- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07299279
El movimiento mejora la salud cerebral y la cognición en la enfermedad de Parkinson (MOVE-BRAIN-PD)
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
El deterioro cognitivo es una característica reconocida de la enfermedad de Parkinson (EP) y a menudo coexiste con los síntomas motores clásicos desde su inicio.
Los síntomas cognitivos de la EP pueden diferenciarse de otras enfermedades neurodegenerativas por los dominios afectados: típicamente, las funciones ejecutivas se ven afectadas principalmente, en mayor medida que las mnesicas.
El DCL-EP es de máxima relevancia clínica, ya que impacta en la calidad de vida de los pacientes y es el principal predictor de conversión a DDP.
Hasta la fecha, no hay intervenciones recomendadas de forma rutinaria para abordar el DCL en la EP y evitar que evolucione hacia la demencia.
Evidencia reciente respalda el beneficio del ejercicio aeróbico sobre los síntomas motores de la EP y su posible papel modificador de la enfermedad, a través de cambios cerebrales funcionales y estructurales.
Se sabe menos sobre el impacto del ejercicio aeróbico en la cognición en la población con EP.
En la última década, los estudios han demostrado que el ejercicio aeróbico es una estrategia prometedora para alterar la trayectoria del deterioro cognitivo en sujetos con deterioro cognitivo y en personas mayores.
En particular, las funciones ejecutivas se vieron mejoradas por la intervención de ejercicio en mayor medida.
Un estudio preclínico reciente también demostró una reducción de la propagación de especies tóxicas de alfa-sinucleína (a-sin) a áreas cerebrales vulnerables, junto con la restauración de la plasticidad sináptica estriatal.
Sin embargo, la viabilidad y eficacia de un programa de ejercicio monitoreado no supervisado sobre la cognición para sujetos con DCL-EP aún no se ha explorado.
En este proyecto, probaremos la hipótesis de que el ejercicio extensivo en el hogar puede mejorar la cognición en DCL-EP a través de una reducción de la neuroinflamación y la propagación de a-sin mediante la activación de vías relacionadas con el BDNF.
Se realizarán evaluaciones motoras, no motoras y cognitivas, asociadas con medidas de especies de a-sin, moléculas relacionadas con la inflamación y cadena ligera de neurofilamentos en muestras de sangre en una cohorte multicéntrica, antes y después de la prescripción de ejercicio aeróbico moderado/vigoroso en el hogar durante 12 meses y en una población control sedentaria.
También se evaluará la adherencia al protocolo.
Esto arrojará luz sobre el impacto de la prescripción de actividad física en el cuidado de las personas con EP, abordando una de las necesidades más insatisfechas en la EP, ya que hasta la fecha no hay tratamientos modificadores de la enfermedad disponibles para los déficits cognitivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paolo Calabresi, Prof
- Número de teléfono: +390630154303
- Correo electrónico: paolo.calabresi@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Flavia Torlizzi
- Número de teléfono: +390630155701
- Correo electrónico: flavia.torlizzi@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Rome
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Roma, Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribirán consecutivamente durante la práctica clínica rutinaria en los hospitales del Investigador Principal (IP) y del Socio pacientes de entre 30 y 80 años, con un diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson (EP) según los criterios diagnósticos de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS) y un estadio Hoehn & Yahr (H&Y) entre 1 y 3, así como un diagnóstico de deterioro cognitivo leve (DCL) según los criterios de MDS-PD-MCI nivel II.
- Los criterios de inclusión para la intervención de actividad física del estudio se basan en las directrices del Colegio Americano de Medicina Deportiva. Para ser elegible para el estudio, los posibles participantes no deben realizar más de 120 minutos/semana de ejercicio de intensidad moderada ni más de 60 minutos/semana de ejercicio de intensidad vigorosa. Los pacientes inscritos deben poder dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Se excluirán del estudio las pacientes embarazadas, los pacientes con condiciones médicas que impidan el ejercicio físico vigoroso, aquellos con comorbilidades oncológicas o autoinmunes, o aquellos que tomen medicamentos inmunomoduladores o antiinflamatorios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicio (EG)
El EG será prescrito ejercicio aeróbico durante >_ 75 minutos/semana de ejercicio aeróbico vigoroso (60%-85% de la FCM) o >_150 minutos/semana de ejercicio aeróbico moderado (40%-60% de la FCM) en al menos dos sesiones semanales, durante 12 meses.
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Los participantes utilizarán un dispositivo wearable disponible comercialmente con monitor de frecuencia cardíaca para demostrar la adherencia al programa y registrar la intensidad de todas las sesiones de ejercicio.
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Sin intervención: Grupo sedentario (SG)
Se indicará al SG que continúe con sus actividades diarias rutinarias y será seguido regularmente en la clínica ambulatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento motor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (tiempo 0) hasta el final del ejercicio (después de 12 meses)
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· Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson - MDS (MDS-UPDRS) para evaluar diversos aspectos de la EP, incluidas las experiencias motoras y no motoras de la vida diaria y las complicaciones motoras (0-272, cuanto mayor, peor)
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Desde la inscripción (tiempo 0) hasta el final del ejercicio (después de 12 meses)
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evaluación no motora
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (tiempo 0) hasta el final del ejercicio (después de 12 meses)
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· MDS - Non-Motor Symptoms Rating Scale (MDS-NMS) que mide la gravedad y frecuencia de los síntomas no motores (0-360, cuanto más alto, peor)
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Desde la inscripción (tiempo 0) hasta el final del ejercicio (después de 12 meses)
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estadio de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (tiempo 0) hasta el final del ejercicio (después de 12 meses)
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· Estadio de Hoehn y Yahr (H&Y), para evaluar el estadio de la enfermedad (1-4, cuanto más alto, peor)
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Desde la inscripción (tiempo 0) hasta el final del ejercicio (después de 12 meses)
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Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (tiempo 0) hasta el final del ejercicio (después de 12 meses)
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. Evaluación cognitiva de Montreal (0-30, cuanto más bajo, peor)
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Desde la inscripción (tiempo 0) hasta el final del ejercicio (después de 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis bioquímico de biomarcadores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (tiempo 0) hasta el final del ejercicio (después de 12 meses)
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Estudio de los cambios en los biomarcadores de inflamación y neurodegeneración en personas con enfermedad de Parkinson tras un programa de ejercicio en casa (niveles séricos de IL1B, IL4, IL5, IL6, IL10, IL17, IFN-gamma, TNF-alfa, alfa-sinucleína total)
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Desde la inscripción (tiempo 0) hasta el final del ejercicio (después de 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Calabresi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Oxidorreductasas
- Proteínas supresoras de tumores
- Proteínas neoplasias
- Deshidrogenasas-Reductasas de Cadena Corta
- Oxidorreductasas de Alcohol Dependientes de NAD (+) y NADP (+)
- Alcohol Oxidoreductasas
- Ejercicio
- Oxidorreductasa que Contiene el Dominio WW
Otros números de identificación del estudio
- 7536 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .