Prospektiv observationsstudie av bildstyrd ablativ stereotaktisk kroppsstrålningsterapi för primär njurcancer: STONE-studien
19 januari 2026 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas
Prospektiv Observationsstudie av Bildstyrda Ablativa Stereotaktiska Kroppsstrålbehandlingar för Primär Njurkraft: STONE-studien
Studiens syfte är att utvärdera användningen av stereotaktisk kroppsstrålbehandling (hög dos strålning i några fraktioner) för att bota primär njurcancer hos patienter som inte är indikerade för kirurgi (hög risk för komplikationer, patientens vägran).
Denna terapi används redan i klinisk miljö för många tumörer med god tolerans eftersom den inte är invasiv, inte kräver anestesi och sjukhusvistelse, vilket gör den lämplig för äldre personer och sköra patienter.
Det finns dock inte tillräckligt med information om användningen av ablativa doser för behandling av njurcancer, och därför syftar denna studie till att stödja användningen av stereotaktisk kroppsstrålbehandling som standardvård för inoperabla primära njurtumörer.
Detta är en observationsstudie, så den samlar endast in data från klinisk praxis och begär inga studiespecifika procedurer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
53
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ciro Franzese, MD, Radiation Oncologist
- Telefonnummer: +39 0282247454
- E-post: ciro.franzese@hunimed.eu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laura Bonavita, Master's degree
- Telefonnummer: +390282247026
- E-post: laura.bonavita@humanitas.it
Studieorter
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italien, 20159
- Har inte rekryterat ännu
- Humanitas PIO X
-
Kontakt:
- Marco Badalamenti, MD, Radiation Oncologist
- E-post: marco.badalamenti@cancercenter.humanitas.it
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Rekrytering
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Ciro Franzese, MD, Radiation Oncologist
- Telefonnummer: +39 0282247454
- E-post: ciro.franzese@hunimed.eu
-
Kontakt:
- Laura Bonavita, Master's degree
- Telefonnummer: +39 0282247026
- E-post: laura.bonavita@humanitas.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patient med njurcancer som inte är kandidat för kirurgi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- ECOG prestandastatus 0 - 2
- Histologiskt bekräftad diagnos av primär RCC
- cT1-stadium tumör med enstaka lesion med maximal diameter på 7 cm
- Medicinskt inoperabel eller hög risk för komplikationer vid kirurgi, eller avböjt kirurgi
- Avsaknad av metastaserande sjukdom
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Beräknad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min
- Tidigare strålbehandling på samma plats
- Tidigare systemisk behandling för RCC
- Tumördiameter större än 7 cm
- Förekomst av metastaserande sjukdom
- Livslängd < 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdera LC hos behandlade lesioner efter 1 år
Tidsram: från behandlingsslut till 1 år
|
lokal progression definieras som en förstoring av minst 20 % relativt och 5 mm absolut ökning av summan av mållesionernas diametrar jämfört med baslinjen, minst 6 månader efter behandlingens slut
|
från behandlingsslut till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
att bedöma akut och sen toxicitet
Tidsram: från behandlingens start till 3 år
|
utvärdera förekomsten av toxiciteter i samband med behandling enligt CTCAE 4.03
|
från behandlingens start till 3 år
|
|
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: från behandlingens slut till 1 år
|
att bedöma genom standardbildtagning enligt klinisk praxis - Den tidsperiod under och efter cancerbehandling som en patient lever med sjukdomen men den inte förvärras
|
från behandlingens slut till 1 år
|
|
metastasfri överlevnad
Tidsram: från behandlingens slut till 3 år
|
att bedöma genom standardavbildning enligt klinisk praxis - Den tid från starten av behandling för cancer som en patient fortfarande är vid liv och cancern inte har spridit sig till andra delar av kroppen
|
från behandlingens slut till 3 år
|
|
Överlevnad totalt
Tidsram: från behandlingsslut till 3 år
|
att bedöma genom standardavbildning enligt klinisk praxis - Den tidsperiod från starten av cancerbehandling under vilken patienter med diagnosen fortfarande är vid liv.
|
från behandlingsslut till 3 år
|
|
För att bedöma njurfunktionen med serumkreatinin
Tidsram: från behandlingsstart till 3 år
|
utvärdering av serumkreatinin vid varje uppföljningsbesök genom blodanalys (mg/dL)
|
från behandlingsstart till 3 år
|
|
För att bedöma livskvalitet
Tidsram: från behandlingens början till 3 år
|
Genom QLQ-C30-frågeformuläret kommer vi att utvärdera livskvaliteten, patienten kommer att besvara olika frågor genom att kryssa för det nummer som är mest lämpligt med hänsyn till deras tillstånd (patienten kan svara genom att kryssa för ett nummer från 1 till 4, 1 = utmärkt livskvalitet, 4 = fruktansvärd livskvalitet)
|
från behandlingens början till 3 år
|
|
För att bedöma njurfunktionen med beräknad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: från behandlingens början till 3 år
|
utvärdera eGFR vid varje uppföljningsbesök genom blodanalys (ml/min)
|
från behandlingens början till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Siva S, Bressel M, Sidhom M, Sridharan S, Vanneste BGL, Davey R, Montgomery R, Ruben J, Foroudi F, Higgs B, Lin C, Raman A, Hardcastle N, Hofman MS, De Abreu Lourenco R, Shaw M, Mancuso P, Moon D, Wong LM, Lawrentschuk N, Wood S, Brook NR, Kron T, Martin J, Pryor D; FASTRACK II Investigator Group. Stereotactic ablative body radiotherapy for primary kidney cancer (TROG 15.03 FASTRACK II): a non-randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2024 Mar;25(3):308-316. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00020-2.
- Siva S, Ali M, Correa RJM, Muacevic A, Ponsky L, Ellis RJ, Lo SS, Onishi H, Swaminath A, McLaughlin M, Morgan SC, Cury FL, Teh BS, Mahadevan A, Kaplan ID, Chu W, Grubb W, Hannan R, Staehler M, Warner A, Louie AV. 5-year outcomes after stereotactic ablative body radiotherapy for primary renal cell carcinoma: an individual patient data meta-analysis from IROCK (the International Radiosurgery Consortium of the Kidney). Lancet Oncol. 2022 Dec;23(12):1508-1516. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00656-8. Epub 2022 Nov 16.
- AIOM-AIRTUM. I numeri del cancro in Italia. Rapporto 2020. Disponibile sul sito: https://www.aiom.it/i-numeri-del-cancro-in-italia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Första postat (Faktisk)
23 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urologiska neoplasmer
- Neoplasmer i njurarna
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Strålbehandling
- Stereotaxiska tekniker
- Neurokirurgiska förfaranden
- Strålkirurgi
Andra studie-ID-nummer
- STONE TRIAL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .