- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07299279
Liikunta parantaa aivojen terveyttä ja kognitiota Parkinsonin taudissa (MOVE-BRAIN-PD)
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Liikkeet parantavat Parkinsonin taudin aivojen terveyttä ja kognitiota
Kognitiivinen heikentyminen on tunnustettu Parkinsonin taudin (PD) piirre ja se usein esiintyy yhdessä klassisten motoristen oireiden kanssa niiden alusta alkaen.
PD:n kognitiivisia oireita voidaan erottaa muista neurodegeneratiivisista taudeista vaikutusalueiden perusteella: tyypillisesti pääasiallisesti vaikuttuvat suorittavat toiminnot suuremmassa määrin kuin muistitoiminnot.
PD-MCI on erittäin kliinisesti merkittävä, koska se vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun ja on pääasiallinen ennustaja muutokselle PDD:ksi.
Tähän mennessä ei ole rutiininomaisesti suositeltuja toimenpiteitä MCI:n hoitamiseksi PD:ssä ja sen estämiseksi kehittymästä dementiaan.
Viimeaikaiset todisteet tukevat aerobisen liikunnan hyötyä PD:n motorisiin oireisiin ja sen mahdollista tautimuokkaavaa roolia toiminnallisten ja rakenteellisten aivomuutosten kautta.
Vähemmän tiedetään aerobisen liikunnan vaikutuksesta kognitioon PD-väestössä.
Viime vuosikymmenen aikana tutkimukset ovat osoittaneet aerobisen liikunnan lupaavaksi strategiaksi muuttaa kognitiivisen heikkenemisen kehitystä kognitiivisesti heikentyneillä henkilöillä ja ikääntyneillä ihmisillä.
Erityisesti suorittavia toimintoja parannettiin liikuntasuunnitelman avulla suuremmassa määrin.
Viimeaikainen prekliininen tutkimus osoitti myös myrkyllisten alfa-synukleiini (a-syn) lajien vähentyneen leviämisen herkkiin aivoalueisiin, yhdessä striataalisen synaptisen plastisuuden palautumisen kanssa.
Siitä huolimatta valvomattoman seurattavan liikuntaohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta kognitiolle PD-MCI-potilailla ei ole vielä tutkittu.
Tässä hankkeessa testaamme hypoteesia, että laaja kotipohjainen liikunta voi parantaa kognitiota MCI-PD:ssä neurotulehduksen ja a-syn leviämisen vähentymisen kautta BDNF-liittyvien reittien aktivoinnin avulla.
Motorisia, ei-motorisia ja kognitiivisia arviointeja, yhdistettynä a-syn-lajien, tulehdusliittyvien molekyylien ja neurofilamenttien kevytketjun mittauksiin verinäytteissä, suoritetaan monikeskushankkeessa ennen ja jälkeen 12 kuukauden kohtalaisen/voimakkaan aerobisen kotipohjaisen liikunnan määräämistä sekä istumatyylisessä kontrolliväestössä.
Protokollan noudattamista arvioidaan myös.
Tämä valaisee fyysisen aktiivisuuden määräämisen vaikutusta PD-potilaiden hoidossa, käsitellen yhtä suurimmista tyydyttämättömistä tarpeista PD:ssä, koska tähän mennessä ei ole tautimuokkaavia hoitoja saatavilla kognitiivisille vajauksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paolo Calabresi, Prof
- Puhelinnumero: +390630154303
- Sähköposti: paolo.calabresi@policlinicogemelli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Flavia Torlizzi
- Puhelinnumero: +390630155701
- Sähköposti: flavia.torlizzi@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottokriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 30–80 vuotta, joilla on Parkinsonin tauti (PD) kliininen diagnoosi Movement Disorder Societyn (MDS) diagnostisten kriteerien mukaisesti ja Hoehn & Yahr (H&Y) -vaihe 1–3, sekä lievän kognitiivisen heikentymän (MCI) diagnoosi MDS-PD-MCI taso II -kriteerien mukaisesti, otetaan peräkkäin mukaan rutiinikliinisessä käytännössä pääasiantutkijan (PI) ja kumppanin sairaaloissa.
- Tutkimuksen fyysisen aktiivisuuden interventioon liittyvät ottokriteerit perustuvat American College of Sports Medicinen ohjeisiin. Tutkimukseen otettavaksi kelvollisten osallistujien ei saa harjoittaa yli 120 minuuttia/viikko kohtalaisen intensiteetin harjoittelua tai yli 60 minuuttia/viikko korkean intensiteetin harjoittelua. Tutkimukseen otettujen potilaiden on kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus osallistumisesta tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta jätetään pois raskaana olevat potilaat, potilaat, joilla on lääketieteellisiä tiloja, jotka estävät kovan fyysisen harjoittelun, ne, joilla on syöpä- tai autoimmuunisairauksia, tai ne, jotka käyttävät immunomodulatorisia tai tulehduskipulääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä (HR)
EG:lle määrätään aerobista liikuntaa >_ 75 minuuttia/viikko voimakasta aerobista liikuntaa (60%-85% maksimisykkeestä) tai >_150 minuuttia/viikko kohtalaista aerobista liikuntaa (40%-60% maksimisykkeestä) vähintään kahdessa viikoittaisessa istunnossa 12 kuukauden ajan.
|
Osallistujat käyttävät kaupallisesti saatavissa olevaa kannettavaa laitetta, jossa on sykemittari, osoittaakseen ohjelman noudattamisen ja tallentaakseen kaikkien harjoitussessioiden intensiteetin.
|
|
Ei väliintuloa: Istuva ryhmä (SG)
SG:lle kerrotaan jatkavan normaaleja päivittäisiä toimintojaan, ja häntä seurataan säännöllisesti poliklinikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorinen suorituskyky
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (aika 0) harjoituksen loppuun (12 kuukauden jälkeen)
|
· Yhtenäinen Parkinsonin tautia arvioiva asteikko - MDS (MDS-UPDRS) Parkinsonin taudin eri näkökohtien arvioimiseksi, mukaan lukien päivittäisen elämän motorisia ja ei-motorisia kokemuksia sekä motorisia komplikaatioita (0-272, mitä korkeampi, sitä huonompi)
|
Ilmoittautumisesta (aika 0) harjoituksen loppuun (12 kuukauden jälkeen)
|
|
ei-moottorinen arviointi
Aikaikkuna: Alkaen rekisteröitymisestä (aika 0) harjoituksen loppuun (12 kuukauden jälkeen)
|
· MDS - Non-Motor Symptoms Rating Scale (MDS-NMS), joka mittaa ei-motoristen oireiden vakavuutta ja tiheyttä (0–360, mitä korkeampi, sitä pahempi)
|
Alkaen rekisteröitymisestä (aika 0) harjoituksen loppuun (12 kuukauden jälkeen)
|
|
taudin vaihe
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä (aika 0) harjoituksen loppuun (12 kuukauden jälkeen)
|
· Hoechn ja Yahr -asteikko (H&Y), taudin vaiheen arvioimiseksi (1-4, mitä korkeampi, sitä huonompi)
|
Rekisteröitymisestä (aika 0) harjoituksen loppuun (12 kuukauden jälkeen)
|
|
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista (aika 0) harjoituksen loppuun (12 kuukauden jälkeen)
|
. Montrealin kognitiivinen arviointi (0-30, mitä pienempi, sitä huonompi)
|
Rekrytoinnista (aika 0) harjoituksen loppuun (12 kuukauden jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkereiden biokemiallinen analyysi
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä (aika 0) harjoituksen loppuun (12 kuukauden jälkeen)
|
Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden tulehdus- ja neurodegeneraation biomarkkereiden muutosten tutkiminen kotona suoritetun liikuntaohjelman jälkeen (IL1B-, IL4-, IL5-, IL6-, IL10-, IL17-, IFN-gamma-, TNF-alfan ja kokonais-alfa-synukleiinin seerumpitoisuudet)
|
Rekisteröitymisestä (aika 0) harjoituksen loppuun (12 kuukauden jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Calabresi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Parkinsonin tauti
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Oksidoroidunkulaasit
- Kasvaimen suppressoriproteiinit
- Neoplasmiproteiinit
- Lyhyen ketjun dehydrogeneasireduktaasit
- NAD(+) ja NADP(+) -riippuvaiset alkoholioksidoreduktaasit
- Alkoholioksidoreduktaasit
- Käyttää
- WW Domain-Containing Oxidoreductase
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7536 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .