- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07299279
Beweging verbetert de gezondheid van de hersenen en cognitie bij de ziekte van Parkinson (MOVE-BRAIN-PD)
9 december 2025 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Beweging verbetert de hersenfunctie en cognitie bij de ziekte van Parkinson
Cognitieve achteruitgang is een erkend kenmerk van de ziekte van Parkinson (PD) en komt vaak samen voor met de klassieke motorische symptomen vanaf hun begin.
Cognitieve symptomen van PD kunnen worden onderscheiden van andere neurodegeneratieve ziekten door de getroffen domeinen: typisch worden de uitvoerende functies primair aangetast, in grotere mate dan de mnesische functies.
PD-MCI is van groot klinisch belang, omdat het de kwaliteit van leven van patiënten beïnvloedt en als de belangrijkste voorspeller voor overgang naar PDD dient.
Tot op heden zijn er geen routinematig aanbevolen interventies om MCI bij PD aan te pakken en te voorkomen dat het evolueert naar dementie.
Recent bewijs ondersteunt het voordeel van aërobe oefening op motorische symptomen van PD en de mogelijke ziekte-modificerende rol ervan, via functionele en structurele hersenveranderingen.
Minder is bekend over de impact van aërobe oefening op cognitie in de PD-populatie.
In het afgelopen decennium hebben studies aangetoond dat aërobe oefening een veelbelovende strategie is om het traject van cognitieve achteruitgang te veranderen bij personen met cognitieve stoornissen en bij ouderen.
In het bijzonder werden uitvoerende functies in grotere mate verbeterd door oefeninterventie.
Een recente preklinische studie toonde ook een verminderde verspreiding van giftige alfa-synucleïne (a-syn) soorten naar kwetsbare hersengebieden aan, samen met het herstel van de striatale synaptische plasticiteit.
Desalniettemin is de haalbaarheid en effectiviteit van een onbewaakt gemonitord oefenprogramma op cognitie voor PD-MCI personen nog niet onderzocht.
In dit project zullen we de hypothese testen dat uitgebreide thuisoefeningen de cognitie bij MCI-PD kunnen verbeteren door een vermindering van neuro-inflammatie en a-syn verspreiding via de activering van BDNF-gerelateerde pathways.
Motorische, niet-motorische en cognitieve evaluaties, geassocieerd met metingen van a-syn soorten, ontstekingsgerelateerde moleculen en neurofilamenten lichte keten in bloedmonsters, zullen worden uitgevoerd in een multidisciplinair cohort, voor en na het voorschrijven van matige/intensieve aërobe thuisoefeningen gedurende 12 maanden en in een sedentaire controlegroep.
De naleving van het protocol zal ook worden geëvalueerd.
Dit zal licht werpen op de impact van het voorschrijven van fysieke activiteit in de zorg voor mensen met PD, waarbij een van de grootste onvervulde behoeften in PD wordt aangepakt, aangezien er tot op heden geen ziekte-modificerende behandelingen beschikbaar zijn voor cognitieve tekorten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Paolo Calabresi, Prof
- Telefoonnummer: +390630154303
- E-mail: paolo.calabresi@policlinicogemelli.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Flavia Torlizzi
- Telefoonnummer: +390630155701
- E-mail: flavia.torlizzi@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 30 en 80 jaar oud, met een klinische diagnose van de ziekte van Parkinson (PD) volgens de diagnostische criteria van de Movement Disorder Society (MDS) en een Hoehn & Yahr (H&Y) stadium tussen 1 en 3, evenals een diagnose van milde cognitieve stoornis (MCI) volgens de MDS-PD-MCI niveau II criteria, zullen opeenvolgend worden ingeschreven tijdens de reguliere klinische praktijk in de ziekenhuizen van de hoofdonderzoeker (PI) en partner.
- De inclusiecriteria voor de fysieke activiteitsinterventie van de studie zijn gebaseerd op de richtlijnen van het American College of Sports Medicine. Om in aanmerking te komen voor de studie, mogen potentiële deelnemers niet meer dan 120 minuten/week matige intensiteit lichaamsbeweging of meer dan 60 minuten/week intensieve lichaamsbeweging doen. Ingeschreven patiënten moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten, patiënten met medische aandoeningen die intensieve lichaamsbeweging verhinderen, patiënten met oncologische of auto-immuuncomorbiditeiten, of patiënten die immunomodulerende of ontstekingsremmende medicijnen gebruiken, worden uitgesloten van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefengroep (EG)
De EG krijgt aerobe oefening voorgeschreven voor >_ 75 minuten/week aan intensieve aerobe oefening (60%-85% van HR MAX) of >_150 minuten/week aan matige aerobe oefening (40%-60% van HR MAX) in ten minste twee wekelijkse sessies, gedurende 12 maanden.
|
Deelnemers zullen een commercieel verkrijgbaar draagbaar apparaat met een hartslagmeter gebruiken om de naleving van het programma aan te tonen en de intensiteit van alle trainingssessies vast te leggen.
|
|
Geen tussenkomst: Sedentaire groep (SG)
De SG krijgt te horen dat zij hun dagelijkse routineactiviteiten moeten voortzetten en zal regelmatig worden gevolgd op de polikliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische prestaties
Tijdsspanne: Van inschrijving (tijd 0) tot het einde van de oefening (na 12 maanden)
|
· Geünificeerde Ziekte van Parkinson Beoordelingsschaal - MDS (MDS-UPDRS) om verschillende aspecten van de ziekte van Parkinson te evalueren, waaronder niet-motorische en motorische ervaringen van het dagelijks leven en motorische complicaties (0-272, hoe hoger, hoe erger)
|
Van inschrijving (tijd 0) tot het einde van de oefening (na 12 maanden)
|
|
niet-motorische beoordeling
Tijdsspanne: Van inschrijving (tijdstip 0) tot het einde van de oefening (na 12 maanden)
|
· MDS - Non-Motor Symptoms Rating Scale (MDS-NMS) die de ernst en frequentie van niet-motorische symptomen meet (0-360, hoe hoger, hoe erger)
|
Van inschrijving (tijdstip 0) tot het einde van de oefening (na 12 maanden)
|
|
ziektestadium
Tijdsspanne: Van inschrijving (tijd 0) tot het einde van de oefening (na 12 maanden)
|
· Hoehn en Yahr stadium (H&Y), om het ziektestadium te beoordelen (1-4, hoe hoger hoe slechter)
|
Van inschrijving (tijd 0) tot het einde van de oefening (na 12 maanden)
|
|
Cognitieve evaluatie
Tijdsspanne: Van inschrijving (tijd 0) tot het einde van de oefening (na 12 maanden)
|
Montreal Cognitive Assessment (0-30, hoe lager hoe slechter)
|
Van inschrijving (tijd 0) tot het einde van de oefening (na 12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische analyse van biomarkers
Tijdsspanne: Van inschrijving (tijd 0) tot het einde van de training (na 12 maanden)
|
Het bestuderen van veranderingen in biomarkers van ontsteking en neurodegeneratie bij mensen met de ziekte van Parkinson na een thuisoefenprogramma (serumgehalten van IL1B, IL4, IL5, IL6, IL10, IL17, IFN-gamma, TNF-alfa, totaal alfa-synucleïne)
|
Van inschrijving (tijd 0) tot het einde van de training (na 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Calabresi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Enzymen
- Enzymen en co -enzymen
- Oxidoreductasen
- Tumorsuppressor -eiwitten
- Neoplasma -eiwitten
- Korteketen Dehydrogenase-Reductases
- NAD(+) en NADP(+) Afhankelijke Alcohol Oxidoreductasen
- Alcohol Oxidoreductases
- Oefening
- WW Domein-Bevattende Oxidoreductase
Andere studie-ID-nummers
- 7536 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .