Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное наблюдательное исследование стереотаксической лучевой терапии тела под контролем визуализации при первичном раке почки: исследование STONE

19 января 2026 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas

Перспективное обсервационное исследование по применению стереотаксической лучевой терапии тела под визуальным контролем при первичном раке почки: исследование STONE

Целью исследования является оценка применения стереотаксической лучевой терапии на тело (высокая доза облучения за несколько сеансов) для излечения первичного рака почки у тех пациентов, которым не показана операция (высокий риск осложнений, отказ пациента). Эта терапия уже используется в клинической практике для лечения многих опухолей с хорошей переносимостью, поскольку она неинвазивна, не требует анестезии и госпитализации, что делает её подходящей для пожилых людей и ослабленных пациентов. Однако недостаточно информации относительно использования абляционных доз для лечения рака почки, и поэтому данное исследование направлено на поддержку использования стереотаксической лучевой терапии на тело в качестве стандарта лечения для неоперабельной первичной опухоли почки. Это обсервационное исследование, поэтому оно собирает данные только из клинической практики и не требует специфических процедур исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Рак почки

Вмешательство/лечение

Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Ciro Franzese, MD, Radiation Oncologist
Номер телефона: +39 0282247454
Электронная почта: ciro.franzese@hunimed.eu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Laura Bonavita, Master's degree
Номер телефона: +390282247026
Электронная почта: laura.bonavita@humanitas.it

Места учебы

Италия
- Milan
  - Milan, Milan, Италия, 20159
    - Еще не набирают
    - Humanitas PIO X
    - Контакт:
      
      Marco Badalamenti, MD, Radiation Oncologist
      
      Электронная почта: marco.badalamenti@cancercenter.humanitas.it
  - Rozzano, Milan, Италия, 20089
    - Рекрутинг
    - Irccs Humanitas Research Hospital
    - Контакт:
      
      Ciro Franzese, MD, Radiation Oncologist
      
      Номер телефона: +39 0282247454
      
      Электронная почта: ciro.franzese@hunimed.eu
    - Контакт:
      
      Laura Bonavita, Master's degree
      
      Номер телефона: +39 0282247026
      
      Электронная почта: laura.bonavita@humanitas.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациент с раком почки, не являющийся кандидатом на операцию

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет
Индекс работоспособности ECOG 0–2
Гистологически подтверждённый диагноз первичного ПКР (почечно-клеточного рака)
Опухоль стадии cT1 с одиночным очагом максимальным диаметром 7 см
Медицински неоперабельный статус или высокий риск осложнений от операции, либо отказ пациента от операции
Отсутствие метастатического заболевания
Письменное информированное согласие

Критерии исключения:

Расчётная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин
Предыдущая лучевая терапия на той же области
Предыдущая системная терапия по поводу ПКР
Диаметр опухоли более 7 см
Наличие метастатического заболевания
Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
оценить локальный контроль обработанных очагов через 1 год Временное ограничение: от окончания лечения до 1 года	локальное прогрессирование определяется как увеличение суммы диаметров целевых очагов по крайней мере на 20% относительно исходного уровня и абсолютное увеличение на 5 мм по сравнению с исходным уровнем, по крайней мере через 6 месяцев после окончания лечения	от окончания лечения до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
для оценки острой и поздней токсичности Временное ограничение: с начала лечения до 3 лет	оценить наличие токсичности лечения в соответствии с CTCAE 4.03	с начала лечения до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) Временное ограничение: от конца лечения до 1 года	оценивать с помощью стандартной визуализации в соответствии с клинической практикой - Продолжительность времени во время и после лечения рака, в течение которого пациент живёт с болезнью, но она не прогрессирует	от конца лечения до 1 года
выживаемость без метастазов Временное ограничение: с конца лечения до 3 лет	оценить с помощью стандартной визуализации в соответствии с клинической практикой - Продолжительность времени с начала лечения рака, в течение которого пациент все еще жив, и рак не распространился на другие части тела	с конца лечения до 3 лет
Общая выживаемость Временное ограничение: с момента окончания лечения до 3 лет	оценивать с помощью стандартной визуализации в соответствии с клинической практикой - Продолжительность времени с начала лечения рака, в течение которого пациенты с диагнозом этого заболевания остаются в живых.	с момента окончания лечения до 3 лет
Для оценки функции почек с помощью сывороточного креатинина Временное ограничение: с начала лечения до 3 лет	оценка уровня креатинина в сыворотке при каждом контрольном посещении с помощью анализа крови (мг/дл)	с начала лечения до 3 лет
Для оценки качества жизни Временное ограничение: от начала лечения до 3 лет	С помощью опросника QLQ-C30 мы оценим качество жизни, пациент ответит на различные вопросы, отмечая цифру, наиболее соответствующую его состоянию (пациент может ответить, отметив цифру от 1 до 4, где 1 = отличное качество жизни, 4 = ужасное качество жизни)	от начала лечения до 3 лет
Для оценки функции почек с помощью расчетной скорости клубочковой фильтрации Временное ограничение: с начала лечения до 3 лет	оценка рСКФ при каждом контрольном визите посредством анализа крови (мл/мин)	с начала лечения до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Clinico Humanitas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества