Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beweging verbetert de gezondheid van de hersenen en cognitie bij de ziekte van Parkinson (MOVE-BRAIN-PD)

Beweging verbetert de hersenfunctie en cognitie bij de ziekte van Parkinson

Cognitieve achteruitgang is een erkend kenmerk van de ziekte van Parkinson (PD) en komt vaak samen voor met de klassieke motorische symptomen vanaf hun begin. Cognitieve symptomen van PD kunnen worden onderscheiden van andere neurodegeneratieve ziekten door de getroffen domeinen: typisch worden de uitvoerende functies primair aangetast, in grotere mate dan de mnesische functies. PD-MCI is van groot klinisch belang, omdat het de kwaliteit van leven van patiënten beïnvloedt en als de belangrijkste voorspeller voor overgang naar PDD dient. Tot op heden zijn er geen routinematig aanbevolen interventies om MCI bij PD aan te pakken en te voorkomen dat het evolueert naar dementie. Recent bewijs ondersteunt het voordeel van aërobe oefening op motorische symptomen van PD en de mogelijke ziekte-modificerende rol ervan, via functionele en structurele hersenveranderingen. Minder is bekend over de impact van aërobe oefening op cognitie in de PD-populatie. In het afgelopen decennium hebben studies aangetoond dat aërobe oefening een veelbelovende strategie is om het traject van cognitieve achteruitgang te veranderen bij personen met cognitieve stoornissen en bij ouderen. In het bijzonder werden uitvoerende functies in grotere mate verbeterd door oefeninterventie. Een recente preklinische studie toonde ook een verminderde verspreiding van giftige alfa-synucleïne (a-syn) soorten naar kwetsbare hersengebieden aan, samen met het herstel van de striatale synaptische plasticiteit. Desalniettemin is de haalbaarheid en effectiviteit van een onbewaakt gemonitord oefenprogramma op cognitie voor PD-MCI personen nog niet onderzocht. In dit project zullen we de hypothese testen dat uitgebreide thuisoefeningen de cognitie bij MCI-PD kunnen verbeteren door een vermindering van neuro-inflammatie en a-syn verspreiding via de activering van BDNF-gerelateerde pathways. Motorische, niet-motorische en cognitieve evaluaties, geassocieerd met metingen van a-syn soorten, ontstekingsgerelateerde moleculen en neurofilamenten lichte keten in bloedmonsters, zullen worden uitgevoerd in een multidisciplinair cohort, voor en na het voorschrijven van matige/intensieve aërobe thuisoefeningen gedurende 12 maanden en in een sedentaire controlegroep. De naleving van het protocol zal ook worden geëvalueerd. Dit zal licht werpen op de impact van het voorschrijven van fysieke activiteit in de zorg voor mensen met PD, waarbij een van de grootste onvervulde behoeften in PD wordt aangepakt, aangezien er tot op heden geen ziekte-modificerende behandelingen beschikbaar zijn voor cognitieve tekorten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Rome
      • Roma, Rome, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten tussen 30 en 80 jaar oud, met een klinische diagnose van de ziekte van Parkinson (PD) volgens de diagnostische criteria van de Movement Disorder Society (MDS) en een Hoehn & Yahr (H&Y) stadium tussen 1 en 3, evenals een diagnose van milde cognitieve stoornis (MCI) volgens de MDS-PD-MCI niveau II criteria, zullen opeenvolgend worden ingeschreven tijdens de reguliere klinische praktijk in de ziekenhuizen van de hoofdonderzoeker (PI) en partner.
  2. De inclusiecriteria voor de fysieke activiteitsinterventie van de studie zijn gebaseerd op de richtlijnen van het American College of Sports Medicine. Om in aanmerking te komen voor de studie, mogen potentiële deelnemers niet meer dan 120 minuten/week matige intensiteit lichaamsbeweging of meer dan 60 minuten/week intensieve lichaamsbeweging doen. Ingeschreven patiënten moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten, patiënten met medische aandoeningen die intensieve lichaamsbeweging verhinderen, patiënten met oncologische of auto-immuuncomorbiditeiten, of patiënten die immunomodulerende of ontstekingsremmende medicijnen gebruiken, worden uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefengroep (EG)
De EG krijgt aerobe oefening voorgeschreven voor >_ 75 minuten/week aan intensieve aerobe oefening (60%-85% van HR MAX) of >_150 minuten/week aan matige aerobe oefening (40%-60% van HR MAX) in ten minste twee wekelijkse sessies, gedurende 12 maanden.
Deelnemers zullen een commercieel verkrijgbaar draagbaar apparaat met een hartslagmeter gebruiken om de naleving van het programma aan te tonen en de intensiteit van alle trainingssessies vast te leggen.
Geen tussenkomst: Sedentaire groep (SG)
De SG krijgt te horen dat zij hun dagelijkse routineactiviteiten moeten voortzetten en zal regelmatig worden gevolgd op de polikliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische prestaties
Tijdsspanne: Van inschrijving (tijd 0) tot het einde van de oefening (na 12 maanden)
· Geünificeerde Ziekte van Parkinson Beoordelingsschaal - MDS (MDS-UPDRS) om verschillende aspecten van de ziekte van Parkinson te evalueren, waaronder niet-motorische en motorische ervaringen van het dagelijks leven en motorische complicaties (0-272, hoe hoger, hoe erger)
Van inschrijving (tijd 0) tot het einde van de oefening (na 12 maanden)
niet-motorische beoordeling
Tijdsspanne: Van inschrijving (tijdstip 0) tot het einde van de oefening (na 12 maanden)
· MDS - Non-Motor Symptoms Rating Scale (MDS-NMS) die de ernst en frequentie van niet-motorische symptomen meet (0-360, hoe hoger, hoe erger)
Van inschrijving (tijdstip 0) tot het einde van de oefening (na 12 maanden)
ziektestadium
Tijdsspanne: Van inschrijving (tijd 0) tot het einde van de oefening (na 12 maanden)
· Hoehn en Yahr stadium (H&Y), om het ziektestadium te beoordelen (1-4, hoe hoger hoe slechter)
Van inschrijving (tijd 0) tot het einde van de oefening (na 12 maanden)
Cognitieve evaluatie
Tijdsspanne: Van inschrijving (tijd 0) tot het einde van de oefening (na 12 maanden)
Montreal Cognitive Assessment (0-30, hoe lager hoe slechter)
Van inschrijving (tijd 0) tot het einde van de oefening (na 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische analyse van biomarkers
Tijdsspanne: Van inschrijving (tijd 0) tot het einde van de training (na 12 maanden)
Het bestuderen van veranderingen in biomarkers van ontsteking en neurodegeneratie bij mensen met de ziekte van Parkinson na een thuisoefenprogramma (serumgehalten van IL1B, IL4, IL5, IL6, IL10, IL17, IFN-gamma, TNF-alfa, totaal alfa-synucleïne)
Van inschrijving (tijd 0) tot het einde van de training (na 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Calabresi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren