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Estudio Observacional Prospectivo de Radioterapia Corporal Estereotáctica Ablativa Guiada por Imágenes para Cáncer Renal Primario: el Estudio STONE

19 de enero de 2026 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Estudio Observacional Prospectivo de Radioterapia Corporal Estereotáctica Ablativa Guiada por Imágenes para el Cáncer Renal Primario: el Ensayo STONE

El objetivo del estudio es evaluar el uso de la Radioterapia Estereotáctica Corporal (alta dosis de radiación en pocas fracciones) para curar el cáncer renal primario en aquellos pacientes que no están indicados para cirugía (alto riesgo de complicaciones, rechazo del paciente). Esta terapia ya se utiliza en el ámbito clínico para muchos tumores con buena tolerancia, ya que no es invasiva, no requiere anestesia ni hospitalización, lo que la hace adecuada para personas mayores y pacientes frágiles. Sin embargo, no hay suficiente información sobre el uso de dosis ablativas para la cura del cáncer renal y, por esta razón, este estudio tiene como objetivo respaldar el uso de la Radioterapia Estereotáctica Corporal como estándar de atención para el tumor renal primario inoperable. Este es un estudio observacional, por lo que solo recopila datos de la práctica clínica y no solicita procedimientos específicos del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

53

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ciro Franzese, MD, Radiation Oncologist
  • Número de teléfono: +39 0282247454
  • Correo electrónico: ciro.franzese@hunimed.eu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20159
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Contacto:
          • Ciro Franzese, MD, Radiation Oncologist
          • Número de teléfono: +39 0282247454
          • Correo electrónico: ciro.franzese@hunimed.eu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

paciente con cáncer renal no candidato a cirugía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional ECOG 0 - 2
  • Diagnóstico confirmado histológicamente de CCR primario
  • Tumor en estadio cT1 con lesión única de diámetro máximo de 7 cm
  • Médicamente inoperable o con alto riesgo de complicaciones quirúrgicas, o rechazo de la cirugía
  • Ausencia de enfermedad metastásica
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min
  • Radioterapia previa en el mismo sitio
  • Tratamiento sistémico previo para CCR
  • Diámetro tumoral superior a 7 cm
  • Presencia de enfermedad metastásica
  • Esperanza de vida < 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar la LC de las lesiones tratadas al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: desde el final del tratamiento hasta 1 año
la progresión local se define como un aumento de al menos el 20% relativo y 5 mm absoluto del sumatorio de los diámetros de las lesiones diana en comparación con la basal al menos después de 6 meses desde el final del tratamiento
desde el final del tratamiento hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
para evaluar la toxicidad aguda y tardía
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta 3 años
evaluar la presencia de toxicidades al tratamiento según CTCAE 4.03
desde el inicio del tratamiento hasta 3 años
Supervivencia Libre de Progresión (PFS)
Periodo de tiempo: desde el final del tratamiento hasta 1 año
para evaluar mediante imágenes estándar según la práctica clínica - El período de tiempo durante y después del tratamiento del cáncer en el que un paciente vive con la enfermedad pero esta no empeora
desde el final del tratamiento hasta 1 año
supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: desde el final del tratamiento hasta 3 años
para evaluar mediante imágenes estándar según la práctica clínica - El tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento del cáncer durante el cual un paciente sigue vivo y el cáncer no se ha extendido a otras partes del cuerpo
desde el final del tratamiento hasta 3 años
Supervivencia Global
Periodo de tiempo: desde el final del tratamiento hasta 3 años
para evaluar mediante imágenes estándar según la práctica clínica - El período de tiempo desde el inicio del tratamiento contra el cáncer durante el cual los pacientes diagnosticados con la enfermedad siguen vivos.
desde el final del tratamiento hasta 3 años
Para evaluar la función renal con creatinina sérica
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta 3 años
evaluando la creatinina sérica en cada visita de seguimiento mediante análisis sanguíneo (mg/dL)
desde el inicio del tratamiento hasta 3 años
Para evaluar la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta 3 años
Mediante el cuestionario QLQ-C30 evaluaremos la calidad de vida; el paciente responderá a diferentes preguntas tachando el número que sea más adecuado según su condición (el paciente puede responder tachando un número del 1 al 4, 1 = calidad de vida excelente, 4 = calidad de vida terrible)
desde el inicio del tratamiento hasta 3 años
Para evaluar la función renal con la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta 3 años
evaluación del eGFR en cada visita de seguimiento mediante análisis de sangre (ml/min)
desde el inicio del tratamiento hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Clinico Humanitas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STONE TRIAL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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