- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07299279
O Movimento Melhora a Saúde Cerebral e a Cognição na Doença de Parkinson (MOVE-BRAIN-PD)
9 de dezembro de 2025 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
O comprometimento cognitivo é uma característica reconhecida da doença de Parkinson (DP) e muitas vezes coexiste com os sintomas motores clássicos desde o seu início.
Os sintomas cognitivos da DP podem ser diferenciados de outras doenças neurodegenerativas pelos domínios afetados: tipicamente, as funções executivas são principalmente afetadas, em maior extensão do que as mnemónicas.
O DP-CL (comprometimento cognitivo ligeiro) tem a máxima relevância clínica, pois impacta a qualidade de vida dos pacientes e é o principal preditor para a conversão em DP-D (demência por Parkinson).
Até à data, não existem intervenções rotineiramente recomendadas para abordar o CL na DP e prevenir que evolua para demência.
Evidências recentes suportam o benefício do exercício aeróbico nos sintomas motores da DP e o seu possível papel modificador da doença, através de alterações funcionais e estruturais cerebrais.
Menos se sabe sobre o impacto do exercício aeróbico na cognição na população com DP.
Na última década, estudos comprovaram que o exercício aeróbico é uma estratégia promissora para alterar a trajetória do declínio cognitivo em indivíduos com comprometimento cognitivo e em idosos.
Em particular, as funções executivas foram melhoradas pela intervenção de exercício em maior extensão.
Um estudo pré-clínico recente também demonstrou uma redução na propagação de espécies tóxicas de alfa-sinucleína (a-sin) para áreas cerebrais vulneráveis, juntamente com a restauração da plasticidade sináptica estriatal.
No entanto, a viabilidade e eficácia de um programa de exercício monitorizado não supervisionado na cognição para indivíduos com DP-CL ainda não foi explorada.
Neste projeto, testaremos a hipótese de que o exercício domiciliário extensivo pode melhorar a cognição no DP-CL através da redução da neuroinflamação e da propagação da a-sin via ativação de vias relacionadas com o BDNF (fator neurotrófico derivado do cérebro).
Avaliações motoras, não motoras e cognitivas, associadas a medidas de espécies de a-sin, moléculas relacionadas com inflamação e cadeia leve de neurofilamentos em amostras de sangue serão realizadas numa coorte multicêntrica, antes e após a prescrição de exercício aeróbico domiciliário moderado/vigoroso durante 12 meses e numa população controlo sedentária.
A adesão ao protocolo também será avaliada.
Isto esclarecerá o impacto da prescrição de atividade física no cuidado de pessoas com DP, abordando uma das necessidades mais não atendidas na DP, uma vez que até à data não existem tratamentos modificadores da doença para défices cognitivos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paolo Calabresi, Prof
- Número de telefone: +390630154303
- E-mail: paolo.calabresi@policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: Flavia Torlizzi
- Número de telefone: +390630155701
- E-mail: flavia.torlizzi@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Rome
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Roma, Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre os 30 e os 80 anos, com diagnóstico clínico de doença de Parkinson (DP) de acordo com os critérios de diagnóstico da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS) e um estágio Hoehn & Yahr (H&Y) entre 1 e 3, bem como um diagnóstico de défice cognitivo ligeiro (MCI) de acordo com os critérios MDS-PD-MCI nível II, serão consecutivamente inscritos durante a prática clínica de rotina nos hospitais do Investigador Principal (PI) e do Parceiro.
- Os critérios de inclusão para a intervenção de atividade física do estudo baseiam-se nas diretrizes do American College of Sports Medicine. Para serem elegíveis para o estudo, os potenciais participantes não devem realizar mais de 120 minutos/semana de exercício de intensidade moderada ou mais de 60 minutos/semana de exercício de intensidade vigorosa. Os pacientes inscritos devem ser capazes de fornecer consentimento informado para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes grávidas, pacientes com condições médicas que impeçam o exercício físico vigoroso, aqueles com comorbilidades oncológicas ou autoimunes, ou aqueles que tomam medicamentos imunomoduladores ou anti-inflamatórios serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de exercício (EG)
O GE será prescrito com exercício aeróbico >_ 75 minutos/semana de exercício aeróbico vigoroso (60%-85% da FC MÁX) ou >_150 minutos/semana de exercício aeróbico moderado (40%-60% da FC MÁX) em pelo menos duas sessões semanais, durante 12 meses.
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Os participantes utilizarão um dispositivo vestível disponível comercialmente com um monitor de frequência cardíaca para comprovar a adesão ao programa e registar a intensidade de todas as sessões de exercício.
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Sem intervenção: Grupo Sedentário (GS)
O SG será informado para continuar as suas atividades diárias de rotina e será acompanhado regularmente na clínica de ambulatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho motor
Prazo: Desde a inscrição (tempo 0) até ao final do exercício (após 12 meses)
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· Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson - MDS (MDS-UPDRS) para avaliar vários aspetos da DP, incluindo experiências não motoras e motoras da vida diária e complicações motoras (0-272, quanto mais alto, pior)
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Desde a inscrição (tempo 0) até ao final do exercício (após 12 meses)
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avaliação não motora
Prazo: Desde a inscrição (tempo 0) até ao fim do exercício (após 12 meses)
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· MDS - Escala de Avaliação de Sintomas Não-Motores (MDS-NMS) que mede a gravidade e a frequência de sintomas não-motores (0-360, quanto mais elevado, pior)
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Desde a inscrição (tempo 0) até ao fim do exercício (após 12 meses)
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estádio da doença
Prazo: Desde a inscrição (tempo 0) até ao final do exercício (após 12 meses)
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· Estágio de Hoehn e Yahr (H&Y), para avaliar o estágio da doença (1-4, quanto maior, pior)
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Desde a inscrição (tempo 0) até ao final do exercício (após 12 meses)
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Avaliação cognitiva
Prazo: Desde a inscrição (tempo 0) até ao fim do exercício (após 12 meses)
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. Avaliação Cognitiva de Montreal (0-30, quanto menor pior)
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Desde a inscrição (tempo 0) até ao fim do exercício (após 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise bioquímica de biomarcadores
Prazo: Desde o recrutamento (tempo 0) até ao fim do exercício (após 12 meses)
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Estudo das alterações nos biomarcadores de inflamação e neurodegeneração em pessoas com doença de Parkinson após um programa de exercícios domiciliários (níveis séricos de IL1B, IL4, IL5, IL6, IL10, IL17, IFN-gama, TNF-alfa, alfa-sinucleína total)
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Desde o recrutamento (tempo 0) até ao fim do exercício (após 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Calabresi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Oxidoredutases
- Proteínas supressoras de tumor
- Proteínas da neoplasia
- Desidrogenase-Rredutases de Cadeia Curta
- Oxidorredutases Dependentes de NAD (+) e NADP (+)
- Álcool Oxidorredutases
- Exercício
- Oxidorredutase Contendo Domínio WW
Outros números de identificação do estudo
- 7536 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .