原発性腎臓癌に対する画像誘導焼灼体幹定位放射線療法の前向き観察試験：STONE試験
2026年1月19日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
原発性腎癌に対する画像誘導焼灼定位体幹部放射線療法の前向き観察試験：STONE試験
本研究の目的は、手術の適応がない患者（合併症のリスクが高い、患者の拒否）における原発性腎癌の治療のための定位放射線治療（少数回の高線量放射線）の使用を評価することです。
この治療は、侵襲的でなく、麻酔や入院を必要としないため、高齢者や虚弱な患者に適しており、すでに臨床現場で多くの腫瘍に対して良好な忍容性で使用されています。
しかし、腎癌治療のためのアブレーティブ線量の使用については十分な情報がなく、この研究は、手術不能な原発性腎腫瘍に対する標準治療としての定位放射線治療の使用を支持することを目指しています。
これは観察研究であるため、臨床実践からのデータのみを収集し、研究固有の手順を要求しません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
53
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ciro Franzese, MD, Radiation Oncologist
- 電話番号：+39 0282247454
- メール：ciro.franzese@hunimed.eu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura Bonavita, Master's degree
- 電話番号：+390282247026
- メール：laura.bonavita@humanitas.it
研究場所
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Milan
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Milan、Milan、イタリア、20159
- まだ募集していません
- Humanitas PIO X
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コンタクト：
- Marco Badalamenti, MD, Radiation Oncologist
- メール：marco.badalamenti@cancercenter.humanitas.it
-
Rozzano、Milan、イタリア、20089
- 募集
- Irccs Humanitas Research Hospital
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コンタクト：
- Ciro Franzese, MD, Radiation Oncologist
- 電話番号：+39 0282247454
- メール：ciro.franzese@hunimed.eu
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コンタクト：
- Laura Bonavita, Master's degree
- 電話番号：+39 0282247026
- メール：laura.bonavita@humanitas.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
手術の適応とならない腎癌患者
説明
対象基準:
- 年齢 ≥ 18歳
- ECOGパフォーマンスステータス 0 - 2
- 組織学的に確認された原発性RCCの診断
- 最大径7cmの単発病変を有するcT1期腫瘍
- 医学的に手術不能、または手術合併症のリスクが高い、または手術を辞退した
- 転移性疾患の不在
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 推定糸球体濾過率（eGFR）< 30 mls/分
- 同一部位への過去の放射線治療
- RCCに対する過去の全身療法
- 腫瘍径が7cmを超える
- 転移性疾患の存在
- 余命 < 3ヶ月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療病変の1年後のLCを評価する
時間枠：治療終了から1年後まで
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局所進行とは、治療終了から少なくとも6か月後、ベースラインと比較して標的病変の直径の合計が少なくとも20％の相対的増加および5 mmの絶対的増加と定義されます。
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治療終了から1年後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性および晩期毒性を評価する
時間枠：治療開始から3年間
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CTCAE 4.03に基づいて治療関連毒性の有無を評価する
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治療開始から3年間
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治療終了から1年まで
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臨床診療に基づく標準的な画像検査によって評価する - がん治療中および治療後の、患者が疾患を抱えながらも悪化しないで過ごす期間
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治療終了から1年まで
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無転移生存期間
時間枠：治療終了から3年間
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標準的な画像診断により臨床診療に従って評価する - がん治療開始から患者が生存し、がんが他の部位に転移していない期間の長さ
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治療終了から3年間
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全生存期間
時間枠：治療終了後から3年間
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臨床診療に従った標準的な画像診断により評価すること - 疾患と診断された患者が、がん治療の開始からどれだけの期間生存しているかの長さ。
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治療終了後から3年間
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血清クレアチニンによる腎機能の評価
時間枠：治療開始から3年間
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血液分析による各フォローアップ訪問時の血清クレアチニンの評価（mg/dL）
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治療開始から3年間
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生活の質を評価するために
時間枠：治療開始から3年間
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QLQ-C30アンケートを通じて生活の質を評価します。患者は自身の状態に最も適した番号を選択して質問に回答します（患者は1から4の番号を選択して回答できます、1=生活の質が優れている、4=生活の質が非常に悪い）
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治療開始から3年間
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推定糸球体濾過率による腎機能の評価
時間枠：治療開始から3年間
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各フォローアップ訪問時の血液分析によるeGFRの評価（ml/分）
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治療開始から3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Siva S, Bressel M, Sidhom M, Sridharan S, Vanneste BGL, Davey R, Montgomery R, Ruben J, Foroudi F, Higgs B, Lin C, Raman A, Hardcastle N, Hofman MS, De Abreu Lourenco R, Shaw M, Mancuso P, Moon D, Wong LM, Lawrentschuk N, Wood S, Brook NR, Kron T, Martin J, Pryor D; FASTRACK II Investigator Group. Stereotactic ablative body radiotherapy for primary kidney cancer (TROG 15.03 FASTRACK II): a non-randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2024 Mar;25(3):308-316. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00020-2.
- Siva S, Ali M, Correa RJM, Muacevic A, Ponsky L, Ellis RJ, Lo SS, Onishi H, Swaminath A, McLaughlin M, Morgan SC, Cury FL, Teh BS, Mahadevan A, Kaplan ID, Chu W, Grubb W, Hannan R, Staehler M, Warner A, Louie AV. 5-year outcomes after stereotactic ablative body radiotherapy for primary renal cell carcinoma: an individual patient data meta-analysis from IROCK (the International Radiosurgery Consortium of the Kidney). Lancet Oncol. 2022 Dec;23(12):1508-1516. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00656-8. Epub 2022 Nov 16.
- AIOM-AIRTUM. I numeri del cancro in Italia. Rapporto 2020. Disponibile sul sito: https://www.aiom.it/i-numeri-del-cancro-in-italia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2033年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月10日
最初の投稿 (実際)
2025年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。