L'Impatto del Monitoraggio Supportato da Applicazioni Mobili sulla Conformità al Trattamento e sul Successo dei Cambiamenti dello Stile di Vita nei Pazienti Ipertesi

1. Design dello Studio/Modello/Tipo:

   Metodo dello studio: Questo studio è pianificato come randomizzato, controllato e sperimentale. Popolazione e Campione dello Studio: La popolazione dello studio sarà composta da pazienti ipertesi in follow-up presso gli ambulatori di cardiologia e medicina interna dell'Ospedale di Stato Kilis Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca. Il campione sarà costituito da pazienti con diagnosi di Ipertensione (HT) che soddisfano i criteri di inclusione, con la dimensione del campione determinata attraverso un'analisi di potenza. I partecipanti saranno assegnati a un gruppo di intervento o di controllo utilizzando un metodo di campionamento casuale semplice.

   Gruppi di Intervento e Controllo: Ai partecipanti del gruppo di intervento verrà fornito un dispositivo di monitoraggio della pressione sanguigna digitale con capacità Bluetooth e un'applicazione mobile che si integra con questo dispositivo. Le misurazioni effettuate dai partecipanti verranno automaticamente registrate tramite l'applicazione mobile. Inoltre, l'applicazione fornirà promemoria automatizzati per l'assunzione dei farmaci, le misurazioni programmate della pressione sanguigna e gli appuntamenti di follow-up.

   Ai partecipanti del gruppo di controllo verrà dato un dispositivo standard di misurazione della pressione sanguigna digitale senza funzionalità Bluetooth, e le loro misurazioni verranno memorizzate nella memoria interna del dispositivo. Il gruppo di controllo non riceverà alcun supporto tecnologico aggiuntivo, come un'applicazione mobile o promemoria digitali.

   Ambiente e Durata dello Studio: Lo studio sarà condotto presso gli ambulatori di cardiologia e medicina interna dell'Ospedale di Stato Kilis Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca. Il processo di raccolta dati inizierà dopo aver ottenuto le necessarie approvazioni dal comitato etico e dall'istituzione. La durata totale pianificata dello studio è di 18 mesi, che include le fasi di preparazione preliminare, raccolta dati, un periodo di follow-up di tre mesi e analisi.

2. Gruppo di Studio/Campione dello Studio: Il campione di questo studio sarà composto da un totale di 40 pazienti, inclusi 20 nel gruppo di intervento e 20 nel gruppo di controllo, come calcolato sulla base di un'analisi di potenza.

   Nell'analisi di potenza, è stato utilizzato come riferimento lo studio di Chandler et al. (2019) intitolato "Impatto di un programma di autogestione del regime farmacologico mHealth culturalmente adattato sulla pressione sanguigna tra adulti ispanici ipertesi". Secondo questo studio, assumendo una dimensione dell'effetto ampia (d = 0,92) tra i punteggi di aderenza al trattamento del gruppo che utilizza l'applicazione mobile e del gruppo che non la utilizza, la dimensione minima richiesta del campione è stata determinata in 20 partecipanti per gruppo per raggiungere la significatività statistica a α = 0,05 e potenza (1-β) = 0,80.

   L'analisi di potenza è stata condotta utilizzando il software G*Power 3.9.1 con i seguenti parametri:

   Test t - Medie: Differenza tra due medie indipendenti (due gruppi). Analisi: A priori: Calcola la dimensione del campione richiesta. Input: Code = Due; Dimensione dell'effetto d = 0,9216752; Probabilità di errore α = 0,05; Potenza (1 - probabilità di errore β) = 0,80; Rapporto di allocazione N2/N1 = 1.

   Output: Parametro di non centralità δ = 2,9145929; t critico = 2,0243942; gdl = 38; Dimensione del campione gruppo 1 = 20; Dimensione del campione gruppo 2 = 20; Dimensione totale del campione = 40; Potenza effettiva = 0,8106404.

