- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07299279
Ruch Poprawia Zdrowie Mózgu i Poznanie w Chorobie Parkinsona (MOVE-BRAIN-PD)
9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Ruch Poprawia Zdrowie Mózgu i Funkcje Poznawcze w Chorobie Parkinsona
Zaburzenia funkcji poznawczych są uznaną cechą choroby Parkinsona (PD) i często współwystępują z klasycznymi objawami ruchowymi od samego początku.
Objawy poznawcze PD można odróżnić od innych chorób neurodegeneracyjnych na podstawie dotkniętych obszarów: zazwyczaj funkcje wykonawcze są dotknięte w większym stopniu niż funkcje pamięciowe.
PD-MCI ma ogromne znaczenie kliniczne, ponieważ wpływa na jakość życia pacjentów i jest głównym predyktorem przejścia w PDD.
Do tej pory nie ma rutynowo zalecanych interwencji w celu rozwiązania MCI w PD i zapobieżenia jego przekształceniu w demencję.
Najnowsze dowody potwierdzają korzyści płynące z ćwiczeń aerobowych dla objawów ruchowych PD i ich możliwą rolę modyfikującą przebieg choroby, poprzez funkcjonalne i strukturalne zmiany w mózgu.
Mniej wiadomo o wpływie ćwiczeń aerobowych na funkcje poznawcze w populacji PD.
W ostatniej dekadzie badania udowodniły, że ćwiczenia aerobowe są obiecującą strategią zmiany trajektorii spadku funkcji poznawczych u osób z zaburzeniami poznawczymi i u osób starszych.
W szczególności funkcje wykonawcze były poprawiane przez interwencję ćwiczeń w większym stopniu.
Ostatnie badanie przedkliniczne wykazało również zmniejszone rozprzestrzenianie się toksycznych form alfa-synukleiny (a-syn) do wrażliwych obszarów mózgu, wraz z przywróceniem plastyczności synaptycznej prążkowia.
Mimo to wykonalność i skuteczność niesuperwizowanego monitorowanego programu ćwiczeń na funkcje poznawcze u osób z PD-MCI nie została jeszcze zbadana.
W tym projekcie przetestujemy hipotezę, że intensywne ćwiczenia domowe mogą poprawić funkcje poznawcze w MCI-PD poprzez zmniejszenie neurozapalenia i rozprzestrzeniania się a-syn poprzez aktywację szlaków związanych z BDNF.
Oceny ruchowe, niemotoryczne i poznawcze, powiązane z pomiarami form a-syn, cząsteczek związanych ze stanem zapalnym i lekkich łańcuchów neurofilamentów w próbkach krwi, zostaną przeprowadzone w wieloośrodkowej kohorcie, przed i po przepisaniu umiarkowanych/silnych ćwiczeń aerobowych w domu przez 12 miesięcy oraz w siedzącej populacji kontrolnej.
Zgodność z protokołem również zostanie oceniona.
To rzuci światło na wpływ przepisywania aktywności fizycznej w opiece nad osobami z PD, odpowiadając na jedną z najbardziej niezaspokojonych potrzeb w PD, ponieważ do tej pory nie ma dostępnych leków modyfikujących przebieg choroby dla deficytów poznawczych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paolo Calabresi, Prof
- Numer telefonu: +390630154303
- E-mail: paolo.calabresi@policlinicogemelli.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Flavia Torlizzi
- Numer telefonu: +390630155701
- E-mail: flavia.torlizzi@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 30 do 80 lat, z klinicznym rozpoznaniem choroby Parkinsona (PD) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS) i stadium Hoehn & Yahr (H&Y) między 1 a 3, a także z rozpoznaniem łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) według kryteriów MDS-PD-MCI poziomu II, będą kolejno rekrutowani podczas rutynowej praktyki klinicznej w szpitalach Głównego Badacza (PI) i Partnera.
- Kryteria włączenia do interwencji aktywności fizycznej w badaniu opierają się na wytycznych Amerykańskiego Kolegium Medycyny Sportowej. Aby kwalifikować się do badania, potencjalni uczestnicy nie mogą wykonywać więcej niż 120 minut/tydzień ćwiczeń o umiarkowanej intensywności lub więcej niż 60 minut/tydzień ćwiczeń o wysokiej intensywności. Zrekrutowani pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania zostaną wykluczeni pacjenci w ciąży, pacjenci z chorobami uniemożliwiającymi intensywny wysiłek fizyczny, osoby z chorobami onkologicznymi lub autoimmunologicznymi, a także osoby przyjmujące leki immunomodulujące lub przeciwzapalne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeniowa (EG)
EG będzie miała zaleconą aktywność aerobową przez >_ 75 minut/tydzień intensywnego treningu aerobowego (60%-85% HR MAX) lub >_150 minut/tydzień umiarkowanego treningu aerobowego (40%-60% HR MAX) w co najmniej dwóch cotygodniowych sesjach, przez 12 miesięcy.
|
Uczestnicy będą używać komercyjnie dostępnego urządzenia noszonego z monitorem tętna, aby udowodnić przestrzeganie programu i rejestrować intensywność wszystkich sesji ćwiczeń.
|
|
Brak interwencji: Grupa siedząca (SG)
SG zostanie poinstruowany, aby kontynuować swoje codzienne rutynowe czynności i będzie regularnie obserwowany w poradni ambulatoryjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność motoryczna
Ramy czasowe: Od rekrutacji (czas 0) do zakończenia ćwiczeń (po 12 miesiącach)
|
· Zunifikowana skala oceny choroby Parkinsona - MDS (MDS-UPDRS) do oceny różnych aspektów PD, w tym niemotorycznych i motorycznych doświadczeń życia codziennego oraz powikłań motorycznych (0-272, im wyższa wartość, tym gorzej)
|
Od rekrutacji (czas 0) do zakończenia ćwiczeń (po 12 miesiącach)
|
|
ocena pozaruchowa
Ramy czasowe: Od rejestracji (czas 0) do zakończenia ćwiczeń (po 12 miesiącach)
|
· MDS - Skala Oceny Objawów Nie-Motorycznych (MDS-NMS) mierząca nasilenie i częstotliwość objawów nie-motorycznych (0-360, im wyższa wartość, tym gorsze objawy)
|
Od rejestracji (czas 0) do zakończenia ćwiczeń (po 12 miesiącach)
|
|
etap choroby
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji (czas 0) do zakończenia ćwiczeń (po 12 miesiącach)
|
· Skala Hoehn i Yahra (H&Y), do oceny stadium choroby (1-4, im wyższa wartość, tym gorzej)
|
Od momentu rekrutacji (czas 0) do zakończenia ćwiczeń (po 12 miesiącach)
|
|
Ocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Od rekrutacji (czas 0) do zakończenia ćwiczeń (po 12 miesiącach)
|
. Ocena poznawcza Montrealu (0-30, im niższy wynik, tym gorzej)
|
Od rekrutacji (czas 0) do zakończenia ćwiczeń (po 12 miesiącach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemiczna analiza biomarkerów
Ramy czasowe: Od rejestracji (czas 0) do zakończenia ćwiczeń (po 12 miesiącach)
|
Badanie zmian biomarkerów stanu zapalnego i neurodegeneracji u osób z chorobą Parkinsona po programie ćwiczeń domowych (poziom surowicy IL1B, IL4, IL5, IL6, IL10, IL17, IFN-gamma, TNF-alfa, całkowita alfa-synukleina)
|
Od rejestracji (czas 0) do zakończenia ćwiczeń (po 12 miesiącach)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Calabresi, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Choroba Parkinsona
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Oksydoreduktazy
- Białka supresorowe nowotworów
- Białka nowotworowe
- Dehydrogenazy-Reduktazy Krótkiego Łańcucha
- NAD (+) i NADP (+) zależne alkoholooksydoreduktazy
- Alkoholowe oksydoreduktazy
- Ćwiczenia
- Oksydoreduktaza Zawierająca Domenę WW
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7536 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy