Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv observasjonsstudie av bildeveiledet ablativ stereotaktisk kroppsstråleterapi for primær nyrekreft: STONE-studien

19. januar 2026 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Studiens mål er å evaluere bruken av stereotaktisk kroppsstråleterapi (høy dose stråling i noen få fraksjoner) for å kurere primær nyrekreft hos pasienter som ikke er indikert for kirurgi (høy risiko for komplikasjoner, pasientens avslag). Denne terapien er allerede brukt i klinisk praksis for mange svulster med god toleranse, da den ikke er invasiv, ikke krever anestesi og innleggelse, noe som gjør den egnet for eldre og skrøpelige pasienter. Det er imidlertid ikke nok informasjon om bruken av ablative doser for behandling av nyrekreft, og av denne grunn har denne studien som mål å støtte bruken av stereotaktisk kroppsstråleterapi som standardbehandling for inoperabel primær nyresvulst. Dette er en observasjonsstudie, så den samler inn data fra klinisk praksis kun og krever ikke studierelaterte prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Nyrekreft

Intervensjon / Behandling

Stråling: Stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Ciro Franzese, MD, Radiation Oncologist
Telefonnummer: +39 0282247454
E-post: ciro.franzese@hunimed.eu

Studer Kontakt Backup

Navn: Laura Bonavita, Master's degree
Telefonnummer: +390282247026
E-post: laura.bonavita@humanitas.it

Studiesteder

Italia
- Milan
  - Milan, Milan, Italia, 20159
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Humanitas PIO X
    - Ta kontakt med:
      
      Marco Badalamenti, MD, Radiation Oncologist
      
      E-post: marco.badalamenti@cancercenter.humanitas.it
  - Rozzano, Milan, Italia, 20089
    - Rekruttering
    - Irccs Humanitas Research Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Ciro Franzese, MD, Radiation Oncologist
      
      Telefonnummer: +39 0282247454
      
      E-post: ciro.franzese@hunimed.eu
    - Ta kontakt med:
      
      Laura Bonavita, Master's degree
      
      Telefonnummer: +39 0282247026
      
      E-post: laura.bonavita@humanitas.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasient med nyrekreft som ikke er kandidat til operasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år
ECOG ytelsesstatus 0 - 2
Histologisk bekreftet diagnose av primær RCC
cT1-stadietumor med enkelt lesjon med maksimal diameter på 7 cm
Medisinsk inoperabel eller med høy risiko for komplikasjoner fra kirurgi, eller avvist kirurgi
Fravær av metastatisk sykdom
Skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

Estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) < 30 ml/min
Tidligere strålebehandling på samme sted
Tidligere systemisk behandling for RCC
Tumordiameter større enn 7 cm
Tilstedeværelse av metastatisk sykdom
Forventet levetid < 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
evaluer LC for behandlede læsjoner etter 1 år Tidsramme: fra slutten av behandling til 1 år	lokal progresjon defineres som en forstørrelse på minst 20% relativt og 5 mm absolutt økning i summen av diametrene til målskader sammenlignet med utgangspunktet minst 6 måneder etter behandlingsslutt	fra slutten av behandling til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
for å vurdere akutt og sen toksisitet Tidsramme: fra behandlingsstart til 3 år	evaluere tilstedeværelsen av toksisiteter til behandling i henhold til CTCAE 4.03	fra behandlingsstart til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: fra slutten av behandling til 1 år	for å vurdere gjennom standard bildebehandling i henhold til klinisk praksis - Den tiden under og etter kreftbehandlingen som en pasient lever med sykdommen uten at den forverres	fra slutten av behandling til 1 år
metastasefri overlevelse Tidsramme: fra slutten av behandling til 3 år	å vurdere gjennom standard bildebehandling i henhold til klinisk praksis - Tidslengden fra starten av behandling for kreft at en pasient fortsatt er i live og kreften ikke har spredt seg til andre deler av kroppen	fra slutten av behandling til 3 år
Generell overlevelse Tidsramme: fra slutten av behandling til 3 år	for å vurdere gjennom standard bildebehandling i henhold til klinisk praksis - Tidslengden fra starten av kreftbehandlingen der pasienter med diagnosen fortsatt er i live.	fra slutten av behandling til 3 år
For å vurdere nyrefunksjon med serumkreatinin Tidsramme: fra start av behandling til 3 år	evaluering av serumkreatinin ved hvert oppfølgingsbesøk gjennom blodanalyse (mg/dL)	fra start av behandling til 3 år
For å vurdere livskvalitet Tidsramme: fra behandlingsstart til 3 år	Gjennom QLQ-C30-spørreskjemaet vil vi evaluere livskvaliteten, pasienten vil svare på ulike spørsmål ved å krysse av for tallet som passer best med deres tilstand (pasienten kan svare ved å krysse av for et tall fra 1 til 4, 1 = utmerket livskvalitet, 4 = dårlig livskvalitet)	fra behandlingsstart til 3 år
For å vurdere nyrefunksjon med estimert glomerulær filtreringsrate Tidsramme: fra behandlingsstart til 3 år	vurderer eGFR ved hvert oppfølgingsbesøk gjennom blodanalyse (ml/min)	fra behandlingsstart til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene