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Prospektive Beobachtungsstudie zur bildgeführten ablative stereotaktischen Körperstrahlentherapie bei primärem Nierenkrebs: die STONE-Studie

19. Januar 2026 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Prospektive Beobachtungsstudie zur bildgeführten ablativen stereotaktischen Körperstrahlentherapie bei primärem Nierenkrebs: die STONE-Studie

Das Studienziel ist die Bewertung der Anwendung von stereotaktischer Körperbestrahlung (hohe Strahlendosis in wenigen Fraktionen) zur Heilung von primärem Nierenkrebs bei Patienten, bei denen eine Operation nicht indiziert ist (hohes Komplikationsrisiko, Ablehnung durch den Patienten). Diese Therapie wird bereits im klinischen Umfeld für viele Tumore mit guter Verträglichkeit eingesetzt, da sie nicht invasiv ist, keine Narkose und keinen Krankenhausaufenthalt erfordert und somit für ältere Menschen und gebrechliche Patienten geeignet ist. Es gibt jedoch nicht genügend Informationen über die Verwendung von ablativen Dosen zur Heilung von Nierenkrebs, und aus diesem Grund zielt diese Studie darauf ab, die Anwendung der stereotaktischen Körperbestrahlung als Standardbehandlung für inoperable primäre Nierentumore zu unterstützen. Dies ist eine Beobachtungsstudie, die nur Daten aus der klinischen Praxis sammelt und keine studienspezifischen Verfahren erfordert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit Nierenkrebs, der nicht für eine Operation infrage kommt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0 - 2
  • Histologisch bestätigte Diagnose von primärem RCC
  • cT1-Stadium-Tumor mit Einzelläsion und maximalem Durchmesser von 7 cm
  • Medizinisch inoperabel oder hohes Komplikationsrisiko bei Operation oder abgelehnte Operation
  • Fehlen von metastasierter Erkrankung
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min
  • Frühere Strahlentherapie am gleichen Ort
  • Frühere systemische Therapie für RCC
  • Tumordurchmesser größer als 7 cm
  • Vorhandensein von metastasierter Erkrankung
  • Lebenserwartung < 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der LC behandelter Läsionen nach 1 Jahr
Zeitfenster: vom Ende der Behandlung bis zu einem Jahr
Lokale Progression wird definiert als eine Vergrößerung von mindestens 20% relativ und 5 mm absolutem Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielherde im Vergleich zum Ausgangswert, mindestens 6 Monate nach Behandlungsende
vom Ende der Behandlung bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um akute und späte Toxizität zu bewerten
Zeitfenster: vom Behandlungsbeginn bis 3 Jahre
Bewertung des Vorhandenseins von Toxizitäten gegenüber der Behandlung gemäß CTCAE 4.03
vom Behandlungsbeginn bis 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: vom Ende der Behandlung bis 1 Jahr
zu bewerten durch Standardbildgebung gemäß klinischer Praxis - Die Zeitspanne während und nach der Krebsbehandlung, in der ein Patient mit der Krankheit lebt, sie sich aber nicht verschlimmert
vom Ende der Behandlung bis 1 Jahr
metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: vom Ende der Behandlung bis zu 3 Jahren
mittels Standardbildgebung gemäß klinischer Praxis zu bewerten - Die Zeitspanne vom Beginn der Krebsbehandlung, in der ein Patient noch lebt und der Krebs sich nicht auf andere Körperteile ausgebreitet hat
vom Ende der Behandlung bis zu 3 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Ende der Behandlung bis zu 3 Jahren
um mittels Standardbildgebung gemäß klinischer Praxis zu bewerten - Die Zeitspanne vom Beginn der Krebstherapie, während der Patienten mit der Diagnose der Krankheit noch am Leben sind.
vom Ende der Behandlung bis zu 3 Jahren
Zur Beurteilung der Nierenfunktion mit Serumkreatinin
Zeitfenster: vom Behandlungsbeginn bis zu 3 Jahren
Bewertung des Serumkreatinins bei jedem Nachsorgetermin durch Blutanalyse (mg/dL)
vom Behandlungsbeginn bis zu 3 Jahren
Zur Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis 3 Jahre
Mithilfe des QLQ-C30-Fragebogens bewerten wir die Lebensqualität, der Patient beantwortet verschiedene Fragen, indem er die Zahl ankreuzt, die seine Situation am besten widerspiegelt (der Patient kann antworten, indem er eine Zahl von 1 bis 4 ankreuzt, 1 = ausgezeichnete Lebensqualität, 4 = sehr schlechte Lebensqualität).
vom Beginn der Behandlung bis 3 Jahre
Zur Beurteilung der Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis 3 Jahre
Bewertung der eGFR bei jedem Nachsorgetermin durch Blutanalyse (ml/min)
vom Beginn der Behandlung bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STONE TRIAL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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