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運動はパーキンソン病の脳の健康と認知機能を改善する (MOVE-BRAIN-PD)

認知機能障害は、パーキンソン病(PD)の認められた特徴であり、しばしば古典的な運動症状とその発症以来共存しています。 PDの認知症状は、影響を受ける領域によって他の神経変性疾患と区別することができます:典型的には、記憶機能よりも執行機能がより大きく影響を受けます。 PD-MCIは、患者の生活の質に影響を与え、PDDへの転換の主要な予測因子として、臨床的に非常に重要です。 現在、PDにおけるMCIに対処し、認知症への進行を防ぐための日常的に推奨される介入はありません。 最近の証拠は、機能的および構造的な脳の変化を通じて、有酸素運動がPDの運動症状に有益であり、その病気修飾的な役割の可能性を支持しています。 PD集団における認知機能への有酸素運動の影響については、あまり知られていません。 過去10年間で、研究は有酸素運動が認知機能障害のある被験者や高齢者における認知機能低下の軌道を変える有望な戦略であることを証明しています。 特に、執行機能は運動介入によってより大きく改善されました。 最近の前臨床研究では、毒性のあるα-シヌクレイン(a-syn)種の脆弱な脳領域への拡散の減少と、線条体シナプス可塑性の回復も実証されました。 それにもかかわらず、PD-MCI被験者の認知機能に対する監視されていない運動プログラムの実現可能性と有効性はまだ探求されていません。 このプロジェクトでは、広範な在宅運動が、BDNF関連経路の活性化を介した神経炎症とa-synの拡散の減少を通じて、MCI-PDの認知機能を改善するかもしれないという仮説を検証します。 運動、非運動、および認知評価は、血液サンプル中のa-syn種、炎症関連分子、および神経フィラメント軽鎖の測定と関連して、12か月間の中程度/激しい有酸素在宅運動の処方前後、および運動不足の対照集団において、多施設コホートで実施されます。 プロトコルへの遵守も評価されます。 これは、現在認知機能障害に対する病気修飾治療が利用できないため、PDにおける最も満たされていないニーズの1つに対処し、PD患者のケアにおける身体活動処方の影響に光を当てるでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Rome
      • Roma、Rome、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 30歳から80歳までの患者で、Movement Disorder Society (MDS) 診断基準に基づくパーキンソン病 (PD) の臨床診断を受け、Hoehn & Yahr (H&Y) ステージが1から3の範囲内であり、さらにMDS-PD-MCIレベルII基準に基づく軽度認知障害 (MCI) の診断を受けている患者が、主任研究者 (PI) およびパートナーの病院における日常臨床診療を通じて連続的に登録されます。
  2. 本研究の身体活動介入の対象基準は、米国スポーツ医学会のガイドラインに基づいています。 本研究の対象となるためには、潜在的な参加者は、中程度強度の運動を週120分以上、または高強度の運動を週60分以上行っていないことが必要です。 登録された患者は、研究参加に同意するためのインフォームド・コンセントを提供できることが求められます。

除外基準:

  • 妊娠中の患者、激しい身体運動が医学的に困難な状態にある患者、腫瘍性または自己免疫性の併存疾患を持つ患者、または免疫調節薬や抗炎症薬を服用している患者は、本研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動グループ (EG)
EGには、12か月間、週2回以上のセッションで、強度の高い有酸素運動(最大心拍数の60%〜85%)を週75分以上、または中等度の有酸素運動(最大心拍数の40%〜60%)を週150分以上処方します。
参加者は、プログラムへの遵守を証明し、すべての運動セッションの強度を記録するために、心拍数モニター付きの市販ウェアラブルデバイスを使用します。
介入なし:座位群(SG)
SGは日常の日課活動を継続するように指示され、外来診療所で定期的にフォローアップされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動性能
時間枠:登録時(時間0)から運動終了時(12か月後)まで
・統一パーキンソン病評価尺度 - MDS(MDS-UPDRS)は、非運動および運動に関する日常生活の経験や運動合併症など、PDの様々な側面を評価します(0-272、スコアが高いほど状態が悪いことを示します)
登録時(時間0)から運動終了時(12か月後)まで
非運動機能評価
時間枠:登録時(時間0)から運動終了まで(12か月後)
・MDS - 非運動症状評価尺度(MDS-NMS):非運動症状の重症度と頻度を測定する(0-360、数値が高いほど悪い)
登録時(時間0)から運動終了まで(12か月後)
疾患ステージ
時間枠:登録時(時間0)から運動終了時(12か月後)まで
· Hoehn and Yahr stage (H&Y)、疾患の進行段階を評価する(1-4、数字が高いほど悪化)
登録時(時間0)から運動終了時(12か月後)まで
認知評価
時間枠:登録時(時間0)から運動終了時(12か月後)まで
. モントリオール認知評価(0-30、低いほど悪い)
登録時(時間0)から運動終了時(12か月後)まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーの生化学的分析
時間枠:登録時(時間0)から運動終了まで(12ヶ月後)
パーキンソン病の患者を対象とした在宅運動プログラム実施後の炎症性および神経変性バイオマーカーの変化に関する研究(血清中のIL1B、IL4、IL5、IL6、IL10、IL17、IFN-γ、TNF-α、総αシヌクレインのレベル)
登録時(時間0)から運動終了まで(12ヶ月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paolo Calabresi、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月9日

一次修了 (推定)

2028年4月30日

研究の完了 (推定)

2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月9日

最初の投稿 (実際)

2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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