Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevægelse forbedrer hjernens sundhed og kognition ved Parkinsons sygdom (MOVE-BRAIN-PD)

Bevægelse forbedrer hjernehelbred og kognition ved Parkinsons sygdom

Kognitiv svækkelse er et anerkendt træk ved Parkinsons sygdom (PD) og forekommer ofte sammen med de klassiske motorsymptomer fra deres begyndelse. Kognitive symptomer på PD kan adskilles fra andre neurodegenerative sygdomme ved de berørte domæner: typisk er de eksekutive funktioner primært berørte i større udstrækning end de mnestiske. PD-MCI har stor klinisk relevans, da det påvirker patienternes livskvalitet og er den største forudsigende faktor for overgang til PDD. Til dato er der ingen rutinemæssigt anbefalede indgreb for at adressere MCI i PD og forhindre det i at udvikle sig til demens. Nyere evidens understøtter fordelene ved aerob træning på motorsymptomer ved PD og dens mulige sygdomsmodificerende rolle gennem funktionelle og strukturelle hjernændringer. Mindre vides om virkningen af aerob træning på kognition i PD-befolkningen. I det sidste årti har studier bevist aerob træning som en lovende strategi til at ændre forløbet af kognitiv nedgang hos personer med kognitiv svækkelse og hos ældre mennesker. Især blev eksekutive funktioner forbedret af træningsintervention i større udstrækning. En nylig preklinisk undersøgelse viste også en reduceret spredning af toksiske alfa-synuklein (a-syn) arter til sårbare hjerneområder sammen med genoprettelse af striatal synaptisk plasticitet. Ikke desto mindre er gennemførligheden og effektiviteten af et uovervåget monitoreret træningsprogram på kognition for PD-MCI-personer endnu ikke blevet undersøgt. I dette projekt vil vi teste hypotesen om, at omfattende hjemmebaseret træning kan forbedre kognition i MCI-PD gennem en reduktion af neuroinflammation og a-syn-spredning via aktivering af BDNF-relaterede signalveje. Motoriske, ikke-motoriske og kognitive evalueringer, forbundet med målinger af a-syn-arter, inflammationsrelaterede molekyler og neurofilament lyskæde i blodprøver, vil blive udført i en multicenter-kohorte, før og efter ordinering af moderat/kraftig aerob hjemmebaseret træning i 12 måneder og i en stillesiddende kontrolbefolkning. Overholdelse af protokollen vil også blive evalueret. Dette vil kaste lys over virkningen af fysisk aktivitetsordinering i plejen af mennesker med PD, og adressere et af de mest uopfyldte behov i PD, da der til dato ikke er tilgængelige sygdomsmodificerende behandlinger for kognitive underskud.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 30 til 80 år med en klinisk diagnose af Parkinsons sygdom (PD) i henhold til Movement Disorder Society (MDS) diagnostiske kriterier og en Hoehn & Yahr (H&Y) fase mellem 1 og 3, samt en diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI) i henhold til MDS-PD-MCI niveau II kriterier, vil blive indskrevet konsekutivt under rutinemæssig klinisk praksis på hovedundersøgers (PI) og partners hospitaler
  2. Inklusionskriterierne for studiet fysiske aktivitetsintervention er baseret på retningslinjerne fra American College of Sports Medicine. For at være berettiget til studiet må potentielle deltagere ikke deltage i mere end 120 minutter/uge af moderat intensitets træning eller mere end 60 minutter/uge af høj intensitets træning. Indskrevne patienter skal være i stand til at give informeret samtykke til at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Gravide patienter, patienter med medicinske tilstande der forhindrer kraftig fysisk træning, patienter med onkologiske eller autoimmune komorbiditeter, eller patienter der tager immunmodulerende eller antiinflammatorisk medicin vil blive ekskluderet fra studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe (EG)
EG vil blive ordineret aerob træning i >_ 75 minutter/uge med intens aerob træning (60%-85% af HR MAX) eller >_150 minutter/uge med moderat aerob træning (40%-60% af HR MAX) i mindst to ugentlige sessioner i 12 måneder.
Deltagerne vil bruge en kommercielt tilgængelig bærbare enhed med en hjertefrekvensmåler til at bevise overholdelse af programmet og registrere intensiteten af alle træningssessioner.
Ingen indgriben: Stillesiddende gruppe (SG)
SG vil blive bedt om at fortsætte deres sædvanlige daglige aktiviteter og vil blive fulgt regelmæssigt op på ambulatoriet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk ydeevne
Tidsramme: Fra indskrivning (tidspunkt 0) til afslutning af træning (efter 12 måneder)
· Unified Parkinson's Disease Rating Scale - MDS (MDS-UPDRS) til evaluering af forskellige aspekter af Parkinsons sygdom, herunder ikke-motoriske og motoriske oplevelser af dagligdagen samt motoriske komplikationer (0-272, jo højere, jo værre)
Fra indskrivning (tidspunkt 0) til afslutning af træning (efter 12 måneder)
ikke-motorisk vurdering
Tidsramme: Fra indskrivning (tid 0) til afslutning af træning (efter 12 måneder)
· MDS - Non-Motor Symptoms Rating Scale (MDS-NMS), som måler sværhedsgraden og hyppigheden af ikke-motoriske symptomer (0-360, jo højere, jo værre)
Fra indskrivning (tid 0) til afslutning af træning (efter 12 måneder)
sygdomsstadium
Tidsramme: Fra tilmelding (tid 0) til afslutningen af træningen (efter 12 måneder)
· Hoehn og Yahr-stadie (H&Y) til vurdering af sygdomsstadie (1-4, hvor højere tal betyder værre tilstand)
Fra tilmelding (tid 0) til afslutningen af træningen (efter 12 måneder)
Kognitiv evaluering
Tidsramme: Fra indskrivning (tid 0) til afslutningen af træningen (efter 12 måneder)
. Montreal Cognitive assessment (0-30, jo lavere, jo værre)
Fra indskrivning (tid 0) til afslutningen af træningen (efter 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk analyse af biomarkører
Tidsramme: Fra indskrivning (tidspunkt 0) til afslutningen af træningen (efter 12 måneder)
Undersøgelse af ændringer i biomarkører for inflammation og neurodegeneration hos personer med Parkinsons sygdom efter et hjemmetræningsprogram (serumniveauer af IL1B, IL4, IL5, IL6, IL10, IL17, IFN-gamma, TNF-alfa, total alfa-synuclein)
Fra indskrivning (tidspunkt 0) til afslutningen af træningen (efter 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Calabresi, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Abonner