3. Strumenti di Raccolta Dati da Utilizzare nel Progetto/Ricerca:

   1. Modulo Questionario: I dati saranno raccolti dai pazienti attraverso interviste faccia a faccia utilizzando un questionario sviluppato dai ricercatori. Questo modulo è stato progettato per raccogliere le caratteristiche demografiche e cliniche dei partecipanti, come età, sesso, stato civile, livello di istruzione, occupazione, durata della malattia e uso di farmaci. Il questionario è composto da 42 item ed è stato creato dai ricercatori sulla base di una revisione della letteratura pertinente.
   2. Scala di Valutazione per l'Aderenza al Trattamento e il Successo del Cambiamento dello Stile di Vita degli Individui Ipertesi: I livelli di aderenza al trattamento e di successo nella modifica dello stile di vita tra i pazienti saranno misurati utilizzando la "Scala per la Valutazione dell'Aderenza al Trattamento e del Successo nella Modifica dello Stile di Vita negli Individui Ipertesi". La scala è composta da 18 item e consiste in cinque fattori. Gli item della scala sono valutati su una scala Likert a cinque punti che va da "Mai" (1 punto) a "Sempre" (5 punti), con ancoraggi intermedi di "Raramente" (2 punti), "A volte" (3 punti) e "Spesso" (4 punti).

La scala ha cinque sotto-dimensioni:

Aderenza al trattamento medico (item 1, 2, 3, 4, 5) Comunicazione con il medico durante il processo di trattamento (item 13, 14, 15) Dieta sana (item 7, 8, 9) Attività fisica e controllo del peso (item 10, 11, 12) Consumo di sale e alimenti trasformati (item 16, 17, 18) Il punteggio totale ottenibile dalla scala varia da 18 a 90. Il punto di cut-off ottimale per la scala, determinato dal metodo della curva ROC, è stato stabilito a 68 punti.

c. Procedura dello Studio Prima dell'inizio dello studio, i partecipanti saranno informati sulla ricerca e verrà ottenuto il loro consenso scritto e verbale. All'inizio dello studio, il Modulo Questionario e la "Scala per la Valutazione dell'Aderenza al Trattamento e del Successo nella Modifica dello Stile di Vita negli Individui Ipertesi" saranno somministrati come pre-test a tutti i partecipanti di entrambi i gruppi.

Procedura per il Gruppo di Intervento

Dopo la somministrazione del pre-test, ai partecipanti del gruppo di intervento verrà fornito un dispositivo di monitoraggio della pressione sanguigna digitale con sincronizzazione Bluetooth, e un'applicazione mobile integrata sarà installata sui loro smartphone. Le misurazioni della pressione sanguigna effettuate dai partecipanti verranno automaticamente registrate tramite l'applicazione mobile e memorizzate in un database digitale. Inoltre, l'applicazione mobile invierà regolarmente promemoria e notifiche automatizzate ai partecipanti riguardo a:

• Orari di assunzione dei farmaci
• Appuntamenti di follow-up con il medico
• Orari di misurazione periodica della pressione sanguigna

Questo intervento mira a fornire un monitoraggio supportato dalla tecnologia e una gestione proattiva del paziente.

Procedura per il Gruppo di Controllo Ai partecipanti del gruppo di controllo verrà dato un dispositivo standard di monitoraggio della pressione sanguigna digitale senza capacità Bluetooth. A questi partecipanti verrà istruito di eseguire le loro misurazioni della pressione sanguigna regolarmente e di registrarle manualmente sui moduli di follow-up stampati forniti loro. Il gruppo di controllo non riceverà il supporto tecnologico aggiuntivo offerto al gruppo di intervento, come l'applicazione mobile, la registrazione automatica dei dati o il sistema di promemoria; seguiranno il protocollo di cura standard.

Al termine del periodo di follow-up specificato, gli stessi strumenti di misurazione somministrati all'inizio saranno ri-somministrati come post-test a entrambi i gruppi. L'efficacia dell'intervento sarà quindi valutata attraverso un confronto inter-gruppo. Questa metodologia permetterà di esaminare l'efficacia dell'intervento di monitoraggio basato sulla salute mobile sui parametri clinici dei pazienti e sull'aderenza al trattamento rispetto alle cure standard.

d. Valutazione dei Dati del Progetto/Ricerca: I dati saranno valutati utilizzando il programma del pacchetto Statistical Package for Social Sciences-SPSS 25.0, e frequenza, percentuale, media e deviazione standard saranno utilizzati come statistiche descrittive, e il test di Shapiro Wilk sarà utilizzato per verificare la distribuzione normale delle variabili continue. Test t di Student, Chi-quadro, U di Mann-Whitney e Kruskal Wallis, test Anova saranno applicati in condizioni appropriate per esaminare le differenze tra variabili categoriali. Il livello di significatività statistica sarà accettato come p<0,05.