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运动改善帕金森病患者的大脑健康与认知功能 (MOVE-BRAIN-PD)

认知功能障碍是帕金森病(PD)公认的特征,且常与经典运动症状自发病起共存。 PD的认知症状可通过受影响领域与其他神经退行性疾病区分:通常执行功能受损程度远大于记忆功能。 PD-MCI具有至关重要的临床意义,因其影响患者生活质量,且是转化为PDD的主要预测因子。 迄今为止,尚无常规推荐干预措施来应对PD中的MCI并阻止其演变为痴呆。 近期证据支持有氧运动对PD运动症状的益处及其通过脑功能与结构变化可能发挥的疾病修饰作用。 关于有氧运动对PD人群认知功能影响的研究较少。 过去十年中,研究已证明有氧运动是改变认知障碍患者及老年人认知衰退轨迹的有前景策略。 特别是执行功能通过运动干预得到更大程度改善。 近期临床前研究还表明,有毒α-突触核蛋白(a-syn)向易损脑区扩散减少,同时纹状体突触可塑性得到恢复。 然而,针对PD-MCI患者的无监督监测运动计划对认知功能的可行性与有效性尚未被探索。 本项目将通过多中心队列研究验证以下假设:通过激活BDNF相关通路减少神经炎症和a-syn扩散,家庭广泛运动可能改善MCI-PD患者的认知功能。 将在规定12个月中高强度有氧家庭运动前后及久坐对照人群中,对运动功能、非运动功能和认知功能进行评估,并结合血液样本中a-syn种类、炎症相关分子和神经丝轻链的测量。 同时评估方案依从性。 这将揭示体育活动处方在PD患者护理中的影响,解决PD领域最迫切的未满足需求之一,因为目前尚无针对认知缺陷的疾病修饰疗法。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Rome
      • Roma、Rome、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄在30至80岁之间、根据运动障碍学会(MDS)诊断标准临床诊断为帕金森病(PD)且Hoehn & Yahr(H&Y)分期为1至3期,以及根据MDS-PD-MCI II级标准诊断为轻度认知障碍(MCI)的患者,将在主要研究者(PI)及其合作医院的常规临床实践中连续入组。
  2. 本研究体力活动干预的纳入标准基于美国运动医学会指南。 潜在参与者若符合以下条件则有资格参与研究:每周不进行超过120分钟的中等强度运动或超过60分钟的高强度运动。 入组患者必须能够提供参与研究的知情同意。

排除标准:

  • 妊娠患者、患有妨碍剧烈体力活动的医疗状况的患者、患有肿瘤或自身免疫性共病的患者,或正在服用免疫调节或抗炎药物的患者将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:运动组(EG)
EG组将被处方有氧运动,要求每周进行>_75分钟的剧烈有氧运动(达到最大心率的60%-85%)或>_150分钟的中等强度有氧运动(达到最大心率的40%-60%),每周至少两次,持续12个月。
参与者将使用一款市售的、配备心率监测功能的可穿戴设备,以证明其对计划的遵循程度,并记录所有锻炼课程的强度。
无干预:久坐组 (SG)
SG将被要求继续其日常常规活动,并将在门诊定期进行随访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动性能
大体时间:从入组(时间0)到运动结束(12个月后)
· 统一帕金森病评定量表 - 运动障碍学会版(MDS-UPDRS),用于评估帕金森病的各个方面,包括日常生活非运动和运动体验以及运动并发症(0-272分,分数越高表示病情越严重)
从入组(时间0)到运动结束(12个月后)
非运动症状评估
大体时间:从入组(时间0)至运动结束(12个月后)
· MDS - 非运动症状评定量表 (MDS-NMS),用于衡量非运动症状的严重程度和频率(0-360分,分数越高表示症状越严重)
从入组(时间0)至运动结束(12个月后)
疾病阶段
大体时间:从入组(0时)至运动结束(12个月后)
· Hoehn和Yahr分期(H&Y),用于评估疾病分期(1-4级,数值越高表示越严重)
从入组(0时)至运动结束(12个月后)
认知评估
大体时间:从入组(时间0)到运动结束(12个月后)
蒙特利尔认知评估(0-30分,分数越低表示认知功能越差)
从入组(时间0)到运动结束(12个月后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物的生化分析
大体时间:从入组(时间0)到运动结束(12个月后)
研究帕金森病患者在居家锻炼计划后炎症和神经退行性生物标志物的变化(血清IL1B、IL4、IL5、IL6、IL10、IL17、IFN-γ、TNF-α、总α-突触核蛋白水平)
从入组(时间0)到运动结束(12个月后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paolo Calabresi、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月9日

初级完成 (估计的)

2028年4月30日

研究完成 (估计的)

2028年4月30日

研究注册日期

首次提交

2025年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月9日

首次发布 (实际的)

2025年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月9日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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