前瞻性观察性图像引导消融立体定向体部放射治疗原发性肾癌试验：STONE试验
2026年1月19日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
图像引导消融立体定向体部放射治疗原发性肾癌的前瞻性观察试验：STONE试验
本研究旨在评估使用立体定向体部放射治疗（在少数分次中给予高剂量辐射）治疗不适合手术（并发症风险高、患者拒绝）的原发性肾癌患者。
该疗法已在临床环境中用于治疗多种肿瘤，耐受性良好，因其非侵入性、无需麻醉和住院，适合老年人和体弱患者。
然而，关于使用消融剂量治疗肾癌的信息尚不充分，因此本研究旨在支持将立体定向体部放射治疗作为不可手术原发性肾肿瘤的标准治疗。
这是一项观察性研究，仅收集临床实践数据，不要求进行特定的研究程序。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
53
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ciro Franzese, MD, Radiation Oncologist
- 电话号码：+39 0282247454
- 邮箱：ciro.franzese@hunimed.eu
研究联系人备份
- 姓名：Laura Bonavita, Master's degree
- 电话号码：+390282247026
- 邮箱：laura.bonavita@humanitas.it
学习地点
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Milan
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Milan、Milan、意大利、20159
- 尚未招聘
- Humanitas PIO X
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接触：
- Marco Badalamenti, MD, Radiation Oncologist
- 邮箱：marco.badalamenti@cancercenter.humanitas.it
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Rozzano、Milan、意大利、20089
- 招聘中
- Irccs Humanitas Research Hospital
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接触：
- Ciro Franzese, MD, Radiation Oncologist
- 电话号码：+39 0282247454
- 邮箱：ciro.franzese@hunimed.eu
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接触：
- Laura Bonavita, Master's degree
- 电话号码：+39 0282247026
- 邮箱：laura.bonavita@humanitas.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
不适合手术的肾癌患者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- ECOG 体能状态 0 - 2 级
- 经组织学确诊的原发性肾细胞癌
- cT1 期肿瘤，单发病灶，最大直径 ≤ 7 厘米
- 医学上无法手术或手术并发症风险高，或拒绝手术
- 无转移性疾病
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 估算肾小球滤过率 (eGFR) < 30 毫升/分钟
- 同一部位既往接受过放疗
- 既往接受过肾细胞癌全身治疗
- 肿瘤直径 > 7 厘米
- 存在转移性疾病
- 预期寿命 < 3 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估治疗后病灶在1年时的局部控制率
大体时间：从治疗结束到1年
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局部进展定义为治疗结束后至少6个月，靶病灶直径总和相对于基线至少增大20%且绝对值增加至少5毫米
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从治疗结束到1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估急性和晚期毒性
大体时间：从治疗开始至3年
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根据CTCAE 4.03评估治疗相关毒性的存在情况
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从治疗开始至3年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从治疗结束至1年
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根据临床实践通过标准影像进行评估 - 癌症患者在治疗期间及治疗后疾病未恶化状态下的生存时间
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从治疗结束至1年
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无转移生存期
大体时间：从治疗结束至3年
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通过标准影像学检查根据临床实践进行评估 - 患者从开始癌症治疗后仍存活且癌症未扩散至身体其他部位的时间长度
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从治疗结束至3年
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总生存期
大体时间：从治疗结束到3年
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通过临床实践中的标准影像学评估 - 从癌症治疗开始起，被诊断患有该疾病的患者仍然存活的时间长度。
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从治疗结束到3年
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通过血清肌酐评估肾功能
大体时间：从治疗开始至3年
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通过血液分析评估每次随访时的血清肌酐（mg/dL）
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从治疗开始至3年
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评估生活质量
大体时间：从治疗开始至3年
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我们将通过QLQ-C30问卷评估生活质量，患者将根据自身状况选择最合适的数字回答问题（患者可通过圈选1至4之间的数字作答，1=生活质量极佳，4=生活质量极差）
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从治疗开始至3年
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通过估算肾小球滤过率评估肾功能
大体时间：从治疗开始至3年内
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通过血液分析评估每次随访时的估算肾小球滤过率（ml/min）
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从治疗开始至3年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Siva S, Bressel M, Sidhom M, Sridharan S, Vanneste BGL, Davey R, Montgomery R, Ruben J, Foroudi F, Higgs B, Lin C, Raman A, Hardcastle N, Hofman MS, De Abreu Lourenco R, Shaw M, Mancuso P, Moon D, Wong LM, Lawrentschuk N, Wood S, Brook NR, Kron T, Martin J, Pryor D; FASTRACK II Investigator Group. Stereotactic ablative body radiotherapy for primary kidney cancer (TROG 15.03 FASTRACK II): a non-randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2024 Mar;25(3):308-316. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00020-2.
- Siva S, Ali M, Correa RJM, Muacevic A, Ponsky L, Ellis RJ, Lo SS, Onishi H, Swaminath A, McLaughlin M, Morgan SC, Cury FL, Teh BS, Mahadevan A, Kaplan ID, Chu W, Grubb W, Hannan R, Staehler M, Warner A, Louie AV. 5-year outcomes after stereotactic ablative body radiotherapy for primary renal cell carcinoma: an individual patient data meta-analysis from IROCK (the International Radiosurgery Consortium of the Kidney). Lancet Oncol. 2022 Dec;23(12):1508-1516. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00656-8. Epub 2022 Nov 16.
- AIOM-AIRTUM. I numeri del cancro in Italia. Rapporto 2020. Disponibile sul sito: https://www.aiom.it/i-numeri-del-cancro-in-italia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2033年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月10日
首次发布 (实际的)
2025年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月19日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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