Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve Observationele Studie van Beeldgeleide Ablatieve Stereotactische Lichaamsbestralingstherapie voor Primaire Nierkanker: de STONE-studie

19 januari 2026 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Prospectief observationeel onderzoek naar beeldgestuurde ablatieve stereotactische lichaamsbestralingstherapie voor primaire nierkanker: de STONE-studie

Het doel van de studie is om het gebruik van Stereotactische Lichaamsradiotherapie (hoge dosis straling in enkele fracties) te evalueren voor de genezing van primaire nierkanker bij patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie (hoog risico op complicaties, weigering van de patiënt). Deze therapie wordt al in de klinische praktijk gebruikt voor veel tumoren met een goede tolerantie, omdat deze niet invasief is, geen anesthesie en ziekenhuisopname vereist, waardoor deze geschikt is voor ouderen en kwetsbare patiënten. Er zijn echter niet voldoende gegevens over het gebruik van ablatieve doses voor de genezing van nierkanker en daarom heeft deze studie tot doel het gebruik van Stereotactische Lichaamsradiotherapie te ondersteunen als standaardbehandeling voor inoperabele primaire niertumoren. Dit is een observationele studie, dus verzamelt alleen gegevens uit de klinische praktijk en vereist geen studiespecifieke procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Nierkanker

Interventie / Behandeling

Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Ciro Franzese, MD, Radiation Oncologist
Telefoonnummer: +39 0282247454
E-mail: ciro.franzese@hunimed.eu

Studie Contact Back-up

Naam: Laura Bonavita, Master's degree
Telefoonnummer: +390282247026
E-mail: laura.bonavita@humanitas.it

Studie Locaties

Italië
- Milan
  - Milan, Milan, Italië, 20159
    - Nog niet aan het werven
    - Humanitas PIO X
    - Contact:
      
      Marco Badalamenti, MD, Radiation Oncologist
      
      E-mail: marco.badalamenti@cancercenter.humanitas.it
  - Rozzano, Milan, Italië, 20089
    - Werving
    - Irccs Humanitas Research Hospital
    - Contact:
      
      Ciro Franzese, MD, Radiation Oncologist
      
      Telefoonnummer: +39 0282247454
      
      E-mail: ciro.franzese@hunimed.eu
    - Contact:
      
      Laura Bonavita, Master's degree
      
      Telefoonnummer: +39 0282247026
      
      E-mail: laura.bonavita@humanitas.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënt met nierkanker die niet in aanmerking komt voor een operatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar
ECOG prestatiestatus 0 - 2
Histologisch bevestigde diagnose van primair RCC
cT1 stadium tumor met enkele laesie met maximale diameter van 7 cm
Medisch niet-operabel of hoog risico op complicaties van chirurgie, of chirurgie geweigerd
Afwezigheid van metastatische ziekte
Schriftelijk geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min
Eerdere radiotherapie op dezelfde locatie
Eerdere systemische therapie voor RCC
Tumordiameter groter dan 7 cm
Aanwezigheid van metastatische ziekte
Levensverwachting < 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
evalueer de levensduur van behandelde laesies na 1 jaar Tijdsspanne: van einde behandeling tot 1 jaar	lokale progressie wordt gedefinieerd als een vergroting van minimaal 20% relatief en een absolute toename van 5 mm van de som van de diameters van de doelwillaesies in vergelijking met de uitgangswaarde, minimaal 6 maanden na beëindiging van de behandeling	van einde behandeling tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
om acute en late toxiciteit te beoordelen Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot 3 jaar	evalueer de aanwezigheid van toxiciteiten van de behandeling volgens CTCAE 4.03	vanaf het begin van de behandeling tot 3 jaar
Progressievrije Overleving (PFS) Tijdsspanne: van einde behandeling tot 1 jaar	om te beoordelen via standaard beeldvorming volgens de klinische praktijk - De tijdsduur tijdens en na de behandeling van kanker dat een patiënt met de ziekte leeft maar deze niet verergert	van einde behandeling tot 1 jaar
metastasevrije overleving Tijdsspanne: van einde behandeling tot 3 jaar	om te beoordelen door middel van standaard beeldvorming volgens klinische praktijk - De tijdsduur vanaf het begin van de behandeling voor kanker dat een patiënt nog in leven is en de kanker zich niet heeft verspreid naar andere delen van het lichaam	van einde behandeling tot 3 jaar
Algehele overleving Tijdsspanne: van einde behandeling tot 3 jaar	om door middel van standaard beeldvorming volgens de klinische praktijk te beoordelen - De tijdsduur vanaf het begin van de kankerbehandeling waarin patiënten bij wie de ziekte is vastgesteld nog in leven zijn.	van einde behandeling tot 3 jaar
Om de nierfunctie te beoordelen met serumcreatinine Tijdsspanne: van start van de behandeling tot 3 jaar	evaluatie van serumcreatinine bij elke vervolgafspraak via bloedanalyse (mg/dL)	van start van de behandeling tot 3 jaar
Om de kwaliteit van leven te beoordelen Tijdsspanne: van start van de behandeling tot 3 jaar	Via de QLQ-C30 vragenlijst zullen we de kwaliteit van leven evalueren, de patiënt zal verschillende vragen beantwoorden door het getal dat het meest geschikt is met betrekking tot hun toestand aan te kruisen (de patiënt kan reageren door een getal van 1 tot 4 aan te kruisen, 1 = uitstekende kwaliteit van leven, 4 = vreselijke kwaliteit van leven)	van start van de behandeling tot 3 jaar
Om de nierfunctie te beoordelen met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid Tijdsspanne: van start van de behandeling tot 3 jaar	het evalueren van de eGFR bij elk vervolgbezoek via bloedanalyse (ml/min)	van start van de behandeling tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria