Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Движение улучшает здоровье мозга и когнитивные функции при болезни Паркинсона (MOVE-BRAIN-PD)

9 декабря 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Когнитивные нарушения являются признанным признаком болезни Паркинсона (БП) и часто сосуществуют с классическими двигательными симптомами с момента их появления. Когнитивные симптомы БП можно отличить от других нейродегенеративных заболеваний по пораженным доменам: как правило, в первую очередь страдают исполнительные функции, в большей степени, чем мнестические. PD-MCI имеет первостепенное клиническое значение, поскольку влияет на качество жизни пациентов и является основным предиктором перехода к PDD. На сегодняшний день не существует рутинно рекомендуемых вмешательств для устранения MCI при БП и предотвращения его перехода в деменцию. Недавние данные подтверждают пользу аэробных упражнений для двигательных симптомов БП и их возможную болезнь-модифицирующую роль посредством функциональных и структурных изменений мозга. Меньше известно о влиянии аэробных упражнений на когнитивные функции у населения с БП. За последнее десятилетие исследования доказали, что аэробные упражнения являются многообещающей стратегией для изменения траектории когнитивного снижения у субъектов с когнитивными нарушениями и у пожилых людей. В частности, исполнительные функции улучшались в большей степени в результате вмешательства с помощью упражнений. Недавнее доклиническое исследование также продемонстрировало уменьшение распространения токсичных видов альфа-синуклеина (a-syn) в уязвимые области мозга наряду с восстановлением стриарной синаптической пластичности. Тем не менее, осуществимость и эффективность неконтролируемой программы упражнений под наблюдением для когнитивных функций у субъектов с PD-MCI еще не исследованы. В этом проекте мы проверим гипотезу о том, что обширные домашние упражнения могут улучшить когнитивные функции при MCI-PD за счет снижения нейровоспаления и распространения a-syn посредством активации путей, связанных с BDNF. Двигательные, немоторные и когнитивные оценки, связанные с измерениями видов a-syn, молекул, связанных с воспалением, и легкой цепи нейрофиламентов в образцах крови, будут проведены в многоцентровой когорте до и после назначения умеренных/интенсивных аэробных домашних упражнений в течение 12 месяцев и в малоподвижной контрольной популяции. Также будет оценена приверженность протоколу. Это прольет свет на влияние назначения физической активности в уходе за людьми с БП, решая одну из самых неудовлетворенных потребностей при БП, поскольку на сегодняшний день не существует болезнь-модифицирующих методов лечения когнитивных дефицитов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Rome
      • Roma, Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 30 до 80 лет с клиническим диагнозом болезни Паркинсона (БП) согласно диагностическим критериям Общества по изучению двигательных расстройств (Movement Disorder Society, MDS) и стадией по Хену и Яру (H&Y) от 1 до 3, а также с диагнозом лёгких когнитивных нарушений (ЛКН) согласно критериям MDS-PD-MCI уровня II, будут последовательно включены в ходе рутинной клинической практики в больницах главного исследователя (ГИ) и партнёра.
  2. Критерии включения для вмешательства по физической активности в исследовании основаны на рекомендациях Американского колледжа спортивной медицины. Для участия в исследовании потенциальные участники не должны заниматься умеренно интенсивными физическими упражнениями более 120 минут/неделю или интенсивными физическими упражнениями более 60 минут/неделю. Включённые пациенты должны быть способны дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Беременные пациентки, пациенты с медицинскими состояниями, препятствующими интенсивным физическим упражнениям, пациенты с онкологическими или аутоиммунными сопутствующими заболеваниями, а также пациенты, принимающие иммуномодулирующие или противовоспалительные препараты, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа упражнений (ГЭ)
EG будет назначена аэробная нагрузка >_ 75 минут/неделю интенсивных аэробных упражнений (60%-85% от максимальной ЧСС) или >_150 минут/неделю умеренных аэробных упражнений (40%-60% от максимальной ЧСС) как минимум в двух еженедельных сессиях в течение 12 месяцев.
Участники будут использовать коммерчески доступное носимые устройство с монитором сердечного ритма, чтобы подтвердить соблюдение программы и записывать интенсивность всех тренировочных сессий.
Без вмешательства: Малоподвижная группа (МГ)
Участникам контрольной группы будет рекомендовано продолжать свои обычные ежедневные занятия, и они будут регулярно наблюдаться в амбулаторной клинике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Моторная производительность
Временное ограничение: От момента включения в исследование (время 0) до окончания упражнения (после 12 месяцев)
· Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона - MDS (MDS-UPDRS) для оценки различных аспектов БП, включая немоторные и моторные проявления в повседневной жизни и моторные осложнения (0-272, чем выше, тем хуже)
От момента включения в исследование (время 0) до окончания упражнения (после 12 месяцев)
немоторная оценка
Временное ограничение: От момента включения в исследование (время 0) до окончания упражнений (через 12 месяцев)
· MDS - Шкала оценки немоторных симптомов (MDS-NMS), измеряющая тяжесть и частоту немоторных симптомов (0-360, чем выше значение, тем хуже состояние)
От момента включения в исследование (время 0) до окончания упражнений (через 12 месяцев)
стадия заболевания
Временное ограничение: С момента включения в исследование (время 0) до завершения упражнения (через 12 месяцев)
· Стадия Хена и Яра (H&Y) для оценки стадии заболевания (1–4, чем выше, тем хуже)
С момента включения в исследование (время 0) до завершения упражнения (через 12 месяцев)
Когнитивная оценка
Временное ограничение: От момента включения в исследование (время 0) до завершения упражнений (через 12 месяцев)
Монреальская когнитивная оценка (0-30, чем ниже, тем хуже)
От момента включения в исследование (время 0) до завершения упражнений (через 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимический анализ биомаркеров
Временное ограничение: С момента включения в исследование (время 0) до окончания физических упражнений (через 12 месяцев)
Изучение изменений биомаркеров воспаления и нейродегенерации у людей с болезнью Паркинсона после программы домашних упражнений (уровни в сыворотке IL1B, IL4, IL5, IL6, IL10, IL17, IFN-гамма, TNF-альфа, общий альфа-синуклеин)
С момента включения в исследование (время 0) до окончания физических упражнений (через 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Paolo Calabresi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 7536 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться