- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07299279
Bevægelse forbedrer hjernens sundhed og kognition ved Parkinsons sygdom (MOVE-BRAIN-PD)
9. december 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Bevægelse forbedrer hjernehelbred og kognition ved Parkinsons sygdom
Kognitiv svækkelse er et anerkendt træk ved Parkinsons sygdom (PD) og forekommer ofte sammen med de klassiske motorsymptomer fra deres begyndelse.
Kognitive symptomer på PD kan adskilles fra andre neurodegenerative sygdomme ved de berørte domæner: typisk er de eksekutive funktioner primært berørte i større udstrækning end de mnestiske.
PD-MCI har stor klinisk relevans, da det påvirker patienternes livskvalitet og er den største forudsigende faktor for overgang til PDD.
Til dato er der ingen rutinemæssigt anbefalede indgreb for at adressere MCI i PD og forhindre det i at udvikle sig til demens.
Nyere evidens understøtter fordelene ved aerob træning på motorsymptomer ved PD og dens mulige sygdomsmodificerende rolle gennem funktionelle og strukturelle hjernændringer.
Mindre vides om virkningen af aerob træning på kognition i PD-befolkningen.
I det sidste årti har studier bevist aerob træning som en lovende strategi til at ændre forløbet af kognitiv nedgang hos personer med kognitiv svækkelse og hos ældre mennesker.
Især blev eksekutive funktioner forbedret af træningsintervention i større udstrækning.
En nylig preklinisk undersøgelse viste også en reduceret spredning af toksiske alfa-synuklein (a-syn) arter til sårbare hjerneområder sammen med genoprettelse af striatal synaptisk plasticitet.
Ikke desto mindre er gennemførligheden og effektiviteten af et uovervåget monitoreret træningsprogram på kognition for PD-MCI-personer endnu ikke blevet undersøgt.
I dette projekt vil vi teste hypotesen om, at omfattende hjemmebaseret træning kan forbedre kognition i MCI-PD gennem en reduktion af neuroinflammation og a-syn-spredning via aktivering af BDNF-relaterede signalveje.
Motoriske, ikke-motoriske og kognitive evalueringer, forbundet med målinger af a-syn-arter, inflammationsrelaterede molekyler og neurofilament lyskæde i blodprøver, vil blive udført i en multicenter-kohorte, før og efter ordinering af moderat/kraftig aerob hjemmebaseret træning i 12 måneder og i en stillesiddende kontrolbefolkning.
Overholdelse af protokollen vil også blive evalueret.
Dette vil kaste lys over virkningen af fysisk aktivitetsordinering i plejen af mennesker med PD, og adressere et af de mest uopfyldte behov i PD, da der til dato ikke er tilgængelige sygdomsmodificerende behandlinger for kognitive underskud.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Paolo Calabresi, Prof
- Telefonnummer: +390630154303
- E-mail: paolo.calabresi@policlinicogemelli.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Flavia Torlizzi
- Telefonnummer: +390630155701
- E-mail: flavia.torlizzi@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 30 til 80 år med en klinisk diagnose af Parkinsons sygdom (PD) i henhold til Movement Disorder Society (MDS) diagnostiske kriterier og en Hoehn & Yahr (H&Y) fase mellem 1 og 3, samt en diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI) i henhold til MDS-PD-MCI niveau II kriterier, vil blive indskrevet konsekutivt under rutinemæssig klinisk praksis på hovedundersøgers (PI) og partners hospitaler
- Inklusionskriterierne for studiet fysiske aktivitetsintervention er baseret på retningslinjerne fra American College of Sports Medicine. For at være berettiget til studiet må potentielle deltagere ikke deltage i mere end 120 minutter/uge af moderat intensitets træning eller mere end 60 minutter/uge af høj intensitets træning. Indskrevne patienter skal være i stand til at give informeret samtykke til at deltage i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Gravide patienter, patienter med medicinske tilstande der forhindrer kraftig fysisk træning, patienter med onkologiske eller autoimmune komorbiditeter, eller patienter der tager immunmodulerende eller antiinflammatorisk medicin vil blive ekskluderet fra studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe (EG)
EG vil blive ordineret aerob træning i >_ 75 minutter/uge med intens aerob træning (60%-85% af HR MAX) eller >_150 minutter/uge med moderat aerob træning (40%-60% af HR MAX) i mindst to ugentlige sessioner i 12 måneder.
|
Deltagerne vil bruge en kommercielt tilgængelig bærbare enhed med en hjertefrekvensmåler til at bevise overholdelse af programmet og registrere intensiteten af alle træningssessioner.
|
|
Ingen indgriben: Stillesiddende gruppe (SG)
SG vil blive bedt om at fortsætte deres sædvanlige daglige aktiviteter og vil blive fulgt regelmæssigt op på ambulatoriet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk ydeevne
Tidsramme: Fra indskrivning (tidspunkt 0) til afslutning af træning (efter 12 måneder)
|
· Unified Parkinson's Disease Rating Scale - MDS (MDS-UPDRS) til evaluering af forskellige aspekter af Parkinsons sygdom, herunder ikke-motoriske og motoriske oplevelser af dagligdagen samt motoriske komplikationer (0-272, jo højere, jo værre)
|
Fra indskrivning (tidspunkt 0) til afslutning af træning (efter 12 måneder)
|
|
ikke-motorisk vurdering
Tidsramme: Fra indskrivning (tid 0) til afslutning af træning (efter 12 måneder)
|
· MDS - Non-Motor Symptoms Rating Scale (MDS-NMS), som måler sværhedsgraden og hyppigheden af ikke-motoriske symptomer (0-360, jo højere, jo værre)
|
Fra indskrivning (tid 0) til afslutning af træning (efter 12 måneder)
|
|
sygdomsstadium
Tidsramme: Fra tilmelding (tid 0) til afslutningen af træningen (efter 12 måneder)
|
· Hoehn og Yahr-stadie (H&Y) til vurdering af sygdomsstadie (1-4, hvor højere tal betyder værre tilstand)
|
Fra tilmelding (tid 0) til afslutningen af træningen (efter 12 måneder)
|
|
Kognitiv evaluering
Tidsramme: Fra indskrivning (tid 0) til afslutningen af træningen (efter 12 måneder)
|
. Montreal Cognitive assessment (0-30, jo lavere, jo værre)
|
Fra indskrivning (tid 0) til afslutningen af træningen (efter 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk analyse af biomarkører
Tidsramme: Fra indskrivning (tidspunkt 0) til afslutningen af træningen (efter 12 måneder)
|
Undersøgelse af ændringer i biomarkører for inflammation og neurodegeneration hos personer med Parkinsons sygdom efter et hjemmetræningsprogram (serumniveauer af IL1B, IL4, IL5, IL6, IL10, IL17, IFN-gamma, TNF-alfa, total alfa-synuclein)
|
Fra indskrivning (tidspunkt 0) til afslutningen af træningen (efter 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Calabresi, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2025
Først opslået (Faktiske)
23. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Enzymer
- Enzymer og coenzymer
- Oxidoreduktaser
- Tumorundertrykkende proteiner
- Neoplasma -proteiner
- Kortkædede Dehydrogenase-Reductaser
- NAD (+) og NADP (+) afhængige alkohol oxidoreduktaser
- Alkohol Oxidoreduktaser
- Øvelse
- WW-domæne-indeholdende oxidoreduktase
Andre undersøgelses-id-numre
- 7536 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige