- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07299279
Bevegelse forbedrer hjernehelse og kognisjon ved Parkinsons sykdom (MOVE-BRAIN-PD)
9. desember 2025 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Kognitiv svikt er et anerkjent trekk ved Parkinsons sykdom (PD) og eksisterer ofte sammen med de klassiske motoriske symptomene siden deres debut.
Kognitive symptomer ved PD kan skilles fra andre nevrodegenerative sykdommer ved de berørte domenene: typisk er de eksekutive funksjonene primært påvirket, i større grad enn de mnesiske.
PD-MCI har størst klinisk relevans, da det påvirker pasientenes livskvalitet og er den viktigste prediktoren for konvertering til PDD.
Til dags dato er det ingen rutinemessig anbefalte intervensjoner for å håndtere MCI ved PD og forhindre at det utvikler seg til demens.
Nylig bevis støtter fordelen av aerob trening på motoriske symptomer ved PD og dens mulige sykdomsmodifiserende rolle, gjennom funksjonelle og strukturelle hjerneendringer.
Mindre er kjent om virkningen av aerob trening på kognisjon i PD-populasjonen.
I det siste tiåret har studier bevist aerob trening som en lovende strategi for å endre banen for kognitiv nedgang hos personer med kognitiv svikt og hos eldre mennesker.
Spesielt ble eksekutive funksjoner forbedret av treningsintervensjon i større grad.
En nylig preklinisk studie viste også redusert spredning av toksiske alfa-synuklein (a-syn) arter til sårbare hjerneområder, sammen med gjenopprettelse av striatal synaptisk plastisitet.
Likevel har gjennomførbarheten og effekten av et uovervåket treningsprogram på kognisjon for PD-MCI-personer ikke blitt utforsket ennå.
I dette prosjektet vil vi teste hypotesen om at omfattende hjemmebasert trening kan forbedre kognisjon i MCI-PD gjennom en reduksjon av nevroinflammasjon og a-syn-spredning via aktivering av BDNF-relaterte veier.
Motoriske, ikke-motoriske og kognitive evalueringer, assosiert med målinger av a-syn arter, inflammasjonsrelaterte molekyler og neurofilament lett kjede i blodprøver, vil bli utført i en multikenter kohort, før og etter forskrivning av moderat/kraftig aerob hjemmebasert trening i 12 måneder og i en sedentær kontrollpopulasjon.
Overholdelse av protokollen vil også bli evaluert.
Dette vil kaste lys over virkningen av fysisk aktivitetsforskrivning i omsorgen for personer med PD, og adressere et av de største uoppfylte behovene i PD, siden det per i dag ikke er tilgjengelige sykdomsmodifiserende behandlinger for kognitive underskudd.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paolo Calabresi, Prof
- Telefonnummer: +390630154303
- E-post: paolo.calabresi@policlinicogemelli.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Flavia Torlizzi
- Telefonnummer: +390630155701
- E-post: flavia.torlizzi@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 30 til 80 år med en klinisk diagnose av Parkinsons sykdom (PD) i henhold til Movement Disorder Society (MDS) sine diagnostiske kriterier og en Hoehn & Yahr (H&Y) stadium mellom 1 og 3, samt en diagnose av mild kognitiv svikt (MCI) i henhold til MDS-PD-MCI nivå II-kriterier, vil bli påfølgende inkludert under rutinemessig klinisk praksis på sykehusene til hovedforskeren (PI) og Partner
- Inklusjonskriteriene for studiens fysiske aktivitetsintervensjon er basert på retningslinjene til American College of Sports Medicine. For å være kvalifisert for studien, må potensielle deltakere ikke delta i mer enn 120 minutter/uke med moderat intensitetstrening eller mer enn 60 minutter/uke med høy intensitetstrening. Inkluderte pasienter må være i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide pasienter, pasienter med medisinske tilstander som forhindrer kraftig fysisk trening, de med onkologiske eller autoimmune komorbiditeter, eller de som tar immunmodulerende eller antiinflammatoriske medisiner vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe (EG)
EG vil bli foreskrevet aerob trening i >_ 75 minutter/uke med intens aerob trening (60%-85% av maksimal hjertefrekvens) eller >_150 minutter/uke med moderat aerob trening (40%-60% av maksimal hjertefrekvens) i minst to ukentlige økter, i løpet av 12 måneder.
|
Deltakerne vil bruke en kommersielt tilgjengelig bærbar enhet med pulsmåler for å dokumentere at de følger programmet og registrere intensiteten på alle treningsøkter.
|
|
Ingen inngripen: Stillesittende gruppe (SG)
SG vil bli bedt om å fortsette sine vanlige daglige aktiviteter og vil bli fulgt opp regelmessig på poliklinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk ytelse
Tidsramme: Fra inkludering (tid 0) til slutten av treningsperioden (etter 12 måneder)
|
· Unified Parkinson's Disease Rating Scale - MDS (MDS-UPDRS) for å vurdere ulike aspekter av PD, inkludert ikke-motoriske og motoriske erfaringer i dagliglivet og motoriske komplikasjoner (0-272, jo høyere, jo verre)
|
Fra inkludering (tid 0) til slutten av treningsperioden (etter 12 måneder)
|
|
ikke-motorisk vurdering
Tidsramme: Fra inkludering (tid 0) til slutten av treningsperioden (etter 12 måneder)
|
· MDS - Non-Motor Symptoms Rating Scale (MDS-NMS) som måler alvorlighetsgraden og hyppigheten av ikke-motoriske symptomer (0-360, jo høyere, jo verre)
|
Fra inkludering (tid 0) til slutten av treningsperioden (etter 12 måneder)
|
|
sykdomsstadium
Tidsramme: Fra innmelding (tid 0) til slutten av trening (etter 12 måneder)
|
· Hoehn and Yahr-stadium (H&Y), for å vurdere sykdomsstadiet (1-4, jo høyere verdi, jo verre)
|
Fra innmelding (tid 0) til slutten av trening (etter 12 måneder)
|
|
Kognitiv evaluering
Tidsramme: Fra innmelding (tid 0) til slutten av treningen (etter 12 måneder)
|
. Montreal Cognitive assessment (0-30, lavere verdi indikerer dårligere tilstand)
|
Fra innmelding (tid 0) til slutten av treningen (etter 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk analyse av biomarkører
Tidsramme: Fra innmelding (tid 0) til slutten av treningsperioden (etter 12 måneder)
|
Studere endringer i biomarkører for betennelse og nevrodegenerasjon hos personer med Parkinsons sykdom etter et hjemmetreningsprogram (serumnivåer av IL1B, IL4, IL5, IL6, IL10, IL17, IFN-gamma, TNF-alfa, total alfa-synuklein)
|
Fra innmelding (tid 0) til slutten av treningsperioden (etter 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Calabresi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Oksidoreduktaser
- Tumorundertrykkende proteiner
- Neoplasma proteiner
- Kortkjedede Dehydrogenase-Reduktaser
- NAD (+) og NADP (+) avhengige alkoholoksidoreduktaser
- Alkoholoksidoreduktaser
- Øvelse
- WW-domene-innholdende oksidoreduktase
Andre studie-ID-numre
- 7536 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .