Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruch Poprawia Zdrowie Mózgu i Poznanie w Chorobie Parkinsona (MOVE-BRAIN-PD)

Ruch Poprawia Zdrowie Mózgu i Funkcje Poznawcze w Chorobie Parkinsona

Zaburzenia funkcji poznawczych są uznaną cechą choroby Parkinsona (PD) i często współwystępują z klasycznymi objawami ruchowymi od samego początku. Objawy poznawcze PD można odróżnić od innych chorób neurodegeneracyjnych na podstawie dotkniętych obszarów: zazwyczaj funkcje wykonawcze są dotknięte w większym stopniu niż funkcje pamięciowe. PD-MCI ma ogromne znaczenie kliniczne, ponieważ wpływa na jakość życia pacjentów i jest głównym predyktorem przejścia w PDD. Do tej pory nie ma rutynowo zalecanych interwencji w celu rozwiązania MCI w PD i zapobieżenia jego przekształceniu w demencję. Najnowsze dowody potwierdzają korzyści płynące z ćwiczeń aerobowych dla objawów ruchowych PD i ich możliwą rolę modyfikującą przebieg choroby, poprzez funkcjonalne i strukturalne zmiany w mózgu. Mniej wiadomo o wpływie ćwiczeń aerobowych na funkcje poznawcze w populacji PD. W ostatniej dekadzie badania udowodniły, że ćwiczenia aerobowe są obiecującą strategią zmiany trajektorii spadku funkcji poznawczych u osób z zaburzeniami poznawczymi i u osób starszych. W szczególności funkcje wykonawcze były poprawiane przez interwencję ćwiczeń w większym stopniu. Ostatnie badanie przedkliniczne wykazało również zmniejszone rozprzestrzenianie się toksycznych form alfa-synukleiny (a-syn) do wrażliwych obszarów mózgu, wraz z przywróceniem plastyczności synaptycznej prążkowia. Mimo to wykonalność i skuteczność niesuperwizowanego monitorowanego programu ćwiczeń na funkcje poznawcze u osób z PD-MCI nie została jeszcze zbadana. W tym projekcie przetestujemy hipotezę, że intensywne ćwiczenia domowe mogą poprawić funkcje poznawcze w MCI-PD poprzez zmniejszenie neurozapalenia i rozprzestrzeniania się a-syn poprzez aktywację szlaków związanych z BDNF. Oceny ruchowe, niemotoryczne i poznawcze, powiązane z pomiarami form a-syn, cząsteczek związanych ze stanem zapalnym i lekkich łańcuchów neurofilamentów w próbkach krwi, zostaną przeprowadzone w wieloośrodkowej kohorcie, przed i po przepisaniu umiarkowanych/silnych ćwiczeń aerobowych w domu przez 12 miesięcy oraz w siedzącej populacji kontrolnej. Zgodność z protokołem również zostanie oceniona. To rzuci światło na wpływ przepisywania aktywności fizycznej w opiece nad osobami z PD, odpowiadając na jedną z najbardziej niezaspokojonych potrzeb w PD, ponieważ do tej pory nie ma dostępnych leków modyfikujących przebieg choroby dla deficytów poznawczych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Rome
      • Roma, Rome, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku od 30 do 80 lat, z klinicznym rozpoznaniem choroby Parkinsona (PD) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS) i stadium Hoehn & Yahr (H&Y) między 1 a 3, a także z rozpoznaniem łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) według kryteriów MDS-PD-MCI poziomu II, będą kolejno rekrutowani podczas rutynowej praktyki klinicznej w szpitalach Głównego Badacza (PI) i Partnera.
  2. Kryteria włączenia do interwencji aktywności fizycznej w badaniu opierają się na wytycznych Amerykańskiego Kolegium Medycyny Sportowej. Aby kwalifikować się do badania, potencjalni uczestnicy nie mogą wykonywać więcej niż 120 minut/tydzień ćwiczeń o umiarkowanej intensywności lub więcej niż 60 minut/tydzień ćwiczeń o wysokiej intensywności. Zrekrutowani pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania zostaną wykluczeni pacjenci w ciąży, pacjenci z chorobami uniemożliwiającymi intensywny wysiłek fizyczny, osoby z chorobami onkologicznymi lub autoimmunologicznymi, a także osoby przyjmujące leki immunomodulujące lub przeciwzapalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeniowa (EG)
EG będzie miała zaleconą aktywność aerobową przez >_ 75 minut/tydzień intensywnego treningu aerobowego (60%-85% HR MAX) lub >_150 minut/tydzień umiarkowanego treningu aerobowego (40%-60% HR MAX) w co najmniej dwóch cotygodniowych sesjach, przez 12 miesięcy.
Uczestnicy będą używać komercyjnie dostępnego urządzenia noszonego z monitorem tętna, aby udowodnić przestrzeganie programu i rejestrować intensywność wszystkich sesji ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa siedząca (SG)
SG zostanie poinstruowany, aby kontynuować swoje codzienne rutynowe czynności i będzie regularnie obserwowany w poradni ambulatoryjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność motoryczna
Ramy czasowe: Od rekrutacji (czas 0) do zakończenia ćwiczeń (po 12 miesiącach)
· Zunifikowana skala oceny choroby Parkinsona - MDS (MDS-UPDRS) do oceny różnych aspektów PD, w tym niemotorycznych i motorycznych doświadczeń życia codziennego oraz powikłań motorycznych (0-272, im wyższa wartość, tym gorzej)
Od rekrutacji (czas 0) do zakończenia ćwiczeń (po 12 miesiącach)
ocena pozaruchowa
Ramy czasowe: Od rejestracji (czas 0) do zakończenia ćwiczeń (po 12 miesiącach)
· MDS - Skala Oceny Objawów Nie-Motorycznych (MDS-NMS) mierząca nasilenie i częstotliwość objawów nie-motorycznych (0-360, im wyższa wartość, tym gorsze objawy)
Od rejestracji (czas 0) do zakończenia ćwiczeń (po 12 miesiącach)
etap choroby
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji (czas 0) do zakończenia ćwiczeń (po 12 miesiącach)
· Skala Hoehn i Yahra (H&Y), do oceny stadium choroby (1-4, im wyższa wartość, tym gorzej)
Od momentu rekrutacji (czas 0) do zakończenia ćwiczeń (po 12 miesiącach)
Ocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Od rekrutacji (czas 0) do zakończenia ćwiczeń (po 12 miesiącach)
. Ocena poznawcza Montrealu (0-30, im niższy wynik, tym gorzej)
Od rekrutacji (czas 0) do zakończenia ćwiczeń (po 12 miesiącach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemiczna analiza biomarkerów
Ramy czasowe: Od rejestracji (czas 0) do zakończenia ćwiczeń (po 12 miesiącach)
Badanie zmian biomarkerów stanu zapalnego i neurodegeneracji u osób z chorobą Parkinsona po programie ćwiczeń domowych (poziom surowicy IL1B, IL4, IL5, IL6, IL10, IL17, IFN-gamma, TNF-alfa, całkowita alfa-synukleina)
Od rejestracji (czas 0) do zakończenia ćwiczeń (po 12 miesiącach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Calabresi, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Subskrybuj