- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07299279
Le mouvement améliore la santé cérébrale et la cognition dans la maladie de Parkinson (MOVE-BRAIN-PD)
9 décembre 2025 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
La déficience cognitive est une caractéristique reconnue de la maladie de Parkinson (MP) et coexiste souvent avec les symptômes moteurs classiques depuis leur apparition.
Les symptômes cognitifs de la MP peuvent être différenciés des autres maladies neurodégénératives par les domaines affectés : typiquement, les fonctions exécutives sont principalement touchées, dans une plus grande mesure que les fonctions mnésiques.
Le MCI-PD est d'une importance clinique capitale, car il impacte la qualité de vie des patients et constitue le principal prédicteur de conversion en Démence de la Maladie de Parkinson (DMP).
À ce jour, il n'existe pas d'interventions recommandées de routine pour traiter le MCI dans la MP et empêcher son évolution vers la démence.
Des preuves récentes soutiennent les bénéfices de l'exercice aérobie sur les symptômes moteurs de la MP et son rôle potentiellement modificateur de la maladie, via des changements fonctionnels et structuraux cérébraux.
On en sait moins sur l'impact de l'exercice aérobie sur la cognition dans la population atteinte de MP.
Au cours de la dernière décennie, des études ont prouvé que l'exercice aérobie est une stratégie prometteuse pour modifier la trajectoire du déclin cognitif chez les sujets présentant une déficience cognitive et chez les personnes âgées.
En particulier, les fonctions exécutives ont été davantage améliorées par l'intervention d'exercice.
Une étude préclinique récente a également démontré une réduction de la propagation des espèces toxiques d'alpha-synucléine (a-syn) vers les zones cérébrales vulnérables, ainsi que la restauration de la plasticité synaptique striatale.
Néanmoins, la faisabilité et l'efficacité d'un programme d'exercice supervisé non encadré sur la cognition pour les sujets MCI-PD n'ont pas encore été explorées.
Dans ce projet, nous testerons l'hypothèse qu'un exercice à domicile intensif peut améliorer la cognition dans le MCI-PD grâce à une réduction de la neuroinflammation et de la propagation de l'a-syn via l'activation des voies liées au BDNF.
Des évaluations motrices, non motrices et cognitives, associées à des mesures des espèces d'a-syn, des molécules liées à l'inflammation et de la chaîne légère des neurofilaments dans des échantillons sanguins seront réalisées dans une cohorte multicentrique, avant et après la prescription d'un exercice aérobie modéré/vigoureux à domicile pendant 12 mois, et dans une population témoin sédentaire.
L'adhésion au protocole sera également évaluée.
Cela permettra d'éclairer l'impact de la prescription d'activité physique dans la prise en charge des personnes atteintes de MP, en répondant à l'un des besoins les plus non satisfaits dans la MP, car aucun traitement modificateur de la maladie n'est disponible à ce jour pour les déficits cognitifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paolo Calabresi, Prof
- Numéro de téléphone: +390630154303
- E-mail: paolo.calabresi@policlinicogemelli.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Flavia Torlizzi
- Numéro de téléphone: +390630155701
- E-mail: flavia.torlizzi@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Rome
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Roma, Rome, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Les patients âgés de 30 à 80 ans, avec un diagnostic clinique de maladie de Parkinson (MP) selon les critères diagnostiques de la Société des troubles du mouvement (MDS) et un stade Hoehn & Yahr (H&Y) entre 1 et 3, ainsi qu'un diagnostic de déficit cognitif léger (MCI) selon les critères MDS-PD-MCI de niveau II, seront inscrits consécutivement lors de la pratique clinique de routine dans les hôpitaux du chercheur principal (PI) et du partenaire.
- Les critères d'inclusion pour l'intervention d'activité physique de l'étude sont basés sur les directives de l'American College of Sports Medicine. Pour être éligible à l'étude, les participants potentiels ne doivent pas pratiquer plus de 120 minutes/semaine d'exercice d'intensité modérée ou plus de 60 minutes/semaine d'exercice d'intensité vigoureuse. Les patients inscrits doivent être capables de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Les patientes enceintes, les patients ayant des problèmes de santé qui empêchent un exercice physique vigoureux, ceux ayant des comorbidités oncologiques ou auto-immunes, ou ceux prenant des médicaments immunomodulateurs ou anti-inflammatoires seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercice (EG)
Le groupe EG se verra prescrire de l'exercice aérobique pour >_ 75 minutes/semaine d'exercice aérobique vigoureux (60%-85% de la FC MAX) ou >_150 minutes/semaine d'exercice aérobique modéré (40%-60% de la FC MAX) en au moins deux séances hebdomadaires, pendant 12 mois.
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Les participants utiliseront un dispositif portable disponible dans le commerce équipé d'un moniteur de fréquence cardiaque pour prouver leur adhésion au programme et enregistrer l'intensité de toutes les séances d'exercice.
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Aucune intervention: Groupe sédentaire (GS)
Le SG sera invité à poursuivre ses activités quotidiennes habituelles et sera suivi régulièrement en consultation externe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance motrice
Délai: De l'inscription (temps 0) jusqu'à la fin de l'exercice (après 12 mois)
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· Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson - MDS (MDS-UPDRS) pour évaluer divers aspects de la MP, y compris les expériences non motrices et motrices de la vie quotidienne et les complications motrices (0-272, plus le score est élevé, plus l'état est grave)
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De l'inscription (temps 0) jusqu'à la fin de l'exercice (après 12 mois)
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évaluation non motrice
Délai: De l'inscription (temps 0) à la fin de l'exercice (après 12 mois)
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· MDS - Échelle d'évaluation des symptômes non moteurs (MDS-NMS) qui mesure la sévérité et la fréquence des symptômes non moteurs (0-360, plus élevé = plus mauvais)
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De l'inscription (temps 0) à la fin de l'exercice (après 12 mois)
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stade de la maladie
Délai: De l'inclusion (temps 0) jusqu'à la fin de l'exercice (après 12 mois)
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· Stade de Hoehn et Yahr (H&Y), pour évaluer le stade de la maladie (1-4, plus le chiffre est élevé, plus la situation est grave)
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De l'inclusion (temps 0) jusqu'à la fin de l'exercice (après 12 mois)
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Évaluation cognitive
Délai: De l'inclusion (temps 0) à la fin de l'exercice (après 12 mois)
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Évaluation cognitive de Montréal (0-30, plus le score est bas, plus c'est mauvais)
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De l'inclusion (temps 0) à la fin de l'exercice (après 12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse biochimique des biomarqueurs
Délai: De l'inclusion (temps 0) à la fin de l'exercice (après 12 mois)
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Étude des modifications des biomarqueurs de l'inflammation et de la neurodégénérescence chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson suite à un programme d'exercices à domicile (taux sériques d'IL1B, IL4, IL5, IL6, IL10, IL17, IFN-gamma, TNF-alpha, alpha-synucléine totale)
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De l'inclusion (temps 0) à la fin de l'exercice (après 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Calabresi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Première publication (Réel)
23 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Maladie de Parkinson
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Enzymes
- Enzymes et coenzymes
- Oxydoréductases
- Protéines suppresseurs de tumeurs
- Protéines du néoplasme
- Déshydrogénases-réductases à chaîne courte
- Oxydoréductases dépendantes de l'alcool NAD (+) et NADP (+)
- Alcool oxydoréductases
- Exercice
- Oxydoréductase à domaine WW
Autres numéros d'identification d'étude
- 7536 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .