- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07299279
Rörelse förbättrar hjärnhälsa och kognition vid Parkinsons sjukdom (MOVE-BRAIN-PD)
9 december 2025 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Kognitiv nedsättning är en erkänd egenskap hos Parkinsons sjukdom (PD) och förekommer ofta samtidigt med de klassiska motorsymptomen sedan deras debut.
Kognitiva symptom vid PD kan särskiljas från andra neurodegenerativa sjukdomar genom de drabbade domänerna: typiskt påverkas de exekutiva funktionerna i första hand, i större utsträckning än de mnesiska.
PD-MCI har högsta kliniska relevans, eftersom det påverkar patienternas livskvalitet och är den största prediktorn för övergång till PDD.
Hittills finns inga rutinmässigt rekommenderade interventioner för att hantera MCI vid PD och förhindra att det utvecklas till demens.
Nya bevis stöder fördelen med aerob träning på motorsymptom vid PD och dess möjliga sjukdomsmodifierande roll, genom funktionella och strukturella hjärnförändringar.
Mindre är känt om effekten av aerob träning på kognition i PD-populationen.
Under det senaste decenniet har studier bevisat att aerob träning är en lovande strategi för att ändra förloppet av kognitiv nedgång hos personer med kognitiv nedsättning och hos äldre människor.
I synnerhet förbättrades de exekutiva funktionerna i större utsträckning av träningsinterventionen.
En ny preklinisk studie visade också en minskad spridning av toxiska alfa-synuklein (a-syn) arter till sårbara hjärnområden, tillsammans med återställandet av den striatala synaptiska plasticiteten.
Ändå har genomförbarheten och effektiviteten av ett oövervakat övervakat träningsprogram på kognition för PD-MCI-individer inte undersökts ännu.
I detta projekt kommer vi att testa hypotesen att omfattande hembaserad träning kan förbättra kognition vid MCI-PD genom en minskning av neuroinflammation och a-syn-spridning via aktivering av BDNF-relaterade vägar.
Motoriska, icke-motoriska och kognitiva utvärderingar, associerade med mätningar av a-syn-arter, inflammation-relaterade molekyler och neurofilament lätt kedja i blodprover kommer att utföras i en multicentrisk kohort, före och efter ordination av måttlig/kraftig aerob hembaserad träning i 12 månader och i en stillasittande kontrollpopulation.
Följsamhet till protokollet kommer också att utvärderas.
Detta kommer att belysa effekten av fysisk aktivitetsordination i vården av personer med PD, vilket adresserar ett av de mest otillgodosedda behoven vid PD, eftersom inga sjukdomsmodifierande behandlingar finns tillgängliga för kognitiva brister hittills.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Paolo Calabresi, Prof
- Telefonnummer: +390630154303
- E-post: paolo.calabresi@policlinicogemelli.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Flavia Torlizzi
- Telefonnummer: +390630155701
- E-post: flavia.torlizzi@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 30–80 år med klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom (PD) enligt Movement Disorder Society (MDS) diagnostiska kriterier och Hoehn & Yahr (H&Y) stadium 1–3, samt diagnos av mild kognitiv störning (MCI) enligt MDS-PD-MCI nivå II-kriterier, kommer att rekryteras i följd under rutinmässig klinisk praxis på huvudundersökarens (PI) och partnerinstitutionens sjukhus.
- Inklusionskriterierna för studiens fysiska aktivitetsintervention baseras på American College of Sports Medicines riktlinjer. För att vara berättigade till studien får potentiella deltagare inte delta i mer än 120 minuter/vecka av måttlig intensitetsövning eller mer än 60 minuter/vecka av högintensiv övning. Rekryterade patienter måste kunna ge informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Gravida patienter, patienter med medicinska tillstånd som förhindrar kraftig fysisk träning, de med onkologiska eller autoimmuna komorbiditeter, eller de som tar immunmodulerande eller antiinflammatoriska läkemedel kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp (EG)
EG kommer att ordineras aerob träning under >_ 75 minuter/vecka av intensiv aerob träning (60%-85% av HR MAX) eller >_150 minuter/vecka av måttlig aerob träning (40%-60% av HR MAX) i minst två veckovisa sessioner, under 12 månader.
|
Deltagarna kommer att använda en kommersiellt tillgänglig träningsenhet med hjärtfrekvensmätare för att bevisa följsamhet till programmet och registrera intensiteten på alla träningspass.
|
|
Inget ingripande: Stillasittande grupp (SG)
SG kommer att få instruktioner att fortsätta med sina vanliga dagliga aktiviteter och kommer att följas upp regelbundet på mottagningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorisk prestation
Tidsram: Från inkludering (tid 0) till slutet av träningen (efter 12 månader)
|
· Unified Parkinson's Disease Rating Scale - MDS (MDS-UPDRS) för att utvärdera olika aspekter av PD, inklusive icke-motoriska och motoriska erfarenheter av dagligt liv samt motoriska komplikationer (0-272, ju högre, desto värre)
|
Från inkludering (tid 0) till slutet av träningen (efter 12 månader)
|
|
icke-motorisk bedömning
Tidsram: Från inkludering (tidpunkt 0) till slutet av träningen (efter 12 månader)
|
· MDS - Non-Motor Symptoms Rating Scale (MDS-NMS) som mäter svårighetsgraden och frekvensen av icke-motoriska symptom (0-360, ju högre värde, desto värre)
|
Från inkludering (tidpunkt 0) till slutet av träningen (efter 12 månader)
|
|
sjukdomsstadium
Tidsram: Från inkludering (tidpunkt 0) till slutet av träningen (efter 12 månader)
|
· Hoehn och Yahr-stadium (H&Y), för att bedöma sjukdomsstadiet (1–4, ju högre desto värre)
|
Från inkludering (tidpunkt 0) till slutet av träningen (efter 12 månader)
|
|
Kognitiv utvärdering
Tidsram: Från inkludering (tid 0) till slutet av träningen (efter 12 månader)
|
. Montreal-kognitivt test (0-30, ju lägre desto sämre)
|
Från inkludering (tid 0) till slutet av träningen (efter 12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk analys av biomarkörer
Tidsram: Från registrering (tid 0) till slutet av träningen (efter 12 månader)
|
Studera förändringar i biomarkörer för inflammation och neurodegeneration hos personer med Parkinsons sjukdom efter ett hemmaträningprogram (serumnivåer av IL1B, IL4, IL5, IL6, IL10, IL17, IFN-gamma, TNF-alfa, total alfa-synuklein)
|
Från registrering (tid 0) till slutet av träningen (efter 12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Paolo Calabresi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Första postat (Faktisk)
23 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Enzymer
- Enzymer och koenzymer
- Oxidoreduktaser
- Tumörsuppressorproteiner
- Neoplasma proteiner
- Kortkedjiga dehydrogenas-reduktaser
- NAD(+) och NADP(+) beroende alkoholoxidoreduktaser
- Alkoholoxidoreduktaser
- Utöva
- WW Domain-Containing Oxidoreductase
Andra studie-ID-nummer
- 7536 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .