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일차 신장암에 대한 영상 유도 절제적 정위체부 방사선 치료의 전향적 관찰 연구: STONE 연구

2026년 1월 19일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas

일차성 신장암에 대한 영상 유도 절제적 체부 정위 방사선 치료의 전향적 관찰 연구: STONE 시험

본 연구의 목적은 수술이 불가능한(합병증 위험이 높거나 환자가 거부하는 경우) 환자에서 일차성 신장암을 치료하기 위한 체부정위방사선치료(소수 분할로 고선량 방사선 조사)의 사용을 평가하는 것입니다. 이 치료법은 침습적이지 않고 마취 및 입원이 필요하지 않아 노인 및 허약한 환자에게 적합하여 이미 임상 현장에서 많은 종양에 대해 좋은 내성을 보이며 사용되고 있습니다. 그러나 신장암 치료를 위한 절제선량 사용에 대한 충분한 정보가 없기 때문에 본 연구는 수술 불가능한 일차성 신장 종양에 대한 표준 치료법으로 체부정위방사선치료의 사용을 뒷받침하는 것을 목표로 합니다. 이는 관찰 연구이므로 임상 실무에서만 데이터를 수집하며 연구 특정 절차를 요구하지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

신장암

개입 / 치료

방사능: 체부정위 방사선 치료(SBRT)

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Ciro Franzese, MD, Radiation Oncologist
전화번호: +39 0282247454
이메일: ciro.franzese@hunimed.eu

연구 연락처 백업

이름: Laura Bonavita, Master's degree
전화번호: +390282247026
이메일: laura.bonavita@humanitas.it

연구 장소

이탈리아
- Milan
  - Milan, Milan, 이탈리아, 20159
    - 아직 모집하지 않음
    - Humanitas PIO X
    - 연락하다:
      
      Marco Badalamenti, MD, Radiation Oncologist
      
      이메일: marco.badalamenti@cancercenter.humanitas.it
  - Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
    - 모병
    - IRCCS Humanitas Research Hospital
    - 연락하다:
      
      Ciro Franzese, MD, Radiation Oncologist
      
      전화번호: +39 0282247454
      
      이메일: ciro.franzese@hunimed.eu
    - 연락하다:
      
      Laura Bonavita, Master's degree
      
      전화번호: +39 0282247026
      
      이메일: laura.bonavita@humanitas.it

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수술이 불가한 신장암 환자

설명

포함 기준:

연령 ≥ 18세
ECOG 수행 상태 0-2
조직학적으로 확인된 원발성 RCC 진단
최대 직경 7cm의 단일 병변을 가진 cT1기 종양
의학적으로 수술 불가능하거나 수술로 인한 합병증 위험이 높거나 수술을 거부함
전이성 질환 부재
서면 동의서

제외 기준:

추정 사구체 여과율(eGFR) < 30ml/분
동일 부위에 대한 이전 방사선 치료
RCC에 대한 이전 전신 치료
종양 직경이 7cm보다 큼
전이성 질환 존재
기대 수명 < 3개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
1년 후 치료 병변의 LC를 평가합니다 기간: 치료 종료 후 1년까지	국소 진행은 치료 종료 후 최소 6개월 이후에 기준선 대비 표적 병변 직경 합의 상대적 증가가 최소 20% 및 절대적 증가가 5mm 이상인 것으로 정의됩니다	치료 종료 후 1년까지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
급성 및 만성 독성을 평가하기 위해 기간: 치료 시작부터 3년까지	CTCAE 4.03에 따라 치료에 대한 독성 유무를 평가합니다	치료 시작부터 3년까지
무진행 생존(PFS) 기간: 치료 종료 후 1년까지	표준 영상 촬영을 통해 임상 관행에 따라 평가 - 암 환자가 질병과 함께 살면서도 질병이 악화되지 않는 기간	치료 종료 후 1년까지
전이 무병 생존 기간: 치료 종료 후 3년까지	표준 영상 촬영을 통해 임상 실무에 따라 평가하기 위해 - 환자가 암 치료를 시작한 후 암이 신체의 다른 부위로 전이되지 않고 여전히 생존하는 기간	치료 종료 후 3년까지
전체 생존율 기간: 치료 종료 후 3년까지	표준 영상 촬영을 통해 임상 관행에 따라 평가하기 위해 - 질병 진단을 받은 환자가 암 치료 시작 이후 아직 생존해 있는 기간의 길이.	치료 종료 후 3년까지
신장 기능을 혈청 크레아티닌으로 평가하기 위해 기간: 치료 시작부터 3년까지	혈액 분석을 통한 각 추적 방문 시 혈청 크레아티닌 평가(mg/dL)	치료 시작부터 3년까지
삶의 질 평가 기간: 치료 시작부터 3년까지	QLQ-C30 설문지를 통해 삶의 질을 평가하며, 환자는 자신의 상태에 가장 적합한 숫자에 표시하여 다양한 질문에 답할 것입니다(환자는 1에서 4까지의 숫자 중 하나를 표시하여 응답할 수 있으며, 1 = 우수한 삶의 질, 4 = 매우 나쁜 삶의 질을 의미합니다).	치료 시작부터 3년까지
신기능 평가를 위해 추정 사구체 여과율 측정 기간: 치료 시작부터 3년까지	혈액 분석을 통한 각 추적 방문 시 eGFR 평가 (ml/min)	치료 시작부터 3년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Clinico Humanitas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