Estudo Observacional Prospectivo de Terapia de Radiação Corporal Estereotáxica Ablativa Guiada por Imagem para Cancro Primário do Rim: o Estudo STONE
19 de janeiro de 2026 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Estudo Observacional Prospectivo de Radioterapia Corporal Estereotáxica Ablativa Guiada por Imagem para Cancro Renal Primário: o Estudo STONE
O objetivo do estudo é avaliar o uso da Radioterapia Corporal Estereotáctica (dose elevada de radiação em poucas frações) para curar o cancro renal primário em pacientes que não são indicados para cirurgia (alto risco de complicações, recusa do paciente).
Esta terapia já é utilizada em contexto clínico para muitos tumores com boa tolerância, uma vez que não é invasiva, não requer anestesia e hospitalização, tornando-a adequada para idosos e pacientes frágeis.
No entanto, não existem informações suficientes sobre o uso de doses ablativas para a cura do cancro renal e, por esta razão, este estudo visa apoiar o uso da Radioterapia Corporal Estereotáctica como um padrão de tratamento para tumores renais primários inoperáveis.
Este é um estudo observacional, portanto, recolhe apenas dados da prática clínica e não solicita procedimentos específicos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
53
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ciro Franzese, MD, Radiation Oncologist
- Número de telefone: +39 0282247454
- E-mail: ciro.franzese@hunimed.eu
Estude backup de contato
- Nome: Laura Bonavita, Master's degree
- Número de telefone: +390282247026
- E-mail: laura.bonavita@humanitas.it
Locais de estudo
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-
Milan
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Milan, Milan, Itália, 20159
- Ainda não está recrutando
- Humanitas PIO X
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Contato:
- Marco Badalamenti, MD, Radiation Oncologist
- E-mail: marco.badalamenti@cancercenter.humanitas.it
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Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Recrutamento
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Contato:
- Ciro Franzese, MD, Radiation Oncologist
- Número de telefone: +39 0282247454
- E-mail: ciro.franzese@hunimed.eu
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Contato:
- Laura Bonavita, Master's degree
- Número de telefone: +39 0282247026
- E-mail: laura.bonavita@humanitas.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
doente com cancro renal não candidato a cirurgia
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Estado de desempenho ECOG 0 - 2
- Diagnóstico confirmado histologicamente de CCR primário
- Tumor em estadio cT1 com lesão única com diâmetro máximo de 7 cm
- Inoperável por motivos médicos ou com alto risco de complicações cirúrgicas, ou recusou cirurgia
- Ausência de doença metastática
- Consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min
- Radioterapia prévia no mesmo local
- Tratamento sistémico prévio para CCR
- Diâmetro do tumor superior a 7 cm
- Presença de doença metastática
- Expectativa de vida < 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar a LC das lesões tratadas ao 1º ano
Prazo: do final do tratamento até 1 ano
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a progressão local é definida como um aumento de pelo menos 20% relativo e 5 mm absoluto na soma dos diâmetros das lesões alvo em comparação com a linha de base, pelo menos 6 meses após o término do tratamento
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do final do tratamento até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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para avaliar a toxicidade aguda e tardia
Prazo: do início do tratamento até 3 anos
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avaliar a presença de toxicidades ao tratamento de acordo com a CTCAE 4.03
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do início do tratamento até 3 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: do final do tratamento até 1 ano
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para avaliar através de imagiologia padrão de acordo com a prática clínica - O período de tempo durante e após o tratamento do cancro em que um doente vive com a doença, mas esta não piora
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do final do tratamento até 1 ano
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sobrevivência livre de metástases
Prazo: do final do tratamento até 3 anos
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para avaliar através de imagiologia padrão de acordo com a prática clínica - O período de tempo desde o início do tratamento do cancro durante o qual o doente permanece vivo e o cancro não se disseminou para outras partes do corpo
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do final do tratamento até 3 anos
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Sobrevivência Global
Prazo: desde o final do tratamento até aos 3 anos
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para avaliar através de imagiologia padrão de acordo com a prática clínica - O período de tempo desde o início do tratamento do cancro durante o qual os doentes diagnosticados com a doença continuam vivos.
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desde o final do tratamento até aos 3 anos
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Para avaliar a função renal com creatinina sérica
Prazo: desde o início do tratamento até 3 anos
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avaliar a creatinina sérica em cada consulta de seguimento através de análise sanguínea (mg/dL)
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desde o início do tratamento até 3 anos
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Para avaliar a Qualidade de Vida
Prazo: do início do tratamento até 3 anos
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Através do questionário QLQ-C30, iremos avaliar a qualidade de vida. O paciente responderá a diferentes questões, assinalando o número que mais se adequa à sua condição (o paciente pode responder assinalando um número de 1 a 4, 1 = qualidade de vida excelente, 4 = qualidade de vida terrível)
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do início do tratamento até 3 anos
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Para avaliar a função renal com a taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: desde o início do tratamento até 3 anos
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avaliação da TFGe em cada consulta de acompanhamento através de análise sanguínea (ml/min)
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desde o início do tratamento até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Siva S, Bressel M, Sidhom M, Sridharan S, Vanneste BGL, Davey R, Montgomery R, Ruben J, Foroudi F, Higgs B, Lin C, Raman A, Hardcastle N, Hofman MS, De Abreu Lourenco R, Shaw M, Mancuso P, Moon D, Wong LM, Lawrentschuk N, Wood S, Brook NR, Kron T, Martin J, Pryor D; FASTRACK II Investigator Group. Stereotactic ablative body radiotherapy for primary kidney cancer (TROG 15.03 FASTRACK II): a non-randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2024 Mar;25(3):308-316. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00020-2.
- Siva S, Ali M, Correa RJM, Muacevic A, Ponsky L, Ellis RJ, Lo SS, Onishi H, Swaminath A, McLaughlin M, Morgan SC, Cury FL, Teh BS, Mahadevan A, Kaplan ID, Chu W, Grubb W, Hannan R, Staehler M, Warner A, Louie AV. 5-year outcomes after stereotactic ablative body radiotherapy for primary renal cell carcinoma: an individual patient data meta-analysis from IROCK (the International Radiosurgery Consortium of the Kidney). Lancet Oncol. 2022 Dec;23(12):1508-1516. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00656-8. Epub 2022 Nov 16.
- AIOM-AIRTUM. I numeri del cancro in Italia. Rapporto 2020. Disponibile sul sito: https://www.aiom.it/i-numeri-del-cancro-in-italia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renais
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Radiocirurgia
Outros números de identificação do estudo
- STONE TRIAL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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