- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07299279
A mozgás javítja az agy egészségét és a kognitív képességeket Parkinson-kórban (MOVE-BRAIN-PD)
2025. december 9. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
A kognitív károsodás a Parkinson-kór (PK) elismert jellemzője, és gyakran együtt jár a klasszikus motoros tünetekkel már a kezdetektől fogva.
A PK kognitív tünetei megkülönböztethetők más neurodegeneratív betegségektől az érintett területek alapján: jellemzően elsősorban a végrehajtó funkciók érintettek, nagyobb mértékben, mint a memóriafunkciók.
A PK-MCI rendkívüli klinikai jelentőséggel bír, mivel befolyásolja a betegek életminőségét és a PDD-vé alakulás fő előrejelzője.
Napjainkig nincsenek rutinszerűen ajánlott beavatkozások a MCI kezelésére PK-ban és annak megelőzésére, hogy demenciává váljon.
A legújabb bizonyítékok alátámasztják az aerob gyakorlatok előnyeit a PK motoros tüneteire vonatkozóan és annak lehetséges betegségmódosító szerepét, funkcionális és strukturális agyi változásokon keresztül.
Kevesebbet tudunk az aerob gyakorlatok hatásáról a kognícióra a PK-populációban.
Az elmúlt évtizedben a tanulmányok bebizonyították, hogy az aerob gyakorlat ígéretes stratégia a kognitív hanyatlás pályájának megváltoztatására kognitív károsodással rendelkező egyéneknél és időseknél.
Különösen a végrehajtó funkciók javultak nagyobb mértékben a gyakorlati beavatkozás következtében.
Egy friss preklinikai tanulmány szintén kimutatta a toxikus alfa-szinuklein (a-syn) fajok csökkent terjedését érzékeny agyterületekre, valamint a striatális szinaptikus plaszticitás helyreállítását.
Ennek ellenére egy felügyelet nélküli monitorozott gyakorlatprogram kivitelezhetőségét és hatékonyságát a kognícióra PK-MCI-s egyének esetében még nem vizsgálták.
Ebben a projektben tesztelni fogjuk azt a hipotézist, hogy a kiterjedt otthoni gyakorlat javíthatja a kogníciót MCI-PK-ban a neurogyulladás csökkentésével és az a-syn terjedés csökkentésével a BDNF-kapcsolt útvonalak aktiválásán keresztül.
Motoros, nem motoros és kognitív értékeléseket, összekapcsolva az a-syn fajok, gyulladással kapcsolatos molekulák és neurofilamentum könnyű lánc méréseivel vér mintákban, egy multicentrikus kohorszban fogunk végezni, mielőtt és után írnánk fel mérsékelt/erős aerob otthoni gyakorlatot 12 hónapra, valamint egy ülő életmódú kontrollpopulációban.
A protokollhoz való ragaszkodást is értékelni fogjuk.
Ez betekintést nyújt a fizikai aktivitás előírásának hatásába a PK-ban szenvedő emberek ellátásában, megcímezve az egyik leginkább kielégítetlen szükségletet a PK-ban, mivel napjainkig nincsenek betegségmódosító kezelések a kognitív deficitre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paolo Calabresi, Prof
- Telefonszám: +390630154303
- E-mail: paolo.calabresi@policlinicogemelli.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Flavia Torlizzi
- Telefonszám: +390630155701
- E-mail: flavia.torlizzi@policlinicogemelli.it
Tanulmányi helyek
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A 30 és 80 év közötti betegeket, akiknél klinikailag Parkinson-kórt (PD) diagnosztizáltak a Mozgászavar Társaság (MDS) diagnosztikai kritériumai szerint, és Hoehn & Yahr (H&Y) stádiuma 1 és 3 között van, valamint enyhe kognitív zavart (MCI) diagnosztizáltak az MDS-PD-MCI II. szintű kritériumai szerint, egymás után fogják felvenni a Fővizsgáló (PI) és Partner kórházainak rutin klinikai gyakorlatában.
- A tanulmány fizikai aktivitás beavatkozásának bevonási kritériumai az Amerikai Sportorvosi Főiskola irányelvein alapulnak. A tanulmányra való jogosultság érdekében a lehetséges résztvevők nem végezhetnek hetente több mint 120 perc közepes intenzitású gyakorlatot vagy hetente több mint 60 perc erős intenzitású gyakorlatot. A felvett betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés adására a tanulmányban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A terhes betegeket, azokat, akiknél orvosi állapotok akadályozzák az erős fizikai gyakorlatot, azokat, akiknél onkológiai vagy autoimmun komorbiditások vannak, vagy akik immunmoduláns vagy gyulladáscsökkentő gyógyszereket szednek, kizárják a tanulmányból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlati csoport (EG)
Az EG számára aerob edzést írnak fel >_ 75 perc/hét erős intenzitású aerob edzés (60%-85% HR MAX) vagy >_150 perc/hét mérsékelt intenzitású aerob edzés (40%-60% HR MAX) formájában, legalább két heti edzésmunkában, 12 hónapig.
|
A résztvevők egy kereskedelmi forgalomban kapható, pulzusszámlálóval felszerelt hordozható eszközt fognak használni, hogy igazolják a program betartását és rögzítsék az összes edzés intenzitását.
|
|
Nincs beavatkozás: Ülő életmódú csoport (SG)
Az SG-t arra utasítják, hogy folytassa rutin napi tevékenységeit, és rendszeresen követik az ambulancián.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motoros teljesítmény
Időkeret: A bevonástól (0. időpont) a gyakorlat befejezéséig (12 hónap után)
|
· Unified Parkinson's Disease Rating Scale - MDS (MDS-UPDRS) a Parkinson-kór különböző aspektusainak értékelésére, beleértve a nem motoros és motoros mindennapi életbeli tapasztalatokat és motoros szövődményeket (0-272, minél magasabb, annál rosszabb)
|
A bevonástól (0. időpont) a gyakorlat befejezéséig (12 hónap után)
|
|
nem motoros értékelés
Időkeret: A regisztrációtól (0. időpont) a gyakorlat végéig (12 hónap után)
|
· MDS - Nem Motoros Tünetek Értékelő Skála (MDS-NMS), amely a nem motoros tünetek súlyosságát és gyakoriságát méri (0-360, minél magasabb, annál rosszabb)
|
A regisztrációtól (0. időpont) a gyakorlat végéig (12 hónap után)
|
|
betegség stádiuma
Időkeret: A regisztrációtól (0. időpont) a gyakorlat végéig (12 hónap után)
|
· Hoehn és Yahr stádium (H&Y), a betegség stádiumának felméréséhez (1-4, minél magasabb, annál rosszabb)
|
A regisztrációtól (0. időpont) a gyakorlat végéig (12 hónap után)
|
|
Kognitív értékelés
Időkeret: A beiratkozástól (0. időpont) a testmozgás végéig (12 hónap után)
|
. Montreali kognitív felmérés (0-30, minél alacsonyabb, annál rosszabb)
|
A beiratkozástól (0. időpont) a testmozgás végéig (12 hónap után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarkerek biokémiai elemzése
Időkeret: A felvételtől (0. időpont) a gyakorlat végéig (12 hónap után)
|
Parkinson-kóros betegek gyulladásos és neurodegeneratív biomarkereiben bekövetkező változások vizsgálata otthoni mozgásprogramot követően (IL1B, IL4, IL5, IL6, IL10, IL17, IFN-gamma, TNF-alfa, teljes alfa-szinuklein szérumszintjei)
|
A felvételtől (0. időpont) a gyakorlat végéig (12 hónap után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Calabresi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Synucleinopathiák
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Mozgási zavarok
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Parkinson kór
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Enzimek
- Enzimek és koenzimek
- Oxidoreduktázok
- Tumorszuppresszorfehérjék
- Neoplazmafehérjék
- Rövid Láncú Dehidrogenáz-Reduktázok
- NAD(+) és NADP(+) függő alkohol oxidoreduktázok
- Alkohol Oxidoreduktázok
- Gyakorlat
- WW Domain-Tartalmazó Oxidoreduktáz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7536 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .