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Bewegung verbessert die Gehirngesundheit und Kognition bei Parkinson (MOVE-BRAIN-PD)

Kognitive Beeinträchtigungen sind ein anerkanntes Merkmal der Parkinson-Krankheit (PD) und bestehen oft gemeinsam mit den klassischen motorischen Symptomen seit deren Beginn. Die kognitiven Symptome von PD können von anderen neurodegenerativen Erkrankungen durch die betroffenen Bereiche unterschieden werden: Typischerweise sind vor allem die exekutiven Funktionen betroffen, und zwar in größerem Ausmaß als die Gedächtnisfunktionen. PD-MCI ist von größter klinischer Relevanz, da es die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt und als wichtigster Prädiktor für die Umwandlung in PDD gilt. Bislang gibt es keine routinemäßig empfohlenen Interventionen, um MCI bei PD anzugehen und dessen Entwicklung zu Demenz zu verhindern. Jüngste Erkenntnisse unterstützen den Nutzen von aerobem Training für die motorischen Symptome von PD und dessen mögliche krankheitsmodifizierende Rolle durch funktionelle und strukturelle Hirnveränderungen. Weniger ist über die Auswirkungen von aerobem Training auf die Kognition in der PD-Population bekannt. In den letzten zehn Jahren haben Studien aerobes Training als vielversprechende Strategie bewiesen, um den Verlauf des kognitiven Abbaus bei Personen mit kognitiver Beeinträchtigung und bei älteren Menschen zu verändern. Insbesondere wurden die exekutiven Funktionen durch die Trainingsintervention in größerem Maße verbessert. Eine kürzliche präklinische Studie zeigte auch eine verringerte Ausbreitung toxischer Alpha-Synuclein (a-syn) Arten in anfällige Hirnareale zusammen mit der Wiederherstellung der striatalen synaptischen Plastizität. Dennoch wurden die Machbarkeit und Wirksamkeit eines nicht überwachten, überwachten Trainingsprogramms für die Kognition bei PD-MCI-Patienten noch nicht untersucht. In diesem Projekt werden wir die Hypothese testen, dass umfangreiches Heimtraining die Kognition bei MCI-PD durch eine Verringerung der Neuroinflammation und der a-syn-Ausbreitung über die Aktivierung von BDNF-verwandten Signalwegen verbessern kann. Motorische, nicht-motorische und kognitive Bewertungen, verbunden mit Messungen von a-syn-Arten, entzündungsbezogenen Molekülen und Neurofilament-Leichtketten in Blutproben, werden in einer multizentrischen Kohorte vor und nach der Verschreibung von moderatem/vigorosem aerobem Heimtraining über 12 Monate und in einer sitzenden Kontrollpopulation durchgeführt. Die Einhaltung des Protokolls wird ebenfalls bewertet. Dies wird Licht auf die Auswirkungen der Verschreibung von körperlicher Aktivität in der Versorgung von Menschen mit PD werfen und eines der am wenigsten erfüllten Bedürfnisse bei PD angehen, da es bis heute keine krankheitsmodifizierenden Behandlungen für kognitive Defizite gibt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 30 und 80 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Parkinson-Krankheit (PD) gemäß den Diagnosekriterien der Movement Disorder Society (MDS) und einem Hoehn & Yahr (H&Y) Stadium zwischen 1 und 3 sowie einer Diagnose von leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) gemäß MDS-PD-MCI Level-II-Kriterien werden während der routinemäßigen klinischen Praxis in den Krankenhäusern des Hauptprüfers (PI) und des Partners konsekutiv aufgenommen.
  2. Die Einschlusskriterien für die körperliche Aktivitätsintervention der Studie basieren auf den Richtlinien des American College of Sports Medicine. Um für die Studie in Frage zu kommen, dürfen potenzielle Teilnehmer nicht mehr als 120 Minuten/Woche mäßig intensive Bewegung oder mehr als 60 Minuten/Woche intensive Bewegung ausüben. Eingeschriebene Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten, Patienten mit medizinischen Erkrankungen, die intensive körperliche Bewegung verhindern, solche mit onkologischen oder autoimmunen Begleiterkrankungen oder solche, die immunmodulatorische oder entzündungshemmende Medikamente einnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe (EG)
Der EG wird aerobes Training für >_ 75 Minuten/Woche intensives aerobes Training (60%-85% der maximalen Herzfrequenz) oder >_150 Minuten/Woche moderates aerobes Training (40%-60% der maximalen Herzfrequenz) in mindestens zwei wöchentlichen Sitzungen für 12 Monate verordnet.
Die Teilnehmer verwenden ein im Handel erhältliches Wearable-Gerät mit Herzfrequenzmesser, um die Einhaltung des Programms nachzuweisen und die Intensität aller Trainingseinheiten aufzuzeichnen.
Kein Eingriff: Sitzende Gruppe (SG)
Der SG wird angewiesen, seine routinemäßigen täglichen Aktivitäten fortzusetzen und wird regelmäßig in der ambulanten Klinik nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Leistung
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Zeitpunkt 0) bis zum Ende der Übung (nach 12 Monaten)
· Einheitliche Parkinson-Krankheit-Bewertungsskala - MDS (MDS-UPDRS) zur Bewertung verschiedener Aspekte von PD, einschließlich nicht-motorischer und motorischer Erfahrungen des täglichen Lebens und motorischer Komplikationen (0-272, je höher, desto schlechter)
Von der Einschreibung (Zeitpunkt 0) bis zum Ende der Übung (nach 12 Monaten)
nichtmotorische Bewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Zeitpunkt 0) bis zum Ende des Trainings (nach 12 Monaten)
· MDS - Non-Motor Symptoms Rating Scale (MDS-NMS), die Schweregrad und Häufigkeit nicht-motorischer Symptome misst (0-360, je höher, desto schlechter)
Von der Einschreibung (Zeitpunkt 0) bis zum Ende des Trainings (nach 12 Monaten)
Krankheitsstadium
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Zeitpunkt 0) bis zum Ende der Übung (nach 12 Monaten)
· Hoehn-und-Yahr-Stadium (H&Y) zur Beurteilung des Krankheitsstadiums (1-4, je höher desto schlechter)
Von der Einschreibung (Zeitpunkt 0) bis zum Ende der Übung (nach 12 Monaten)
Kognitive Bewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Zeit 0) bis zum Ende der Übung (nach 12 Monaten)
. Montreal-Kognitivbewertung (0-30, je niedriger desto schlechter)
Von der Einschreibung (Zeit 0) bis zum Ende der Übung (nach 12 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Analyse von Biomarkern
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Zeitpunkt 0) bis zum Ende der Übung (nach 12 Monaten)
Studium der Veränderungen von Biomarkern für Entzündung und Neurodegeneration bei Menschen mit Parkinson-Krankheit nach einem Heimtrainingsprogramm (Serumspiegel von IL1B, IL4, IL5, IL6, IL10, IL17, IFN-gamma, TNF-alpha, Gesamt-Alpha-Synuclein)
Von der Einschreibung (Zeitpunkt 0) bis zum Ende der Übung (nach 12 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Calabresi, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

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