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Étude observationnelle prospective de la radiothérapie stéréotaxique ablative guidée par l'image pour le cancer primitif du rein : l'essai STONE

19 janvier 2026 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'utilisation de la radiothérapie stéréotaxique corporelle (dose élevée de radiation en quelques fractions) pour guérir le cancer rénal primaire chez les patients qui ne sont pas indiqués pour la chirurgie (risque élevé de complications, refus du patient). Cette thérapie est déjà utilisée en milieu clinique pour de nombreuses tumeurs avec une bonne tolérance car elle n'est pas invasive, ne nécessite pas d'anesthésie ni d'hospitalisation, la rendant adaptée aux personnes âgées et aux patients fragiles. Cependant, il n'y a pas suffisamment d'informations concernant l'utilisation de doses ablatives pour la guérison du cancer rénal et c'est pourquoi cette étude vise à soutenir l'utilisation de la radiothérapie stéréotaxique corporelle comme standard de soin pour les tumeurs rénales primaires inopérables. Il s'agit d'une étude observationnelle, elle collecte donc uniquement des données de la pratique clinique et ne demande pas de procédures spécifiques à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

53

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milan
      • Milan, Milan, Italie, 20159
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patient atteint d'un cancer rénal non candidat à la chirurgie

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • État général ECOG 0 - 2
  • Diagnostic histologique confirmé de CCR primaire
  • Tumeur de stade cT1 avec lésion unique d'un diamètre maximal de 7 cm
  • Inopérabilité médicale ou risque élevé de complications chirurgicales, ou refus de la chirurgie
  • Absence de maladie métastatique
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min
  • Radiothérapie antérieure sur le même site
  • Traitement systémique antérieur pour le CCR
  • Diamètre tumoral supérieur à 7 cm
  • Présence de maladie métastatique
  • Espérance de vie < 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer la LC des lésions traitées à 1 an
Délai: de la fin du traitement à 1 an
la progression locale est définie comme une augmentation d'au moins 20 % relative et 5 mm absolue de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la ligne de base au moins 6 mois après la fin du traitement
de la fin du traitement à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
d'évaluer la toxicité aiguë et tardive
Délai: du début du traitement à 3 ans
évaluer la présence de toxicités liées au traitement selon le CTCAE 4.03
du début du traitement à 3 ans
Survie sans progression (SSP)
Délai: de la fin du traitement à 1 an
pour évaluer par imagerie standard selon la pratique clinique - La durée pendant et après le traitement du cancer pendant laquelle un patient vit avec la maladie mais celle-ci ne s'aggrave pas
de la fin du traitement à 1 an
survie sans métastase
Délai: de la fin du traitement à 3 ans
d'évaluer par imagerie standard selon la pratique clinique - La durée écoulée depuis le début du traitement du cancer pendant laquelle un patient est encore en vie et le cancer ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps
de la fin du traitement à 3 ans
Survie globale
Délai: de la fin du traitement à 3 ans
d'évaluer par imagerie standard selon la pratique clinique - La durée à partir du début du traitement contre le cancer pendant laquelle les patients diagnostiqués avec la maladie sont encore en vie.
de la fin du traitement à 3 ans
Pour évaluer la fonction rénale avec la créatinine sérique
Délai: du début du traitement à 3 ans
évaluation de la créatinine sérique à chaque visite de suivi par analyse sanguine (mg/dL)
du début du traitement à 3 ans
Pour évaluer la Qualité de Vie
Délai: du début du traitement à 3 ans
Grâce au questionnaire QLQ-C30, nous évaluerons la qualité de vie ; le patient répondra à différentes questions en cochant le nombre qui correspond le mieux à son état (le patient peut répondre en cochant un nombre de 1 à 4, 1 = excellente qualité de vie, 4 = qualité de vie terrible)
du début du traitement à 3 ans
Pour évaluer la fonction rénale avec le débit de filtration glomérulaire estimé
Délai: du début du traitement à 3 ans
évaluation de la DFGe à chaque visite de suivi par analyse sanguine (ml/min)
du début du traitement à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Première publication (Réel)

23 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STONE TRIAL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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