Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pros­pektivní observační studie obrazem vedené ablační stereotaktické radioterapie těla pro primární nádor ledvin: studie STONE

19. ledna 2026 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Prospektivní observační studie obrazem řízené ablační stereotaktické radioterapie těla pro primární karcinom ledvin: studie STONE

Cílem studie je vyhodnotit použití stereotaktické radioterapie těla (vysoká dávka záření v několika frakcích) k vyléčení primárního karcinomu ledvin u pacientů, kteří nejsou indikováni k operaci (vysoké riziko komplikací, odmítnutí pacienta). Tato terapie se již v klinickém prostředí používá u mnoha nádorů s dobrou tolerancí, protože není invazivní, nevyžaduje anestezii ani hospitalizaci, což ji činí vhodnou pro starší lidi a křehké pacienty. Nicméně neexistují dostatečné informace ohledně použití ablačních dávek k léčbě karcinomu ledvin, a proto tato studie usiluje o podporu použití stereotaktické radioterapie těla jako standardní péče o neoperovatelný primární nádor ledvin. Jedná se o observační studii, takže shromažďuje pouze data z klinické praxe a nevyžaduje procedury specifické pro studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacient s renálním karcinomem, který není kandidátem na chirurgický zákrok

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • ECOG výkonnostní stav 0–2
  • Histologicky potvrzená diagnóza primárního RCC
  • Nádor stadia cT1 s jedinou lézí o maximálním průměru 7 cm
  • Medicínsky neoperovatelné nebo vysoké riziko komplikací z operace, nebo odmítnutí operace
  • Absence metastatického onemocnění
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min
  • Předchozí radioterapie na stejném místě
  • Předchozí systémová léčba RCC
  • Průměr nádoru větší než 7 cm
  • Přítomnost metastatického onemocnění
  • Očekávaná délka života < 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnotit LC ošetřených lézí za 1 rok
Časové okno: od konce léčby do 1 roku
lokální progrese je definována jako zvětšení alespoň o 20 % relativně a 5 mm absolutně zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání se základní linií alespoň po 6 měsících od ukončení léčby
od konce léčby do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit akutní a pozdní toxicitu
Časové okno: od začátku léčby do 3 let
vyhodnotit přítomnost toxicit léčby podle CTCAE 4.03
od začátku léčby do 3 let
Bez progrese přežití (PFS)
Časové okno: od konce léčby do 1 roku
vyhodnotit standardním zobrazovacím vyšetřením podle klinické praxe - Doba, po kterou pacient žije s onemocněním během a po léčbě rakoviny, aniž by se onemocnění zhoršilo
od konce léčby do 1 roku
bez metastáz přežití
Časové okno: od konce léčby do 3 let
vyhodnotit standardním zobrazovacím vyšetřením podle klinické praxe - Doba, po kterou je pacient od zahájení léčby rakoviny stále naživu a rakovina se nerozšířila do jiných částí těla
od konce léčby do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: od konce léčby do 3 let
vyhodnotit pomocí standardního zobrazování podle klinické praxe - Doba od zahájení léčby rakoviny, po kterou jsou pacienti s diagnózou onemocnění stále naživu.
od konce léčby do 3 let
Posoudit funkci ledvin pomocí sérového kreatininu
Časové okno: od zahájení léčby do 3 let
hodnocení sérového kreatininu při každé kontrolní návštěvě pomocí krevní analýzy (mg/dL)
od zahájení léčby do 3 let
Posoudit kvalitu života
Časové okno: od začátku léčby do 3 let
Prostřednictvím dotazníku QLQ-C30 budeme hodnotit kvalitu života, pacient odpoví na různé otázky zakřížkováním čísla, které je vhodnější s ohledem na jeho stav (pacient může odpovědět zakřížkováním čísla od 1 do 4, 1 = výborná kvalita života, 4 = hrozná kvalita života)
od začátku léčby do 3 let
Pro posouzení funkce ledvin pomocí odhadované glomerulární filtrace
Časové okno: od začátku léčby do 3 let
vyhodnocování eGFR při každé kontrolní návštěvě prostřednictvím krevní analýzy (ml/min)
od začátku léčby do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STONE TRIAL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit