Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne obserwacyjne badanie obrazowo-kierowanej ablacyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała w pierwotnym raku nerki: badanie STONE

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Prospektywne obserwacyjne badanie obrazowo sterowanej ablacyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała w pierwotnym raku nerki: badanie STONE

Celem badania jest ocena zastosowania stereotaktycznej radioterapii ciała (wysoka dawka promieniowania w kilku frakcjach) w leczeniu pierwotnego raka nerki u pacjentów, u których nie wskazano operacji (wysokie ryzyko powikłań, odmowa pacjenta). Ta terapia jest już stosowana w warunkach klinicznych w przypadku wielu nowotworów z dobrą tolerancją, ponieważ jest nieinwazyjna, nie wymaga znieczulenia i hospitalizacji, co czyni ją odpowiednią dla osób starszych i słabych pacjentów. Jednak nie ma wystarczających informacji dotyczących stosowania dawek ablacyjnych w leczeniu raka nerki i z tego powodu badanie to ma na celu wsparcie stosowania stereotaktycznej radioterapii ciała jako standardu opieki nad nieoperacyjnym pierwotnym guzem nerki. Jest to badanie obserwacyjne, więc gromadzi dane tylko z praktyki klinicznej i nie wymaga procedur specyficznych dla badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

53

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjent z rakiem nerki, który nie jest kandydatem do operacji

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności ECOG 0–2
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie pierwotnego RCC
  • Guz w stadium cT1 z pojedynczą zmianą o maksymalnej średnicy 7 cm
  • Stan uniemożliwiający operację ze względów medycznych lub wysokie ryzyko powikłań pooperacyjnych, albo odmowa leczenia operacyjnego
  • Brak choroby przerzutowej
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min
  • Wcześniejsza radioterapia w tym samym miejscu
  • Wcześniejsze leczenie systemowe RCC
  • Średnica guza większa niż 7 cm
  • Obecność choroby przerzutowej
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić LC leczonych zmian po 1 roku
Ramy czasowe: od zakończenia leczenia do 1 roku
postęp miejscowy definiuje się jako powiększenie o co najmniej 20% względnie i 5 mm bezwzględnie sumy średnic zmian celowych w porównaniu z wartością wyjściową, co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
od zakończenia leczenia do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
do oceny ostrej i późnej toksyczności
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 3 lat
oceniać obecność toksyczności leczenia według CTCAE 4.03
od rozpoczęcia leczenia do 3 lat
Bezobjawowe Przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: od zakończenia leczenia do 1 roku
do oceny za pomocą standardowych badań obrazowych zgodnie z praktyką kliniczną - Długość czasu w trakcie i po leczeniu nowotworu, w którym pacjent żyje z chorobą, ale nie ulega ona pogorszeniu
od zakończenia leczenia do 1 roku
przeżycie bez odległych przerzutów
Ramy czasowe: od zakończenia leczenia do 3 lat
do oceny za pomocą standardowych badań obrazowych zgodnie z praktyką kliniczną - Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia raka, w którym pacjent jest nadal żywy, a rak nie rozprzestrzenił się na inne części ciała
od zakończenia leczenia do 3 lat
Całkowite Przeżycie
Ramy czasowe: od zakończenia leczenia do 3 lat
do oceny za pomocą standardowych badań obrazowych zgodnie z praktyką kliniczną - Okres czasu od rozpoczęcia leczenia nowotworu, w którym pacjenci zdiagnozowani z tą chorobą są nadal żywi.
od zakończenia leczenia do 3 lat
Aby ocenić czynność nerek za pomocą stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 3 lat
ocena stężenia kreatyniny w surowicy podczas każdej wizyty kontrolnej poprzez analizę krwi (mg/dL)
od rozpoczęcia leczenia do 3 lat
Do oceny Jakości Życia
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 3 lat
Poprzez kwestionariusz QLQ-C30 będziemy oceniać jakość życia, pacjent odpowie na różne pytania, zaznaczając numer, który jest najbardziej odpowiedni w odniesieniu do jego stanu (pacjent może odpowiedzieć, zaznaczając numer od 1 do 4, 1 = doskonała jakość życia, 4 = bardzo zła jakość życia)
od rozpoczęcia leczenia do 3 lat
Aby ocenić czynność nerek za pomocą szacunkowego wskaźnika filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 3 lat
ocena eGFR podczas każdej wizyty kontrolnej poprzez analizę krwi (ml/min)
od rozpoczęcia leczenia do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STONE TRIAL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj