Ennakoiva havainnointitutkimus kuvantamisohjatusta ablatiivisesta stereotaktisesta kappalesäteilyhoidosta primaarisesta munuaissyövästä: STONE-tutkimus
maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas
Prospektiivinen havainnointitutkimus kuvantamalla ohjatusta ablatiivisesta stereotaktisesta kehon sädehoidosta primaarisesta munuaissyövästä: STONE-tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida stereotaktisen kehon sädehoidon (korkea sädeannos muutamassa fraktiossa) käyttöä primaarisen munuaissyövän parantamiseksi potilailla, joille leikkaus ei ole mahdollinen (korkea komplikaatioiden riski, potilaan kieltäytyminen).
Tätä hoitoa käytetään jo kliinisessä käytännössä monien kasvainten hoidossa hyvällä sietokyvyllä, koska se ei ole invasiivinen, ei vaadi anestesiaa tai sairaalahoitoa, mikä tekee siitä sopivan iäkkäille ja heikoille potilaille.
Kuitenkin ablatiivisten annosten käytöstä munuaissyövän hoidossa ei ole riittävästi tietoa, ja tästä syystä tämä tutkimus pyrkii tukemaan stereotaktisen kehon sädehoidon käyttöä standardina hoidettaessa leikkaamattomia primaarisia munuaissyöpiä.
Tämä on havainnointitutkimus, joten se kerää tietoja vain kliinisestä käytännöstä eikä vaadi tutkimukseen liittyviä erityisiä toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
53
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ciro Franzese, MD, Radiation Oncologist
- Puhelinnumero: +39 0282247454
- Sähköposti: ciro.franzese@hunimed.eu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura Bonavita, Master's degree
- Puhelinnumero: +390282247026
- Sähköposti: laura.bonavita@humanitas.it
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia, 20159
- Ei vielä rekrytointia
- Humanitas PIO X
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Badalamenti, MD, Radiation Oncologist
- Sähköposti: marco.badalamenti@cancercenter.humanitas.it
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ciro Franzese, MD, Radiation Oncologist
- Puhelinnumero: +39 0282247454
- Sähköposti: ciro.franzese@hunimed.eu
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Bonavita, Master's degree
- Puhelinnumero: +39 0282247026
- Sähköposti: laura.bonavita@humanitas.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilas, jolla on munuaissyöpä eikä sovellu leikkaukseen
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG suorituskykyluokka 0 - 2
- Histologisesti vahvistettu primaarisen munuaissyövän (RCC) diagnoosi
- cT1-vaiheen kasvain, yksittäinen leesio, maksimihalkaisija 7 cm
- Lääketieteellisesti leikkaamaton tai korkea riski komplikaatioille leikkauksesta, tai kieltäytynyt leikkauksesta
- Metastaattisen taudin puuttuminen
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min
- Aiempi sädehoito samalla alueella
- Aiempi systemaattinen hoito munuaissyöpään (RCC)
- Kasvaimen halkaisija yli 7 cm
- Metastaattisen taudin läsnäolo
- Elinaika < 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioi hoidettujen leesioiden paikalliskontrollia 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: hoidon päättymisestä vuoteen
|
paikallinen eteneminen määritellään kohdekappaleiden halkaisijoiden summan vähintään 20 prosentin suhteellisena ja 5 millimetrin absoluuttisena lisäyksenä verrattuna lähtötilanteeseen vähintään 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
hoidon päättymisestä vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida akuuttia ja myöhäistä toksisuutta
Aikaikkuna: hoidon alusta 3 vuoden ajan
|
arvioida toksisuuden esiintymistä hoidon yhteydessä CTCAE 4.03 -luokituksen mukaisesti
|
hoidon alusta 3 vuoden ajan
|
|
Edistymätön eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: hoidon päättymisestä 1 vuoteen
|
arvioida standardikuvantamismenetelmin kliinisen käytännön mukaisesti - Se ajanjakso, jonka aikana ja syöpähoidon jälkeen potilas elää taudista huolimatta, mutta tauti ei pahene
|
hoidon päättymisestä 1 vuoteen
|
|
metastaasivapaa elossaolo
Aikaikkuna: hoidon päättymisestä 3 vuoden ajan
|
arvioida standardikuvantamismenetelmillä kliinisen käytännön mukaisesti - Aika, joka on kulunut syövän hoidon aloituksesta, ja potilas on vielä elossa ja syöpä ei ole levinnyt muihin kehon osiin
|
hoidon päättymisestä 3 vuoden ajan
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: hoidon päättymisestä 3 vuoden kuluessa
|
arvioida standardikuvantamisen avulla kliinisen käytännön mukaisesti - Ajanjakso syöpähoidon aloituksesta, jonka aikana diagnosoidut potilaat ovat vielä elossa.
|
hoidon päättymisestä 3 vuoden kuluessa
|
|
Munuaisten toiminnan arvioimiseksi seerumin kreatiinin avulla
Aikaikkuna: hoidon alusta 3 vuoteen
|
seerumin kreatiniinin arviointi jokaisella seurantakäynnillä verianalyysin kautta (mg/dL)
|
hoidon alusta 3 vuoteen
|
|
Elämänlaadun arvioimiseksi
Aikaikkuna: hoidon alusta 3 vuoden ajan
|
QLQ-C30 -kyselyn avulla arvioimme elämänlaatua. Potilas vastaa erilaisiin kysymyksiin yliviivaamalla numeron, joka sopii parhaiten hänen tilanteeseensa (potilas voi vastata yliviivaamalla numeron 1-4, 1 = erinomainen elämänlaatu, 4 = erittäin huono elämänlaatu)
|
hoidon alusta 3 vuoden ajan
|
|
Munuaisten toiminnan arvioimiseksi estimoidulla glomerulaarisella suodatusnopeudella
Aikaikkuna: hoidon alusta 3 vuoteen
|
arvioimalla eGFR:ää kunkin seurantakäynnin yhteydessä verianalyysin avulla (ml/min)
|
hoidon alusta 3 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Siva S, Bressel M, Sidhom M, Sridharan S, Vanneste BGL, Davey R, Montgomery R, Ruben J, Foroudi F, Higgs B, Lin C, Raman A, Hardcastle N, Hofman MS, De Abreu Lourenco R, Shaw M, Mancuso P, Moon D, Wong LM, Lawrentschuk N, Wood S, Brook NR, Kron T, Martin J, Pryor D; FASTRACK II Investigator Group. Stereotactic ablative body radiotherapy for primary kidney cancer (TROG 15.03 FASTRACK II): a non-randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2024 Mar;25(3):308-316. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00020-2.
- Siva S, Ali M, Correa RJM, Muacevic A, Ponsky L, Ellis RJ, Lo SS, Onishi H, Swaminath A, McLaughlin M, Morgan SC, Cury FL, Teh BS, Mahadevan A, Kaplan ID, Chu W, Grubb W, Hannan R, Staehler M, Warner A, Louie AV. 5-year outcomes after stereotactic ablative body radiotherapy for primary renal cell carcinoma: an individual patient data meta-analysis from IROCK (the International Radiosurgery Consortium of the Kidney). Lancet Oncol. 2022 Dec;23(12):1508-1516. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00656-8. Epub 2022 Nov 16.
- AIOM-AIRTUM. I numeri del cancro in Italia. Rapporto 2020. Disponibile sul sito: https://www.aiom.it/i-numeri-del-cancro-in-italia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. joulukuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Radiokirurgia
Muut tutkimustunnusnumerot
- STONE TRIAL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .