Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost levandulové aromaterapie na snížení úzkosti a bolesti během ORL výkonů při vědomí

9. prosince 2025 aktualizováno: Ankona Ghosh, Cedars-Sinai Medical Center

Efektivita levandulové aromaterapie na snížení úzkosti a bolesti při otorinolaryngologických výkonech prováděných za plného vědomí

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost aromaterapie levandulí u dospělých pacientů podstupujících otorinolaryngologické výkony za bdělého stavu v ambulantním prostředí. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Pomáhá aromaterapie levandulí snížit úzkost a/nebo bolest a zlepšit pohodlí pacientů během otorinolaryngologických výkonů za bdělého stavu na klinice?
  • Považují pacienti aromaterapii subjektivně za relaxační a/nebo přínosnou během výkonu?

Výzkumníci porovnají aromaterapii levandulí s placebem (bez zápachové kapalinou), aby zjistili, zda aromaterapie levandulí pomáhá zlepšit pohodlí pacientů během jejich výkonu za bdělého stavu.

Účastníci budou:

  • Podstoupit naplánovaný výkon s aromaterapií levandulí nebo placebem po dobu trvání výkonu
  • Vyplnit krátký dotazník trvající méně než 1 minutu před a po výkonu, popisující jejich úroveň úzkosti, bolesti a subjektivní dojmy z aromaterapie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center Otolaryngology Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 let podstupující otolaryngologické výkony v bdělém stavu v ambulantní klinice
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Přecitlivělost na vonné látky
  • Užívání systémových NSAID nebo jiných systémových léků proti bolesti do 48 hodin
  • Pravidelné užívání anxiolytik, hypnotik, sedativních antihistaminik, antidepresiv do 4 týdnů
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast v jiné klinické studii v předchozích 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levandulová aromaterapie
Účastníci budou před zákrokem vystaveni levandulové aromaterapii na vatovém tamponu a poté difuzérem po dobu trvání zákroku.
Jiný: Levandulová Aromaterapie
Levandulový esenciální olej na vatovém tampónku a v aromaterapeutickém difuzéru
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou před zákrokem vystaveni placebové bezpachové kapalině na vatovém tamponu a následně difuzéru po dobu trvání zákroku.
Jiný: Placebo Aromaterapie
Fyziologický roztok na vatovém tampónu a v aromaterapeutickém difuzéru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na vizuální analogové škále úzkosti, měřeno na 10 cm škále
Časové okno: Baseline, Periprocedurální a Bezprostředně po zákroku
Deseticentimetrová vizuální analogová škála je široce používána k měření procedurální úzkosti, hodnocené od 0 do 10, přičemž 10 představuje nejvyšší úroveň úzkosti. Pacient umístí svislou značku nad úroveň své úzkosti. Toto číslo měřené v mm (0-100) bude zaznamenáno bezprostředně před zákrokem a po zákroku, kde pacient zaznamená svou průměrnou úroveň úzkosti během zákroku. Změna mezi předzákrokem a pozákrokem bude zaznamenána pro každého pacienta a porovnána mezi skupinami s levandulovou aromaterapií a placebem. Průměrné a mediánové hodnoty před zákrokem a po zákroku budou také porovnány mezi skupinami.
Baseline, Periprocedurální a Bezprostředně po zákroku
Likertova škála bolesti, měřená na stupnici 0-10
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Pacienti budou požádáni, aby na dotazníku po zákroku ohodnotili průměrnou úroveň své bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
Bezprostředně po zákroku
Subjektivní zlepšení pomocí Likertovy škály s bolestí, měřeno na stupnici 1-5
Časové okno: Ihned po zákroku
Pacienti budou v dotazníku po zákroku dotázáni, zda podle nich aromaterapie pomohla zmírnit bolest během zákroku, na škále od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím)
Ihned po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní dojmy z aromaterapie levandulí, měřené na Likertově škále a ve formátu Ano/Ne v dotazníku po proceduře
Časové okno: Ihned po zákroku

Pacientům bude v dotazníku po zákroku položena otázka na jejich subjektivní dojmy z levandulové aromaterapie nebo placeba. Otázky budou formulovány následovně:

Měli jste během zákroku pocit, že aromaterapie působí uklidňujícím dojmem?

1 2 3 4 5 (1 = naprosto nesouhlasím, 5 = naprosto souhlasím)

Byla pro vás vůně příjemná? 1 2 3 4 5 (1 = naprosto nesouhlasím, 5 = naprosto souhlasím)

Používáte pravidelně aromaterapii nebo esenciální oleje? Ano Ne

Použili jste někdy v minulosti aromaterapii nebo esenciální oleje? Ano Ne

Jak pravděpodobně byste doporučili aromaterapii budoucím pacientům podstupujícím zákroky při vědomí?

1 2 3 4 5 (1 = naprosto nesouhlasím, 5 = naprosto souhlasím)
Ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ankona Ghosh, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004415

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílen s dalšími výzkumníky, aby byla chráněna soukromí pacientů, protože tito pacienti budou podstupovat procedury při vědomí pouze na 1 místě, a proto mohou být jejich výsledky identifikovány i po anonymizaci nebo deidentifikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit