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Studio Osservazionale Prospettico di Radioterapia Stereotassica Ablativa guidata da Immagini per il Cancro Primario del Rene: il Trial STONE

19 gennaio 2026 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Studio Osservazionale Prospettico di Radioterapia Stereotassica Ablativa Guidata da Immagini per il Carcinoma Renale Primario: lo Studio STONE

Lo studio ha l'obiettivo di valutare l'uso della Radioterapia Stereotassica Corporea (alta dose di radiazioni in poche frazioni) per curare il carcinoma renale primario in quei pazienti che non sono indicati per l'intervento chirurgico (alto rischio di complicanze, rifiuto del paziente). Questa terapia è già utilizzata in ambito clinico per molti tumori con una buona tollerabilità poiché non è invasiva, non richiede anestesia e ospedalizzazione, rendendola adatta per persone anziane e pazienti fragili. Tuttavia, non ci sono informazioni sufficienti riguardo all'uso di dosi ablative per la cura del carcinoma renale e per questo motivo questo studio mira a sostenere l'uso della Radioterapia Stereotassica Corporea come standard di cura per il tumore renale primario inoperabile. Questo è uno studio osservazionale, quindi raccoglie dati solo dalla pratica clinica e non richiede procedure specifiche dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

paziente con cancro renale non candidato alla chirurgia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Stato di performance ECOG 0 - 2
  • Diagnosi istologicamente confermata di RCC primario
  • Tumore in stadio cT1 con lesione singola di diametro massimo di 7 cm
  • Inoperabilità medica o alto rischio di complicanze dalla chirurgia, o rifiuto della chirurgia
  • Assenza di malattia metastatica
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 30 ml/min
  • Precedente radioterapia sullo stesso sito
  • Precedente terapia sistemica per RCC
  • Diametro del tumore superiore a 7 cm
  • Presenza di malattia metastatica
  • Aspettativa di vita < 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la LC delle lesioni trattate a 1 anno
Lasso di tempo: dalla fine del trattamento a 1 anno
la progressione locale è definita come un ingrandimento di almeno il 20% relativo e un aumento assoluto di 5 mm della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale almeno dopo 6 mesi dalla fine del trattamento
dalla fine del trattamento a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per valutare la tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento a 3 anni
valutare la presenza di tossicità al trattamento secondo CTCAE 4.03
dall'inizio del trattamento a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: dalla fine del trattamento a 1 anno
per valutare mediante imaging standard secondo la pratica clinica - Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento del cancro in cui un paziente vive con la malattia ma questa non peggiora
dalla fine del trattamento a 1 anno
sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: dalla fine del trattamento a 3 anni
valutare mediante imaging standard secondo la pratica clinica - Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento per il cancro durante il quale un paziente è ancora vivo e il cancro non si è diffuso ad altre parti del corpo
dalla fine del trattamento a 3 anni
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: dalla fine del trattamento a 3 anni
per valutare mediante imaging standard secondo la pratica clinica - Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento del cancro durante il quale i pazienti diagnosticati con la malattia sono ancora vivi.
dalla fine del trattamento a 3 anni
Per valutare la funzione renale con la creatinina sierica
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento a 3 anni
valutazione della creatinina sierica ad ogni visita di follow-up mediante analisi del sangue (mg/dL)
dall'inizio del trattamento a 3 anni
Per valutare la Qualità della Vita
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento a 3 anni
Attraverso il questionario QLQ-C30 valuteremo la qualità della vita, il paziente risponderà a diverse domande barrando il numero più adatto alla sua condizione (il paziente può rispondere barrando un numero da 1 a 4, 1 = qualità della vita eccellente, 4 = qualità della vita pessima)
dall'inizio del trattamento a 3 anni
Per valutare la funzionalità renale con la velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento a 3 anni
valutazione dell'eGFR ad ogni visita di follow-up tramite analisi del sangue (ml/min)
dall'inizio del trattamento a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STONE TRIAL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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