jako je mobilní aplikace, automatické zaznamenávání dat nebo systém připomínek; budou dodržovat standardní protokol péče.

Po skončení stanoveného sledovacího období budou oběma skupinám jako post-test znovu administrovány stejné měřicí nástroje jako na začátku. Účinnost intervence bude následně vyhodnocena prostřednictvím meziskupinového srovnání. Tato metodologie umožní zkoumat účinnost monitorovací intervence založené na mobilním zdraví na klinické parametry pacientů a adherenci k léčbě ve srovnání se standardní péčí.

d. Vyhodnocení dat projektu/výzkumu: Data budou vyhodnocena pomocí balíčkového programu Statistical Package for Social Sciences-SPSS 25.0 a jako deskriptivní statistiky budou použity frekvence, procenta, průměr a směrodatná odchylka a pro kontrolu normálního rozdělení spojitých proměnných bude použit Shapiro-Wilkův test. Za vhodných podmínek budou aplikovány Studentův t-test, Chi-kvadrát, Mann-Whitneyho U a Kruskal-Wallisův test, Anova testy pro zkoumání rozdílů mezi kategoriálními proměnnými. Hladina statistické významnosti bude přijata jako p<0,05.