Prospektív megfigyelési vizsgálat a képvezérelt ablativ sztereotaxiás testi sugárterápiáról primer veserák esetén: a STONE vizsgálat
2026. január 19. frissítette: Istituto Clinico Humanitas
Képvezérelt ablativ sztereotaxiás test-sugárkezelés prospektív megfigyelő vizsgálata primer veserák esetén: a STONE vizsgálat
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a Sztereotaktikus Testi Sugárterápia (nagy dózisú sugárkezelés kevés frakcióban) alkalmas-e a primer veserák gyógyítására azon betegeknél, akik nem műthetők (magas a szövődmény kockázata, a beteg elutasítja).
Ez a terápia már klinikai környezetben alkalmazható számos daganat esetén jó tolerálhatósággal, mivel nem invazív, nem igényel érzéstelenítést és kórházi kezelést, így alkalmas idősek és törékeny betegek számára.
Azonban nincs elegendő információ az ablativ dózisok veserák gyógyítására történő alkalmazásáról, és ezért ez a vizsgálat célja a Sztereotaktikus Testi Sugárterápia támogatása, mint a műthetetlen primer vesedaganat standard kezelési módja.
Ez egy megfigyelési vizsgálat, tehát csak a klinikai gyakorlatból gyűjt adatokat, és nem kér vizsgálatspecifikus eljárásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
53
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ciro Franzese, MD, Radiation Oncologist
- Telefonszám: +39 0282247454
- E-mail: ciro.franzese@hunimed.eu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Laura Bonavita, Master's degree
- Telefonszám: +390282247026
- E-mail: laura.bonavita@humanitas.it
Tanulmányi helyek
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Olaszország, 20159
- Még nincs toborzás
- Humanitas PIO X
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Badalamenti, MD, Radiation Oncologist
- E-mail: marco.badalamenti@cancercenter.humanitas.it
-
Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ciro Franzese, MD, Radiation Oncologist
- Telefonszám: +39 0282247454
- E-mail: ciro.franzese@hunimed.eu
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Bonavita, Master's degree
- Telefonszám: +39 0282247026
- E-mail: laura.bonavita@humanitas.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
veserákos beteg, aki nem alkalmas műtétre
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- ECOG teljesítményi állapot 0 - 2
- Hisztológiailag igazolt primer vesesejtes karcinóma diagnózis
- cT1 stádiumú tumor egyetlen, legfeljebb 7 cm átmérőjű lézióval
- Orvosilag műtétre alkalmatlan vagy műtéti szövődmények magas kockázatával rendelkező, vagy a műtétet elutasító
- Metasztatikus betegség hiánya
- Írásos tájékoztatott beleegyezés
Kizáró kritériumok:
- Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc
- Korábbi sugárkezelés ugyanazon a területen
- Korábbi rendszeres terápia vesesejtes karcinómára
- Tumorátmérő 7 cm-nél nagyobb
- Metasztatikus betegség jelenléte
- Várható élettartam < 3 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az egy év után kezelt léziók LC értékelése
Időkeret: a kezelés befejezésétől 1 évig
|
A lokális progresszió a célzott léziók átmérőinek összegének legalább 20%-os relatív és 5 mm abszolút növekedését jelenti a kezdeti állapothoz képest, a kezelés befejezésétől számított legalább 6 hónap elteltével
|
a kezelés befejezésétől 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a heveny és késői toxicitás felmérése
Időkeret: a kezelés megkezdésétől 3 éves időtartamig
|
értékelje a kezelésre adott toxicitások jelenlétét a CTCAE 4.03 szerint
|
a kezelés megkezdésétől 3 éves időtartamig
|
|
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: a kezelés végétől 1 éven át
|
a standard képalkotás alapján történő értékeléshez a klinikai gyakorlatnak megfelelően - A rák kezelése alatt és után az az időtartam, amikor a beteg a betegséggel él, de az nem romlik
|
a kezelés végétől 1 éven át
|
|
metastázismentes túlélés
Időkeret: a kezelés befejezésétől 3 évig
|
a szabványos képalkotás segítségével történő felmérés a klinikai gyakorlatnak megfelelően - A rák kezelésének kezdetétől számított időtartam, amikor a beteg még életben van, és a rák nem terjedt át a test más részeire
|
a kezelés befejezésétől 3 évig
|
|
Teljes túlélés
Időkeret: a kezelés befejezésétől 3 évig
|
a klinikai gyakorlatnak megfelelő szabványos képalkotó vizsgálattal történő felmérés - Az az időtartam, amely a rákkezelés megkezdésétől számítva alatt a betegségben diagnosztizált betegek még életben vannak.
|
a kezelés befejezésétől 3 évig
|
|
A vesefunkció értékelése szerum kreatininnel
Időkeret: a kezelés kezdetétől 3 évig
|
a szérumkreatinin értékek értékelése minden kontrollvizsgálaton vérvizsgálat segítségével (mg/dL)
|
a kezelés kezdetétől 3 évig
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: a kezelés megkezdésétől 3 éven át
|
A QLQ-C30 kérdőív segítségével értékeljük az életminőséget, a beteg különböző kérdésekre válaszolva bejelöli a számot, amely leginkább megfelel az állapotának (a beteg 1-től 4-ig terjedő számot jelölhet be, 1 = kiváló életminőség, 4 = rettenetes életminőség)
|
a kezelés megkezdésétől 3 éven át
|
|
A vesefunkció értékelése becsült glomeruláris filtrációs ráta segítségével
Időkeret: a kezelés kezdetétől 3 évig
|
az eGFR értékelése minden utóellenőrzés során vérvizsgálattal (ml/perc)
|
a kezelés kezdetétől 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Siva S, Bressel M, Sidhom M, Sridharan S, Vanneste BGL, Davey R, Montgomery R, Ruben J, Foroudi F, Higgs B, Lin C, Raman A, Hardcastle N, Hofman MS, De Abreu Lourenco R, Shaw M, Mancuso P, Moon D, Wong LM, Lawrentschuk N, Wood S, Brook NR, Kron T, Martin J, Pryor D; FASTRACK II Investigator Group. Stereotactic ablative body radiotherapy for primary kidney cancer (TROG 15.03 FASTRACK II): a non-randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2024 Mar;25(3):308-316. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00020-2.
- Siva S, Ali M, Correa RJM, Muacevic A, Ponsky L, Ellis RJ, Lo SS, Onishi H, Swaminath A, McLaughlin M, Morgan SC, Cury FL, Teh BS, Mahadevan A, Kaplan ID, Chu W, Grubb W, Hannan R, Staehler M, Warner A, Louie AV. 5-year outcomes after stereotactic ablative body radiotherapy for primary renal cell carcinoma: an individual patient data meta-analysis from IROCK (the International Radiosurgery Consortium of the Kidney). Lancet Oncol. 2022 Dec;23(12):1508-1516. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00656-8. Epub 2022 Nov 16.
- AIOM-AIRTUM. I numeri del cancro in Italia. Rapporto 2020. Disponibile sul sito: https://www.aiom.it/i-numeri-del-cancro-in-italia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urológiai neoplazmák
- Vese neoplazmák
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Műtéti eljárások, operatív
- Sugárterápia
- Sztereotaxikus technikák
- Idegsebészeti eljárások
- Rádiótér
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STONE TRIAL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .