Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv observationsundersøgelse af billedvejledt ablativ stereotaktisk kropsstråleterapi for primær nyrecancer: STONE-undersøgelsen

19. januar 2026 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Prospektiv Observationsundersøgelse af Billedvejledt Ablativ Stereotaktisk Strålebehandling af Legemet for Primær Nyrecancer: STONE-undersøgelsen

Studiets formål er at evaluere brugen af stereotaktisk kropsstråleterapi (høj dosis stråling i få fraktioner) til at helbrede primær nyrekræft hos patienter, der ikke er indikerede til kirurgi (høj risiko for komplikationer, patientens afvisning). Denne terapi bruges allerede i klinisk praksis for mange tumorer med god tolerancetærskel, da den ikke er invasiv, ikke kræver anæstesi og indlæggelse, hvilket gør den egnet til ældre mennesker og skrøbelige patienter. Der er dog ikke tilstrækkelig information vedrørende brugen af ablative doser til behandling af nyrekræft, og af denne grund har dette studie til formål at støtte brugen af stereotaktisk kropsstråleterapi som en standardbehandling for inoperabel primær nyretumor. Dette er et observationsstudie, så det indsamler kun data fra klinisk praksis og kræver ikke studiespecifikke procedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patient med nyrekræft, der ikke er kandidat til kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG-performance-status 0 - 2
  • Histologisk bekræftet diagnose af primær RCC
  • cT1-stadietumor med enkel læsion med maksimal diameter på 7 cm
  • Medicinsk inoperabel eller med høj risiko for komplikationer fra kirurgi, eller afvist kirurgi
  • Fravær af metastatisk sygdom
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min
  • Tidligere strålebehandling på samme sted
  • Tidligere systemisk behandling for RCC
  • Tumordiameter større end 7 cm
  • Tilstedeværelse af metastatisk sygdom
  • Forventet levetid < 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluér LC for behandlede læsioner efter 1 år
Tidsramme: fra behandlingens afslutning til 1 år
lokal progression er defineret som en forstørrelse på mindst 20% relativt og 5 mm absolut stigning i summen af måldelæsionernes diametre sammenlignet med udgangspunktet mindst 6 måneder efter behandlingens afslutning
fra behandlingens afslutning til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
for at vurdere akut og sen toksicitet
Tidsramme: fra behandlingens start til 3 år
evaluere forekomsten af toksiciteter i forbindelse med behandlingen i henhold til CTCAE 4.03
fra behandlingens start til 3 år
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra behandlingens afslutning til 1 år
at vurdere ved hjælp af standard billeddannelse i henhold til klinisk praksis - Den tidsperiode under og efter behandlingen af kræft, hvor en patient lever med sygdommen, men den ikke forværres
fra behandlingens afslutning til 1 år
metastasefri overlevelse
Tidsramme: fra behandlingens afslutning til 3 år
at vurdere via standard billeddannelse i henhold til klinisk praksis - Tidslængden fra starten af behandlingen for kræft, hvor en patient stadig er i live, og kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
fra behandlingens afslutning til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra slutningen af behandlingen til 3 år
at vurdere gennem standard billeddannelse i henhold til klinisk praksis - Den tidslængde fra starten af kræftbehandlingen, hvor patienter diagnosticeret med sygdommen stadig er i live.
fra slutningen af behandlingen til 3 år
For at vurdere nyrefunktionen med serumkreatinin
Tidsramme: fra behandlingens start til 3 år
evaluering af serumkreatinin ved hver opfølgende besøg gennem blodanalyse (mg/dL)
fra behandlingens start til 3 år
For at vurdere Livskvalitet
Tidsramme: fra behandlingens start til 3 år
Gennem QLQ-C30-spørgeskemaet vil vi evaluere livskvaliteten, patienten vil besvare forskellige spørgsmål ved at krydse det tal, der passer bedst i forhold til deres tilstand (patienten kan svare ved at krydse et tal fra 1 til 4, 1 = fremragende livskvalitet, 4 = forfærdelig livskvalitet)
fra behandlingens start til 3 år
For at vurdere nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationsrate
Tidsramme: fra behandlingens start til 3 år
evaluering af eGFR ved hvert opfølgende besøg gennem blodanalyse (ml/min)
fra behandlingens start til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STONE TRIAL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner